Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności konstruktów szczepionki SII na podstawie wariantu SARS-CoV-2 (COVID-19) u dorosłych

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Novavax

Randomizowane, zaślepione obserwatorem badanie fazy 1/2 z grupą otwartą w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności konstruktów szczepionki SII w oparciu o warianty SARS-CoV-2 u dorosłych

Jest to randomizowane, zaślepione przez obserwatorów badanie fazy 1/2 z grupą otwartą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 3 nowych konstruktów szczepionek wariantowych SARS-CoV-2 z adiuwantem adiuwantem Matrix-M1. Produkty badawcze będą obejmować monowalentną SII SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wariant szczepionki (SII B.1.351), dwuwartościowa szczepionka SII zawierająca antygen zarówno dla szczepu przodków, jak i B.1.351 (Beta) wariant SARS-CoV-2 (SII Bivalent) i monowalentny wariant szczepionki SII SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) (SII B.1.617.2).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice - Sydney
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3320
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na nieaktywnych heteroseksualnie od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji wymienionej poniżej od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania.

    1. Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli są akceptowane w danym kraju)
    2. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    3. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Doustne lub plastry antykoncepcyjne
    6. Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez krajowe przepisy metoda antykoncepcji, która ma chronić przed ciążą
    7. Abstynencja jako forma antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki
  4. Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego [w tym masy ciała]). Przed pierwszym szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w zakresie akceptowalnym z medycznego punktu widzenia.

  5. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.

    Dla wcześniej zaszczepionych uczestników (grupy C, D i H):

  6. Udokumentowane otrzymanie 2 dawek badanej szczepionki Novavax z adiuwantem Matrix-M1 (NVX-CoV2373) podanych w odstępie około 21 dni lub 2 dawek szczepionki COVID-19 autoryzowanej/zatwierdzonej przez TGA, podanych co najmniej 60 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

  1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie (za pomocą PCR lub serologicznego SARS-CoV-2) zakażenia COVID-19 w dowolnym momencie przed randomizacją/włączeniem.
  2. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub zatwierdzonej/zatwierdzonej szczepionki, środka profilaktycznego lub terapeutycznego do zapobiegania lub leczenia zakażenia SARS-CoV-2, z wyjątkiem wcześniej zaszczepionych uczestników.
  3. Udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanych produktów (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem badawczym.
  4. Otrzymali szczepienie przeciwko grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  5. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym.
  6. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
  7. Choroba/stan chorobowy autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) wymagający ciągłego leczenia immunomodulującego.
  8. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  9. Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  10. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie leczenia w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  11. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  12. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej, która w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
  13. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby zostały włączone, lub mogłyby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
  14. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, CRO i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A-SII B.1.351 Szczepionka / Adiuwant Matrix-M1
2 dawki po 3 μg SII B.1.351 Szczepionka + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólna formuła). 1 dawka w dniach 0 i 21.
Biologiczny: SII B.1.351

Domięśniowe (naramienne) zastrzyki 3 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
Biologiczny: SII B.1.351

Iniekcje domięśniowe (naramienne) 5 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
EKSPERYMENTALNY: Grupa B-SII B.1.351 Szczepionka / Adiuwant Matrix-M1
2 dawki po 5 μg SII B.1.351 Szczepionka + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólna formuła). 1 dawka w dniach 0 i 21.
Biologiczny: SII B.1.351

Domięśniowe (naramienne) zastrzyki 3 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
Biologiczny: SII B.1.351

Iniekcje domięśniowe (naramienne) 5 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
EKSPERYMENTALNY: Grupa C-SII B.1.351 Szczepionka / Adiuwant Matrix-M1
1 dawka 3 μg SII B.1.351 Szczepionka + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólna formuła) .1 dawka w dniu 0.
Biologiczny: SII B.1.351

Domięśniowe (naramienne) zastrzyki 3 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
Biologiczny: SII B.1.351

Iniekcje domięśniowe (naramienne) 5 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
EKSPERYMENTALNY: Grupa D - SII B.1.351 Szczepionka / Adiuwant Matrix-M1
1 dawka 5 μg SII B.1.351 Szczepionka + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólna formuła) .1 dawka w dniu 0.
Biologiczny: SII B.1.351

Domięśniowe (naramienne) zastrzyki 3 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
Biologiczny: SII B.1.351

Iniekcje domięśniowe (naramienne) 5 μg SII B.1.351 i 50 μg adiuwantu Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.351 [Beta])
EKSPERYMENTALNY: Grupa E -SII Szczepionka biwalentna / Adiuwant Matrix-M1
2 dawki 6 μg szczepionki dwuwalentnej SII + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólny preparat). 1 dawka w dniach 0 i 21.
Biologiczny: SII biwalentny
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) 6 μg SII Bivalent i 50 μg Matrix-M1 Adjuvant, 2 dawki: 1 w dniu 0 i 1 w dniu 21.
Inne nazwy:
  • (szczepionka biwalentna przodków i odmiana szczepu B.1.351 [Beta])
Biologiczny: SII biwalentny
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) 10 μg SII Bivalent i 50 μg Matrix-M1 Adjuvant, 2 dawki: 1 w dniu 0 i 1 w dniu 21.
Inne nazwy:
  • (szczepionka biwalentna przodków i odmiana szczepu B.1.351 [Beta])
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka biwalentna grupy F-SII / adiuwant Matrix-M1
2 dawki 10 μg szczepionki dwuwalentnej SII + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólny preparat). 1 dawka w dniach 0 i 21.
Biologiczny: SII biwalentny
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) 6 μg SII Bivalent i 50 μg Matrix-M1 Adjuvant, 2 dawki: 1 w dniu 0 i 1 w dniu 21.
Inne nazwy:
  • (szczepionka biwalentna przodków i odmiana szczepu B.1.351 [Beta])
Biologiczny: SII biwalentny
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) 10 μg SII Bivalent i 50 μg Matrix-M1 Adjuvant, 2 dawki: 1 w dniu 0 i 1 w dniu 21.
Inne nazwy:
  • (szczepionka biwalentna przodków i odmiana szczepu B.1.351 [Beta])
EKSPERYMENTALNY: Grupa G-SII B.1.617.2 Szczepionka / Adiuwant Matrix-M1
2 dawki po 5 μg SII B.1.617.2 Szczepionka + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólna formuła). 1 dawka w dniach 0 i 21.
Biologiczny: SII B.1.617.2

Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) 5 μg SII B.1.617.2 i 50 μg adiuwanta Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.617.2 [Delta])
EKSPERYMENTALNY: Grupa H-SII B.1.617.2 Szczepionka / Adiuwant Matrix-M1
1 dawki 5 μg SII B.1.617.2 Szczepionka + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (wspólna formuła). 1 dawka w Dniach 0.
Biologiczny: SII B.1.617.2

Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) 5 μg SII B.1.617.2 i 50 μg adiuwanta Matrix-M1,

1 lub 2 dawki: 1 w dniu 0 i ± 1 w dniu 21.

Inne nazwy:
  • (Monowalentna szczepionka z wariantem szczepu B.1.617.2 [Delta])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 35
(MN50) średnie geometryczne mian (GMT) na SARS-CoV-2 B.1.351 wariant (Beta) w dniu 14 (schemat jednodawkowy; grupy C i D) i dniu 35 (schemat dwudawkowy; grupy A i B);
Dzień 14 i dzień 35
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako SCR/SRR
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 35
Współczynniki serokonwersji (SCR) lub współczynniki odpowiedzi serologicznej (SRR) (odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 4-krotny wzrost od wartości początkowej) stężeń miana MN50 do SARS-CoV-2 B.1.351 wariant (Beta) po ich ostatnim szczepieniu.
Dzień 14 i dzień 35
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 35
GMT neutralizującego przeciwciała MN50 przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) w dniu 14 (schemat jednodawkowy; grupa H) i dniu 35 (schemat dwudawkowy; grupa G);
Dzień 14 i dzień 35
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako SCR/SRR
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 35
SCR/SRR (odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej) w stężeniu miana MN50 do wariantu SARS-CoV-2 Delta po ostatnim szczepieniu.
Dzień 14 i dzień 35
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 7 dni po każdym szczepieniu
Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania, czas trwania, nasilenie i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania, czas trwania, nasilenie i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu
Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania i związek zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (wstępnie zdefiniowana lista) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
Częstość występowania i związek zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (wstępnie zdefiniowana lista) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym badaniu.
Dzień 0 do dnia 217

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako GMFR u wcześniej zaszczepionych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 wariantów (Beta) i przodka szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako GMFR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) i przodków szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako SCR/SRR u wcześniej szczepionych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 wariantów (Beta) i przodka szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako SCR/SRR u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) i przodków szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako GMFR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT do wariantów SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i do przodka szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako GMFR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT do wariantów SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i do przodka szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT dla SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako SCR/SRR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT do wariantów SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i do przodka szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
MN50 GMT do SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako SCR/SRR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
MN50 GMT do wariantów SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i do przodka szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako GMFR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) dla SARS-CoV-2 B.1.351 białka S wariantu (Beta) i przodka białka S szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażone jako GMFR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wariant białka S i przodka białka S szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
Średnie geometryczne stężeń (GMC) IgG dla białek S wariantu B.1.617.2 (Delta) i białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
Średnie geometryczne stężeń (GMC) IgG dla białek S wariantu SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na linii bazowej.
Dzień 0 do dnia 217
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) dla białek S wariantu B.1.617.2 (Delta) i białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
Średnie geometryczne stężeń (GMC) IgG dla białek S wariantu SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i dla białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej szczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
Test hamowania wiązania ludzkiego konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) z receptorem GMT dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażony jako GMFR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 białka S wariantu (Beta) i przodka białka S szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
Test hamowania wiązania ludzkiego konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) z receptorem GMT wobec SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażony jako GMFR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wariant białka S i przodka białka S szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
Test hamowania wiązania ludzkiego konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) z receptorem GMT dla SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażony jako SCR/SRR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 białka S wariantu (Beta) i przodka białka S szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
Test hamowania wiązania ludzkiego konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) z receptorem GMT wobec SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wyrażony jako SCR/SRR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
GMT do SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) wariant białka S i przodka białka S szczepu SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 189 w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
Test hamowania wiązania ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (hACE2) GMT do SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako GMFR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
GMT dla białek S wariantu SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 oraz w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
Test hamowania wiązania ludzkiego konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) z receptorem GMT na SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażony jako GMFR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
GMT dla białek S wariantu SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i dla białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 oraz w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189
Test hamowania wiązania ludzkiego konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) z receptorem GMT dla SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażony jako SCR/SRR u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 217
GMT dla białek S wariantu SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 oraz w dniach 0, 21, 35 i 217 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dzień 0 do dnia 217
Test hamowania wiązania ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (hACE2) GMT do SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) wyrażone jako SCR/SRR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 189
GMT dla białek S wariantu SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) i dla białka S szczepu przodków SARS-CoV-2 oraz w dniach 0, 14 i 189 u wcześniej zaszczepionych osób
Dzień 0 do dnia 189

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SII B.1.351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj