比较心理健康环境中两种戒烟行为方法 (MTQT)
研究小组将进行一项多中心随机对照试验，以评估严重精神疾病 (SMI) 患者戒烟的两种方法的优缺点。 该研究将比较一款专为 SMI 患者量身定制的新型应用程序 Quit on the Go 与护理戒烟干预标准。 我们将测试 Quit on the Go 应用程序的有效性，该干预措施已证明在目标人群中具有可行性和可接受性，可作为 SMI 患者戒烟的工具。
将在 2 个站点（杜克大学和 Univ。 在布法罗）。
研究概览
地位
详细说明
吸烟会使患有严重精神疾病的成年人的寿命缩短 25 年，并导致 3170 亿美元的医疗保健支出、间接收入损失和残疾福利。 确定是否有可能向患有严重精神疾病的个人提供更有效和更广泛的戒烟干预措施是当务之急。 智能手机应用程序是一种影响广泛的技术，可以为患有严重精神疾病的人提供戒烟的必要技能。 然而，我们的研究表明，为普通大众开发的应用程序在严重精神疾病患者中的可用性和参与度水平不足。
在之前为患有严重精神疾病的人量身定制的戒烟应用 Learn to Quit (NCT03069482) 的试点试验中，我们确定了成功招募和保留 SMI 吸烟者的方法，证明客观测量的小说互动增加了 4 倍应用程序，获得了实验应用程序的有希望的戒烟率（前身为“学习戒烟”的 Quit on the Go 为 12%，而 NCI QuitGuide 为 3%），并确定了一种可靠的方法论方法来进行全功率随机对照试验。
基于这项试点工作，我们计划进行一项临床试验，以在 SMI 人群的多样化和代表性样本中测试这种新模型。 具体而言，拟议的试验将测试为患有严重精神疾病的人量身定制的戒烟应用程序 Quit on the Go 与针对该精神病人群的护理干预标准 Brief Advice 相比是否会导致更高水平的戒烟。 两种干预措施都将接受联合尼古丁替代疗法。 该试验的第二个目的是通过检查应用程序参与度和治疗结果的中介来测试应用程序功效的机制模型。 最后，该试验将评估这些干预措施的成本效益，以便为有关在该人群中使用 mHealth 的公共卫生政策提供信息。
在一项多地点、两臂随机对照试验中，450 名患有严重精神疾病的人将被随机分配到两种情况中的一种。 在实验条件下，参与者将使用 Quit on the Go 应用程序。 在比较条件下，参与者将收到有关戒烟的简要建议。 两种情况下的参与者都将接受联合尼古丁替代疗法（标准剂量的尼古丁贴片加上 5 周疗程的尼古丁口香糖）。 研究持续时间为 6 个月，在 1 个月、3 个月和 6 个月时进行 3 次随访。 考虑到我们在试点试验期间关于参与者分配、干预措施的实施、数据收集和分析 (NCT03069482) 的既定程序，我们提出的方法是合适的。
拟议的研究符合 NIDA 使用创新技术（例如智能手机）和整合行为和药理学干预以改善物质使用治疗和结果的主要计划优先事项（NOT-DA-10-019）。 该提案通过在“真实世界”环境中提供一种新颖的戒烟行为干预，解决了一个严重的问题——SMI 患者的高吸烟率——在高优先级、高成本的人群中。 如果被证明是有效的，拟议的干预措施将提供一种新模式，为患有 SMI 的成年人提供廉价、可广泛获得的戒烟干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14260-1660
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 当前 DSM-5 对精神分裂症、分裂情感性、双相、复发性重度抑郁症或持续性抑郁症的诊断
- WHODAS 8 项目版本的 _2 或更高分数表示的功能障碍
- 在过去 6 个月内每天吸烟大于或等于 5 支香烟的吸烟者；
- 自我报告的未来 6 个月内戒烟的严重意愿表明希望戒烟；
- 年满 18 岁；
- 愿意并在医学上有资格使用 NRT；
- 目前正在接受精神病治疗，并打算在研究期间接受治疗（治疗、药物等）。
排除标准
- 根据成瘾严重程度指数的定义，有问题的物质使用在过去 30 天内，在过去 6 个月内两次，或在过去一年内因物质滥用而住院。
- 当前急性精神病发作或不安全参与研究，如 Mini International Neuropsychiatric Interview for Psychotic Disorders 所定义（Sheehan et al., 1998）；
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕；
- 目前正在接受任何药物和/或行为干预或戒烟咨询；
- 在过去 30 天内，目前使用电子烟或香烟以外的其他烟草制品的时间 > 10 天。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“在旅途中戒烟”（以前称为“学会戒烟”）
由研究团队开发的一款智能手机应用程序，专为患有严重精神疾病的人设计，提供接受和承诺治疗技能，以解决 (a) 戒烟和 (b) 心理健康症状。
此应用程序干预结合了为期 8 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 贴片疗程和为期 5-10 周的 NRT 口香糖疗程（如果无法使用口香糖，则使用尼古丁含片）。
在研究的前 4 周，参与者还会接受智能手机技术指导。
|
由研究团队开发的一款智能手机应用程序，专为患有严重精神疾病的人设计，提供接受和承诺治疗技能，以解决 (a) 戒烟和 (b) 心理健康症状。
所有参与者都将接受为期 8 周的透皮尼古丁贴剂疗程。
使用的前 4 周将是 21 毫克/24 小时，然后是 2 周的 14 毫克/24 小时贴剂，最后是 2 周的 7 毫克/24 小时贴剂。
其他名称：
随机分配到智能手机应用程序干预的参与者将接受研究人员提供的为期 4 周的智能手机指导。
指导旨在解决参与者的研究智能手机或应用程序可能出现的任何问题。
每位注册的参与者都将获得 NRT 口香糖（5-10 周课程），以便在对尼古丁产生渴望时口服。
根据参与者对尼古丁的依赖程度，他们将根据包装说明收到 2 毫克或 4 毫克（如果他们在醒来的前 30 分钟内吸烟）口香糖片。
我们将指导受试者在戒烟后的头几周内使用它们，每 1-2 小时使用一次不超过一个。
其他名称：
如果参与者无法咀嚼尼古丁口香糖，将发送含片作为尼古丁口香糖的替代品。
根据参与者的尼古丁依赖性，他们将根据包装说明收到 2 毫克或 4 毫克（如果他们在醒来的前 30 分钟内吸烟）锭剂。
我们将指导受试者在戒烟后的头几周内使用它们，每 1-2 小时使用一次不超过一个。
其他名称：
|
|
其他：简要建议（护理标准）
美国临床实践指南已为精神疾病患者推荐简短建议和联合尼古丁替代疗法（贴片和口香糖或锭剂）。
简要建议将包括 20 分钟的关于使用尼古丁替代疗法的指导，以及开始和维持戒烟尝试的策略。
该干预与 8 周疗程的尼古丁替代疗法 (NRT) 贴剂和 5-10 周疗程的 NRT 口香糖（如果无法使用口香糖则使用尼古丁含片）相结合。
|
所有参与者都将接受为期 8 周的透皮尼古丁贴剂疗程。
使用的前 4 周将是 21 毫克/24 小时，然后是 2 周的 14 毫克/24 小时贴剂，最后是 2 周的 7 毫克/24 小时贴剂。
其他名称：
每位注册的参与者都将获得 NRT 口香糖（5-10 周课程），以便在对尼古丁产生渴望时口服。
根据参与者对尼古丁的依赖程度，他们将根据包装说明收到 2 毫克或 4 毫克（如果他们在醒来的前 30 分钟内吸烟）口香糖片。
我们将指导受试者在戒烟后的头几周内使用它们，每 1-2 小时使用一次不超过一个。
其他名称：
如果参与者无法咀嚼尼古丁口香糖，将发送含片作为尼古丁口香糖的替代品。
根据参与者的尼古丁依赖性，他们将根据包装说明收到 2 毫克或 4 毫克（如果他们在醒来的前 30 分钟内吸烟）锭剂。
我们将指导受试者在戒烟后的头几周内使用它们，每 1-2 小时使用一次不超过一个。
其他名称：
简要建议将包括 20 分钟的关于使用尼古丁替代疗法的指导，以及开始和维持戒烟尝试的策略。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 个月的随访中经过共同验证的 7 天点流行率戒断
大体时间：6个月随访
|
戒断是通过自我报告在第 24 周之前不吸烟任何烟草产品大于或等于 7 天来确定的，并通过第 24 周时 < 5 ppm 的过期一氧化碳呼气测试读数进行生化验证。 如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。 按照惯例，如果参与者在某个时间点报告吸烟、在该时间点无法联系到以提供数据、未能在该时间点提供呼吸样本或在大于或等于 5 ppm 的时间点。 |
6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天平均吸烟支数的变化
大体时间：1个月随访
|
自我报告的每天吸香烟数量的变化，组内平均。
|
1个月随访
|
|
每天平均吸烟支数的变化
大体时间：3个月随访
|
自我报告的每天吸香烟数量的变化，组内平均。
|
3个月随访
|
|
每天平均吸烟支数的变化
大体时间：6个月随访
|
自我报告的每天吸香烟数量的变化，组内平均。
|
6个月随访
|
|
每组尝试戒烟的平均次数
大体时间：1个月随访
|
在指定时间点每组自我报告的平均戒烟尝试次数。
戒烟尝试定义为 24 小时或更长时间完全不吸烟。
|
1个月随访
|
|
每组尝试戒烟的平均次数
大体时间：3个月随访
|
在指定时间点每组自我报告的平均戒烟尝试次数。
戒烟尝试定义为 24 小时或更长时间完全不吸烟。
|
3个月随访
|
|
每组尝试戒烟的平均次数
大体时间：6个月随访
|
在指定时间点每组自我报告的平均戒烟尝试次数。
戒烟尝试定义为 24 小时或更长时间完全不吸烟。
|
6个月随访
|
|
到 7 天复发的时间
大体时间：1个月随访
|
每组复发前平均戒烟天数。
复发定义为连续 7 天吸烟。
|
1个月随访
|
|
到 7 天复发的时间
大体时间：3个月随访
|
每组复发前平均戒烟天数。
复发定义为连续 7 天吸烟。
|
3个月随访
|
|
到 7 天复发的时间
大体时间：6个月随访
|
每组复发前平均戒烟天数。
复发定义为连续 7 天吸烟。
|
6个月随访
|
|
30 天流行率戒烟率
大体时间：1个月随访
|
每组中自我报告在时间点之前大于或等于 30 天但小于 30 天完全不吸烟的受试者百分比。
|
1个月随访
|
|
生化证实的 30 天流行率戒断率
大体时间：3个月随访
|
每组中自我报告在时间点之前大于或等于 30 天但小于 30 天完全不吸烟的受试者百分比。
戒烟是根据自我报告在相应的时间范围内完全不吸任何烟草产品，以及一氧化碳呼气测试结果低于 5 ppm 来确定的。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
|
3个月随访
|
|
生化证实的 30 天流行率戒断率
大体时间：6个月随访
|
每组中自我报告在时间点之前大于或等于 30 天但小于 30 天完全不吸烟的受试者百分比。
戒烟是根据自我报告在相应的时间范围内完全不吸任何烟草产品，以及一氧化碳呼气测试结果低于 5 ppm 来确定的。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
|
6个月随访
|
|
长期戒烟率
大体时间：1个月随访
|
每组报告长期戒烟的受试者百分比。
在 2 周的宽限期后，通过自我报告在戒烟日期后没有复发（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少不吸烟一次）来确定是否戒烟。
|
1个月随访
|
|
长期戒烟率
大体时间：3个月随访
|
每组报告长期戒烟的受试者百分比。
在 2 周的宽限期后，通过自我报告在戒烟日期后没有复发（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少不吸烟一次）来确定是否戒烟。
|
3个月随访
|
|
长期戒烟率
大体时间：6个月随访
|
每组报告长期戒烟的受试者百分比。
在 2 周的宽限期后，通过自我报告在戒烟日期后没有复发（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少不吸烟一次）来确定是否戒烟。
|
6个月随访
|
|
持续戒烟率
大体时间：1个月随访
|
在目标戒烟日期和指定时间点之间，每组自我报告持续戒烟（完全不吸烟）的受试者百分比。
|
1个月随访
|
|
持续戒烟率
大体时间：3个月随访
|
在目标戒烟日期和指定时间点之间，每组自我报告持续戒烟（完全不吸烟）的受试者百分比。
经过生化验证（CO < 5 ppm）。
|
3个月随访
|
|
持续戒烟率
大体时间：6个月随访
|
在目标戒烟日期和指定时间点之间，每组自我报告持续戒烟（完全不吸烟）的受试者百分比。
经过生化验证（CO < 5 ppm）。
|
6个月随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均应用程序可用性分数
大体时间：1个月随访
|
在 10 项系统可用性量表上自我报告的平均可用性分数。
分数范围为 0-100，分数越高表示应用程序的可用性越高。
|
1个月随访
|
|
平均用户体验分数
大体时间：1个月随访
|
使用经过调整的 5 项应用程序用户体验量表，用户体验的平均自我报告分数。
|
1个月随访
|
|
平均用户体验分数
大体时间：3个月随访
|
使用经过调整的 5 项应用程序用户体验量表，用户体验的平均自我报告分数。
|
3个月随访
|
|
平均用户体验分数
大体时间：6个月随访
|
使用经过调整的 5 项应用程序用户体验量表，用户体验的平均自我报告分数。
|
6个月随访
|
|
应用程序平均使用频率
大体时间：0-24 周
|
在为期 24 周的研究期间，应用程序的平均使用频率。
按打开应用程序的平均次数衡量。
|
0-24 周
|
|
应用程序平均使用时长
大体时间：0-24 周
|
在为期 24 周的研究期间，应用程序的平均使用时长。
|
0-24 周
|
|
平均完成的应用程序模块数
大体时间：0-24 周
|
在 24 周的研究期间完成的应用程序模块的平均数量。
|
0-24 周
|
|
身体吸烟渴望的平均接受度
大体时间：1个月随访
|
在回避和不灵活量表的身体感觉子量表上自我报告的平均接受渴望分数。
分数范围为 4-20，分数越低表明对吸烟渴望的接受程度越高。
|
1个月随访
|
|
身体吸烟渴望的平均接受度
大体时间：3个月随访
|
在回避和不灵活量表的身体感觉子量表上自我报告的平均接受渴望分数。
分数范围为 4-20，分数越低表明对吸烟渴望的接受程度越高。
|
3个月随访
|
|
身体吸烟渴望的平均接受度
大体时间：6个月随访
|
在回避和不灵活量表的身体感觉子量表上自我报告的平均接受渴望分数。
分数范围为 4-20，分数越低表明对吸烟渴望的接受程度越高。
|
6个月随访
|
|
尼古丁贴片的使用
大体时间：3个月随访
|
参与者每只手臂使用尼古丁贴片的平均天数（可能为 56 天）。
|
3个月随访
|
|
尼古丁口香糖的使用
大体时间：3个月随访
|
每只手臂使用的尼古丁口香糖的平均数量。
|
3个月随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roger Vilardaga, PhD、Wake Forest University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00110770
- R01DA047301 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.