Porównanie dwóch behawioralnych podejść do rzucania palenia w warunkach zdrowia psychicznego (MTQT)
Zespół badawczy przeprowadzi wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić zalety i wady dwóch podejść do rzucania palenia wśród osób z poważną chorobą psychiczną (SMI). W badaniu porównana zostanie nowatorska aplikacja dostosowana do osób z SMI, Quit on the Go, ze standardową interwencją dotyczącą rzucania palenia. Przetestujemy skuteczność aplikacji Quit on the Go, interwencji, która wykazała wykonalność i akceptację w populacji docelowej, jako narzędzia do rzucania palenia u osób z SMI.
Uczestnicy z SMI będą rekrutowani w 2 ośrodkach (Duke University i Univ. w Buffalo).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu skraca życie osób dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi o 25 lat i przyczynia się do 317 miliardów dolarów wydatków na opiekę zdrowotną, pośrednią utratę zarobków i rent inwalidzkich. Ustalenie, czy możliwe jest zapewnienie skuteczniejszych i szerszych interwencji w zakresie rzucania palenia osobom z poważnymi chorobami psychicznymi, jest priorytetem. Aplikacje na smartfony to szeroko zakrojona technologia, która może zapewnić osobom z poważnymi chorobami psychicznymi umiejętności niezbędne do rzucenia palenia. Jednak nasze badania wykazały, że aplikacje opracowane dla ogółu społeczeństwa mają nieodpowiedni poziom użyteczności i zaangażowania w przypadku osób z poważnymi chorobami psychicznymi.
W poprzedniej próbie pilotażowej dostosowanej aplikacji do rzucania palenia dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, Learn to Quit (NCT03069482), zidentyfikowaliśmy skuteczne metody rekrutacji i zatrzymania palaczy z SMI, wykazaliśmy 4-krotny wzrost obiektywnie mierzonych interakcji powieści app, uzyskała obiecujące wskaźniki zaprzestania palenia dla aplikacji eksperymentalnej (12% w przypadku aplikacji Quit on the Go, dawniej „Learn to Quit” w porównaniu z 3% w przypadku aplikacji NCI QuitGuide) i zidentyfikowała wiarygodne podejście metodologiczne do przeprowadzenia w pełni kontrolowanej, randomizowanej próby.
Na podstawie tej pracy pilotażowej planujemy przeprowadzić badanie kliniczne, aby przetestować ten nowy model na zróżnicowanej i reprezentatywnej próbie populacji SMI. W szczególności proponowane badanie sprawdzi, czy dostosowana aplikacja do rzucania palenia dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, Quit on the Go, skutkuje wyższym poziomem abstynencji od palenia w porównaniu ze standardową interwencją opieki dla tej populacji psychiatrycznej, Brief Advice. Obie interwencje otrzymają skojarzoną nikotynową terapię zastępczą. Drugim celem tej próby jest przetestowanie mechanistycznego modelu skuteczności aplikacji poprzez zbadanie mediatorów zaangażowania aplikacji i wyników leczenia. Wreszcie, próba oceni opłacalność tych interwencji, aby poinformować politykę zdrowia publicznego o wykorzystaniu m-zdrowia w tej populacji.
W wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 450 osób z poważną chorobą psychiczną zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków. W warunkach eksperymentalnych uczestnicy będą korzystać z aplikacji Quit on the Go. W warunkach porównawczych uczestnicy otrzymają Krótką poradę dotyczącą zaprzestania palenia. Uczestnicy w obu stanach otrzymają kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (standardowe dawkowanie plastra nikotynowego plus 5-tygodniowy kurs gum nikotynowych). Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, z 3 wizytami kontrolnymi po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Proponowane przez nas metody są odpowiednie, biorąc pod uwagę nasze ustalone procedury podczas naszej próby pilotażowej w odniesieniu do przydziału uczestników, realizacji interwencji, gromadzenia i analizy danych (NCT03069482).
Proponowane badanie spełnia główne programowe priorytety NIDA dotyczące wykorzystania innowacyjnych technologii (np. smartfonów) oraz integracji interwencji behawioralnych i farmakologicznych w celu poprawy leczenia i wyników leczenia uzależnień (NOT-DA-10-019). Propozycja odnosi się do poważnego problemu - wysokiego wskaźnika palenia u osób z SMI - w populacji o wysokim priorytecie i wysokich kosztach, poprzez dostarczenie nowatorskiej behawioralnej interwencji mającej na celu zaprzestanie palenia w "rzeczywistych" warunkach. Jeśli okaże się skuteczna, proponowana interwencja zapewni nowy model dostarczania niedrogich, szeroko dostępnych interwencji w rzucaniu palenia u dorosłych z SMI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger Vilardaga, PhD
- Numer telefonu: 919 681 3441
- E-mail: roger.vilardaga@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caitlyn Smith
- E-mail: caitlyn.smith@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260-1660
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Rebecca Ashare, PhD
- E-mail: rlashare@buffalo.edu
-
Główny śledczy:
- Rebecca Ashare, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Roger Vilardaga, PhD
- E-mail: roger.vilardaga@duke.edu
-
Kontakt:
- Caitlyn Arnold
- E-mail: caitlyn.smith@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Roger Vilardaga, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej, nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego lub trwałego zaburzenia depresyjnego
- Upośledzenie czynnościowe, na co wskazuje wynik _2 lub wyższy w wersji pozycji WHODAS 8
- Palacz, na co wskazuje palenie co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Chęć rzucenia palenia wskazana przez zgłaszany przez siebie poważny zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Wiek 18 lat i więcej;
- Chętni i medycznie uprawnieni do stosowania NRT;
- Obecnie leczony psychiatrycznie i zamiar poddania się leczeniu na czas trwania badania (terapia, leki itp.).
Kryteria wyłączenia
- Problemowe używanie substancji, zgodnie z definicją wskaźnika nasilenia uzależnień, w ciągu ostatnich 30 dni, dwukrotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub hospitalizacja z powodu nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
- Obecny ostry epizod psychotyczny lub niebezpieczny do udziału w badaniu, zgodnie z definicją zawartą w Mini International Neuropsychiatric Interview for Psychotic Disorders (Sheehan i in., 1998);
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Obecnie przechodzi jakąkolwiek interwencję farmakologiczną i/lub behawioralną lub poradnictwo w zakresie rzucania palenia;
- Obecnie używa e-papierosów lub innych wyrobów tytoniowych poza papierosami > 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Quit on the Go” (dawniej „Learn to Quit”)
Aplikacja na smartfony opracowana przez zespół badawczy przeznaczona dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, która zapewnia umiejętności Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu rozwiązania (a) zaprzestania palenia i (b) objawów zdrowia psychicznego.
Ta interwencja aplikacji jest połączona z 8-tygodniowym kursem plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i 5-10-tygodniowym kursem gumy NRT (lub pastylek nikotynowych, jeśli nie można użyć gumy).
Przez pierwsze 4 tygodnie badania uczestnicy otrzymują również wsparcie techniczne dotyczące smartfonów.
|
Aplikacja na smartfony opracowana przez zespół badawczy przeznaczona dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, która zapewnia umiejętności Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu rozwiązania (a) zaprzestania palenia i (b) objawów zdrowia psychicznego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy kurs transdermalnych plastrów nikotynowych.
Pierwsze 4 tygodnie stosowania to 21 mg/24 godziny, następnie przez 2 tygodnie plastry 14 mg/24 godziny, a na koniec 2 tygodnie plastry 7 mg/24 godziny.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji aplikacji na smartfony otrzymają 4-tygodniowe szkolenie na temat smartfonów prowadzone przez pracowników badawczych.
Coaching ma być czasem na rozwiązanie wszelkich problemów, które mogą pojawić się w związku ze smartfonem lub aplikacją badawczą uczestników.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma gumę NRT (kurs 5-10 tygodni) do przyjmowania doustnego, gdy pojawi się głód nikotynowy.
W zależności od uzależnienia od nikotyny uczestnicy otrzymają 2 mg lub 4 mg (jeśli palą w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu) sztuk gumy zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
Polecimy badanym, aby używali ich przez pierwsze tygodnie po dacie rzucenia palenia, używając nie więcej niż jednej co 1-2 godziny.
Inne nazwy:
W przypadkach, gdy uczestnicy nie są w stanie żuć gumy nikotynowej, zamiast gumy nikotynowej zostaną wysłane pastylki do ssania.
W zależności od uzależnienia od nikotyny uczestnicy otrzymają 2 mg lub 4 mg (jeśli palą w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu) pastylki do ssania zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
Polecimy badanym, aby używali ich przez pierwsze tygodnie po dacie rzucenia palenia, używając nie więcej niż jednej co 1-2 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Krótka rada (standard opieki)
Krótka porada i skojarzona nikotynowa terapia zastępcza (plastry i guma lub pastylki do ssania) zostały zalecane przez amerykańskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dla pacjentów z chorobami psychicznymi.
Krótka porada będzie składać się z 20 minut wskazówek na temat stosowania nikotynowej terapii zastępczej oraz strategii inicjowania i utrzymywania próby rzucenia palenia.
Interwencja jest połączona z 8-tygodniowym kursem plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i 5-10-tygodniowym kursem gumy NRT (lub pastylek nikotynowych, jeśli nie można użyć gumy).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy kurs transdermalnych plastrów nikotynowych.
Pierwsze 4 tygodnie stosowania to 21 mg/24 godziny, następnie przez 2 tygodnie plastry 14 mg/24 godziny, a na koniec 2 tygodnie plastry 7 mg/24 godziny.
Inne nazwy:
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma gumę NRT (kurs 5-10 tygodni) do przyjmowania doustnego, gdy pojawi się głód nikotynowy.
W zależności od uzależnienia od nikotyny uczestnicy otrzymają 2 mg lub 4 mg (jeśli palą w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu) sztuk gumy zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
Polecimy badanym, aby używali ich przez pierwsze tygodnie po dacie rzucenia palenia, używając nie więcej niż jednej co 1-2 godziny.
Inne nazwy:
W przypadkach, gdy uczestnicy nie są w stanie żuć gumy nikotynowej, zamiast gumy nikotynowej zostaną wysłane pastylki do ssania.
W zależności od uzależnienia od nikotyny uczestnicy otrzymają 2 mg lub 4 mg (jeśli palą w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu) pastylki do ssania zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
Polecimy badanym, aby używali ich przez pierwsze tygodnie po dacie rzucenia palenia, używając nie więcej niż jednej co 1-2 godziny.
Inne nazwy:
Krótka porada będzie składać się z 20 minut wskazówek na temat stosowania nikotynowej terapii zastępczej oraz strategii inicjowania i utrzymywania próby rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona przez CO 7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o niepaleniu żadnego wyrobu tytoniowego przez co najmniej 7 dni przed 24. tygodniem i weryfikowana biochemicznie przez odczyt wydychanego tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 5 ppm w 24. tygodniu. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta. Zgodnie z konwencją przyjmuje się, że uczestnicy palą, jeśli zgłoszą palenie w określonym punkcie czasowym, nie można uzyskać od nich informacji w określonym punkcie czasowym, nie pobiorą próbki oddechu w określonym punkcie czasowym lub nie pobiorą próbki oddechu w określonym czasie. punkt czasowy, który jest większy lub równy 5 ppm. |
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby wypalanych dziennie papierosów, uśredniona w obrębie grup.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana średniej liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby wypalanych dziennie papierosów, uśredniona w obrębie grup.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana średniej liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby wypalanych dziennie papierosów, uśredniona w obrębie grup.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Średnia liczba prób rzucenia palenia zgłoszonych przez samych siebie na grupę w określonym punkcie czasowym.
Próby rzucenia palenia definiuje się jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny lub dłużej.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba prób rzucenia palenia zgłoszonych przez samych siebie na grupę w określonym punkcie czasowym.
Próby rzucenia palenia definiuje się jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny lub dłużej.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba prób rzucenia palenia zgłoszonych przez samych siebie na grupę w określonym punkcie czasowym.
Próby rzucenia palenia definiuje się jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny lub dłużej.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Czas do 7-dniowego nawrotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Średnia liczba dni abstynencji przed nawrotem na grupę.
Nawrót definiowany przez 7 kolejnych dni palenia.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Czas do 7-dniowego nawrotu
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba dni abstynencji przed nawrotem na grupę.
Nawrót definiowany przez 7 kolejnych dni palenia.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Czas do 7-dniowego nawrotu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba dni abstynencji przed nawrotem na grupę.
Nawrót definiowany przez 7 kolejnych dni palenia.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Odsetek osób w każdej grupie, które same zgłosiły całkowity brak palenia przez co najmniej 30 dni, ale < 30 dni przed punktem czasowym.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Biochemicznie potwierdzone 30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Odsetek osób w każdej grupie, które same zgłosiły całkowity brak palenia przez co najmniej 30 dni, ale < 30 dni przed punktem czasowym.
Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o całkowitym niepaleniu żadnego wyrobu tytoniowego w odpowiednim przedziale czasowym ORAZ wyniku poniżej 5 ppm tlenku węgla w teście oddechowym.
Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Biochemicznie potwierdzone 30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek osób w każdej grupie, które same zgłosiły całkowity brak palenia przez co najmniej 30 dni, ale < 30 dni przed punktem czasowym.
Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o całkowitym niepaleniu żadnego wyrobu tytoniowego w odpowiednim przedziale czasowym ORAZ wyniku poniżej 5 ppm tlenku węgla w teście oddechowym.
Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Długotrwałe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających przedłużającą się abstynencję.
Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Długotrwałe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających przedłużającą się abstynencję.
Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Długotrwałe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających przedłużającą się abstynencję.
Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Ciągłe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Odsetek osób w każdej grupie deklarujących ciągłą abstynencję (całkowity zakaz palenia) między docelową datą rzucenia palenia a określonym punktem czasowym.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Ciągłe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Odsetek osób w każdej grupie deklarujących ciągłą abstynencję (całkowity zakaz palenia) między docelową datą rzucenia palenia a określonym punktem czasowym.
Zweryfikowany biochemicznie (CO < 5 ppm).
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Ciągłe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek osób w każdej grupie deklarujących ciągłą abstynencję (całkowity zakaz palenia) między docelową datą rzucenia palenia a określonym punktem czasowym.
Zweryfikowany biochemicznie (CO < 5 ppm).
|
6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie oceny użyteczności aplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Średnie samooceny użyteczności w 10-punktowej Skali Użyteczności Systemu.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność aplikacji.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Średnie oceny doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Średnie samooceny doświadczeń użytkownika przy użyciu dostosowanej 5-punktowej skali doświadczenia użytkownika aplikacji.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Średnie oceny doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Średnie samooceny doświadczeń użytkownika przy użyciu dostosowanej 5-punktowej skali doświadczenia użytkownika aplikacji.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Średnie oceny doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Średnie samooceny doświadczeń użytkownika przy użyciu dostosowanej 5-punktowej skali doświadczenia użytkownika aplikacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Średnia częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Średnia częstotliwość korzystania z aplikacji w 24-tygodniowym okresie badania.
Mierzona na podstawie średniej liczby otwarć aplikacji.
|
Tygodnie 0-24
|
|
Średni czas użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Średni czas korzystania z aplikacji w 24-tygodniowym okresie badania.
|
Tygodnie 0-24
|
|
Średnia liczba ukończonych modułów aplikacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Średnia liczba modułów aplikacji ukończonych w ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
|
Tygodnie 0-24
|
|
Średnia akceptacja fizycznego pragnienia palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Średnie zgłaszane przez siebie wyniki akceptacji zachcianek na podskali doznań fizycznych Skali Unikania i Nieelastyczności.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą akceptację pragnienia palenia.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Średnia akceptacja fizycznego pragnienia palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Średnie zgłaszane przez siebie wyniki akceptacji zachcianek na podskali doznań fizycznych Skali Unikania i Nieelastyczności.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą akceptację pragnienia palenia.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Średnia akceptacja fizycznego pragnienia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Średnie zgłaszane przez siebie wyniki akceptacji zachcianek na podskali doznań fizycznych Skali Unikania i Nieelastyczności.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą akceptację pragnienia palenia.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Stosowanie plastrów nikotynowych
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba dni (z 56 możliwych) na ramię, przez które uczestnicy stosowali plaster nikotynowy.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Używanie gumy nikotynowej
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba gum nikotynowych zużytych na ramię.
|
3 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Vilardaga, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia nastroju
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103637
- R01DA047301 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .