Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité des constructions de vaccins SII basées sur la variante SARS-CoV-2 (COVID-19) chez les adultes

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 à 64 ans, inclusivement, au dépistage.
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.

3. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c. hétérosexuellement inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.

   1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide (si acceptable dans le pays)
   2. Diaphragme avec spermicide
   3. Cape cervicale avec spermicide
   4. Dispositif intra-utérin
   5. Contraceptifs oraux ou patchs
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation nationale et conçue pour protéger contre la grossesse
   7. L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant
4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la première vaccination.

5. Accepte de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.

   Pour les Participants précédemment vaccinés (Groupes C, D et H) :

6. Réception documentée de 2 doses du vaccin expérimental Novavax avec l'adjuvant Matrix-M1 (NVX-CoV2373) administrées à environ 21 jours d'intervalle ou de 2 doses d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la TGA administré au moins 60 jours avant la première vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

Si une personne répond à l'un des critères suivants, elle n'est pas éligible pour cette étude :

1. Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (par PCR ou sérologie au SRAS-CoV-2) à tout moment avant la randomisation / l'inscription.
2. Réception antérieure de tout vaccin expérimental ou autorisé/approuvé, agent prophylactique ou thérapeutique pour la prévention ou le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2, à l'exception des participants précédemment vaccinés.
3. Participation à une recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
4. A reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
5. Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
6. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
7. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur en cours.
8. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
9. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
10. Cancer actif (malignité) sous traitement dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
11. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
12. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
13. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité ).
14. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, le CRO et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).