成人における SARS-CoV-2 (COVID-19) バリアントに基づく SII ワクチン構築物の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

1. スクリーニング時の18歳から64歳までの成人。
2. -研究登録前にインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力があります。

3. -出産の可能性のある女性参加者（初経を経験し、外科的に無菌ではない参加者として定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経と定義]）は、以下に同意する必要があります。 -登録の少なくとも28日前から研究の終了まで異性愛者として活動していない、または登録の少なくとも28日前から研究の終了まで、以下にリストされている医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。

   1. 殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）（国で許容される場合）
   2. 殺精子剤入りダイヤフラム
   3. 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
   4. 子宮内避妊器具
   5. 経口またはパッチ避妊薬
   6. Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐように設計された、国内の規制当局が承認したその他の避妊法
   7. -避妊の一形態としての禁欲は、参加者のライフスタイルに沿っている場合は許容されます
4. 研究者によって決定されたように、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン[体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査[体重を含む]のレビューに基づく）。 最初のワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容される範囲内にある必要があります。

5. -研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意します。

   以前に予防接種を受けた参加者 (グループ C、D、および H) の場合:

6. 約21日間隔で投与されたMatrix-M1アジュバント（NVX-CoV2373）を含む治験用Novavaxワクチンの2回投与、または最初の研究ワクチン接種の少なくとも60日前に投与されたTGA認可/承認済みCOVID-19ワクチンの2回投与の文書化された受領。

除外基準:

個人が次の基準のいずれかを満たす場合、その人はこの研究に不適格です。

1. -無作為化/登録前の任意の時点での検査室で確認された（PCRまたはSARS-CoV-2の血清学により）COVID-19感染の病歴。
2. -SARS-CoV-2感染の予防または治療のための研究中または承認/承認済みのワクチン、予防薬または治療薬の以前の受領。ただし、以前にワクチン接種を受けた参加者は除きます。
3. -最初の研究ワクチン接種前の90日以内の研究製品（薬物/生物製剤/デバイス）の受領を含む研究への参加。
4. -最初の研究ワクチン接種の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けたか、または最初の研究ワクチン接種の30日以内に他のワクチンを受けました。
5. -治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
6. -以前のワクチンに対するアナフィラキシーの履歴。
7. -継続的な免疫調節療法を必要とする自己免疫または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）。
8. -免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義） 最初の研究ワクチン接種前の90日以内。
9. -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制薬を受け取りました。
10. -最初の研究ワクチン接種前の3年以内に治療中の活動的な癌（悪性腫瘍）（ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または悪性黒子および子宮頸部癌を除きます 研究者の裁量による、疾患の証拠のない上皮内癌）。
11. -授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
12. -最初の研究ワクチン投与前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の履歴があり、治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
13. -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態（安全性報告の質を損なう可能性のある神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
14. 治験チームメンバーまたは治験チームメンバーの近親者（治験の実施または計画に関与する治験依頼者、CRO、および治験実施施設の職員を含む）。