Сравнение двух поведенческих подходов к отказу от курения в условиях психического здоровья (MTQT)
Исследовательская группа проведет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить преимущества и недостатки двух подходов к отказу от курения среди людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). В исследовании будет проведено сравнение нового приложения Quit on the Go, предназначенного для людей с ТПЗ, со стандартным вмешательством по прекращению курения. Мы проверим эффективность приложения «Бросай на ходу», вмешательства, которое продемонстрировало осуществимость и приемлемость для целевой группы населения, в качестве инструмента для прекращения курения у людей с ТПЗ.
Участники с SMI будут набираться на двух площадках (Университет Дьюка и Univ. в Баффало).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение табака сокращает продолжительность жизни взрослых с серьезными психическими заболеваниями на 25 лет и способствует расходам в размере 317 миллиардов долларов на здравоохранение, косвенной потере доходов и пособий по инвалидности. Определение того, возможно ли проводить более эффективные и широкомасштабные мероприятия по прекращению курения для лиц с серьезными психическими заболеваниями, является первоочередной задачей. Приложения для смартфонов — это широкомасштабная технология, которая может дать людям с серьезными психическими заболеваниями необходимые навыки для отказа от курения. Однако наше исследование показало, что приложения, разработанные для широкой публики, имеют неадекватные уровни удобства использования и взаимодействия с людьми с серьезными психическими заболеваниями.
В предыдущем пилотном испытании специализированного приложения по прекращению курения для людей с серьезными психическими заболеваниями «Научись бросить курить» (NCT03069482) мы определили успешные методы привлечения и удержания курильщиков с ТПЗ, продемонстрировали 4-кратное увеличение объективно измеренных взаимодействий нового приложение, получили многообещающие показатели прекращения курения для экспериментального приложения (12% для программы Quit on the Go, ранее называвшейся «Учитесь бросить курить», по сравнению с 3% для NCI QuitGuide) и определили надежный методологический подход для проведения полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования.
На основе этой пилотной работы мы планируем провести клиническое испытание для проверки этой новой модели на разнообразной и репрезентативной выборке населения с ТПЗ. В частности, в предлагаемом испытании будет проверено, приводит ли адаптированное приложение по прекращению курения для людей с серьезными психическими заболеваниями, Quit on the Go, к более высоким уровням воздержания от курения по сравнению со стандартным вмешательством для этой психиатрической группы населения, Brief Advice. Оба вмешательства будут получать комбинированную никотинзаместительную терапию. Вторая цель этого испытания — протестировать механистическую модель эффективности приложения путем изучения посредников взаимодействия с приложением и результатов лечения. Наконец, в ходе испытания будет оценена экономическая эффективность этих вмешательств для информирования политики общественного здравоохранения в отношении использования мобильного здравоохранения в этой группе населения.
В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами 450 человек с серьезными психическими заболеваниями будут случайным образом распределены по одному из двух состояний. В экспериментальных условиях участники будут использовать приложение Quit on the Go. В сравнительном состоянии участники получат краткий совет по прекращению курения. Участники в обоих случаях получат комбинированную никотинзаместительную терапию (стандартная дозировка никотинового пластыря плюс 5-недельный курс никотиновых жевательных резинок). Продолжительность исследования составит 6 месяцев с 3 последующими визитами через 1, 3 и 6 месяцев. Предлагаемые нами методы соответствуют нашим установленным процедурам во время нашего пилотного испытания в отношении распределения участников, проведения вмешательств, сбора и анализа данных (NCT03069482).
Предлагаемое исследование соответствует основным программным приоритетам NIDA по использованию инновационных технологий (например, смартфонов) и интеграции поведенческих и фармакологических вмешательств для улучшения лечения и результатов от употребления психоактивных веществ (NOT-DA-10-019). Предложение направлено на решение серьезной проблемы — высокого уровня курения среди людей с ТПЗ — в высокоприоритетной и дорогостоящей популяции путем предоставления нового поведенческого вмешательства для прекращения курения в «реальных» условиях. Если будет доказана эффективность предлагаемого вмешательства, оно станет новой моделью проведения недорогих и широко доступных вмешательств по прекращению курения у взрослых с ТПЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260-1660
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз шизофрении, шизоаффективного, биполярного, рецидивирующего большого депрессивного расстройства или стойкого депрессивного расстройства по DSM-5
- Функциональное нарушение, на которое указывает оценка _2 или выше по версии пункта WHODAS 8.
- Курильщик, о чем свидетельствует выкуривание более или равно 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев;
- Желание бросить курить, о чем свидетельствует серьезное намерение бросить курить в течение следующих 6 месяцев;
- Возраст 18 лет и старше;
- Желающие и соответствующие медицинским показаниям использовать НЗТ;
- В настоящее время проходит психиатрическое лечение и намеревается получать лечение на время исследования (терапия, лекарства и т. д.).
Критерий исключения
- Проблемное употребление психоактивных веществ, согласно Индексу тяжести зависимости, в течение последних 30 дней, дважды в течение последних 6 месяцев или госпитализация по поводу злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
- Текущий острый психотический эпизод или небезопасность участия в исследовании согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью по психотическим расстройствам (Sheehan et al., 1998);
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев;
- В настоящее время получает какие-либо фармакологические и/или поведенческие вмешательства или консультации по прекращению курения;
- В настоящее время употребляет электронные сигареты или другие табачные изделия, кроме сигарет, > 10 дней за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Бросай на ходу» (ранее «Учись бросить»)
Приложение для смартфона, разработанное исследовательской группой для людей с серьезными психическими заболеваниями, которое дает навыки терапии принятия и приверженности для решения (а) отказа от курения и (б) симптомов психического здоровья.
Это приложение сочетается с 8-недельным курсом пластырей никотинзаместительной терапии (НЗТ) и 5-10-недельным курсом жевательной резинки НЗТ (или никотиновых леденцов, если невозможно использовать жевательную резинку).
Участники также проходят техническое обучение работе со смартфонами в течение первых 4 недель исследования.
|
Приложение для смартфона, разработанное исследовательской группой для людей с серьезными психическими заболеваниями, которое дает навыки терапии принятия и приверженности для решения (а) отказа от курения и (б) симптомов психического здоровья.
Все участники получат 8-недельный курс трансдермальных никотиновых пластырей.
Первые 4 недели использования будут составлять 21 мг/24 часа, затем 2 недели пластырей 14 мг/24 часа и, наконец, 2 недели пластырей 7 мг/24 часа.
Другие имена:
Участники, рандомизированные для участия в программе для смартфонов, получат 4 недели инструктажа по работе со смартфонами, проводимого исследовательским персоналом.
Коучинг предназначен для решения любых проблем, которые могут возникнуть с учебным смартфоном или приложением участников.
Каждому зарегистрированному участнику будет выдана жевательная резинка НЗТ (5-10-недельный курс), которую следует принимать перорально по мере возникновения тяги к никотину.
В зависимости от никотиновой зависимости участников, они получат 2 мг или 4 мг (если они курят в течение первых 30 минут после пробуждения) жевательной резинки в соответствии с инструкциями на упаковке.
Мы предложим испытуемым использовать их в течение первых недель после даты прекращения курения, используя не чаще одного раза каждые 1-2 часа.
Другие имена:
В тех случаях, когда участники не могут жевать никотиновую жевательную резинку, вместо никотиновой жевательной резинки будут отправлены леденцы.
В зависимости от никотиновой зависимости участников, они получат 2 мг или 4 мг (если они курят в течение первых 30 минут после пробуждения) леденцов в соответствии с инструкциями на упаковке.
Мы предложим испытуемым использовать их в течение первых недель после даты прекращения курения, используя не чаще одного раза каждые 1-2 часа.
Другие имена:
|
|
Другой: Краткий совет (Стандарт ухода)
Краткий совет и комбинированная никотинзаместительная терапия (пластыри и жевательная резинка или леденцы) рекомендованы в Руководстве по клинической практике США для пациентов с психическими заболеваниями.
Краткий совет будет состоять из 20-минутного руководства по использованию никотинзаместительной терапии и стратегий, чтобы инициировать и поддерживать попытку отказа от курения.
Вмешательство сочетается с 8-недельным курсом пластырей никотинзаместительной терапии (НЗТ) и 5-10-недельным курсом жевательной резинки НЗТ (или никотиновых леденцов, если невозможно использовать жевательную резинку).
|
Все участники получат 8-недельный курс трансдермальных никотиновых пластырей.
Первые 4 недели использования будут составлять 21 мг/24 часа, затем 2 недели пластырей 14 мг/24 часа и, наконец, 2 недели пластырей 7 мг/24 часа.
Другие имена:
Каждому зарегистрированному участнику будет выдана жевательная резинка НЗТ (5-10-недельный курс), которую следует принимать перорально по мере возникновения тяги к никотину.
В зависимости от никотиновой зависимости участников, они получат 2 мг или 4 мг (если они курят в течение первых 30 минут после пробуждения) жевательной резинки в соответствии с инструкциями на упаковке.
Мы предложим испытуемым использовать их в течение первых недель после даты прекращения курения, используя не чаще одного раза каждые 1-2 часа.
Другие имена:
В тех случаях, когда участники не могут жевать никотиновую жевательную резинку, вместо никотиновой жевательной резинки будут отправлены леденцы.
В зависимости от никотиновой зависимости участников, они получат 2 мг или 4 мг (если они курят в течение первых 30 минут после пробуждения) леденцов в соответствии с инструкциями на упаковке.
Мы предложим испытуемым использовать их в течение первых недель после даты прекращения курения, используя не чаще одного раза каждые 1-2 часа.
Другие имена:
Краткий совет будет состоять из 20-минутного руководства по использованию никотинзаместительной терапии и стратегий, чтобы инициировать и поддерживать попытку отказа от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное CO 7-дневное точечное воздержание при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он не курит никаких табачных изделий в течение более или равного 7 дням до 24-й недели, и биохимически подтверждается показаниями дыхательного теста на содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе < 5 частей на миллион на 24-й неделе. Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся. В соответствии с соглашением считается, что участники курят, если они сообщают о курении в определенный момент времени, с ними невозможно связаться для предоставления данных в этот момент времени, если они не предоставляют образец дыхания в этот момент времени или не предоставляют образец дыхания в момент времени. момент времени, который больше или равен 5 ppm. |
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день, по самооценке, усредненное внутри групп.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день, по самооценке, усредненное внутри групп.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день, по самооценке, усредненное внутри групп.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить, о которых сообщают сами группы, в указанный момент времени.
Попытки бросить курить определяются полным отказом от курения в течение 24 часов или более.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить, о которых сообщают сами группы, в указанный момент времени.
Попытки бросить курить определяются полным отказом от курения в течение 24 часов или более.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить, о которых сообщают сами группы, в указанный момент времени.
Попытки бросить курить определяются полным отказом от курения в течение 24 часов или более.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Время до 7-дневного рецидива
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Среднее количество дней воздержания до рецидива в группе.
Рецидив определяется по факту курения в течение 7 дней подряд.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Время до 7-дневного рецидива
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее количество дней воздержания до рецидива в группе.
Рецидив определяется по факту курения в течение 7 дней подряд.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Время до 7-дневного рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Среднее количество дней воздержания до рецидива в группе.
Рецидив определяется по факту курения в течение 7 дней подряд.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщающих о том, что они вообще не курят в течение более или равного 30 дням, но <30 дней до момента времени.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденные 30-дневные точечные показатели распространенности воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщающих о том, что они вообще не курят в течение более или равного 30 дням, но <30 дней до момента времени.
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он вообще не курит никаких табачных изделий в течение соответствующего периода времени, И по результату менее 5 частей на миллион в дыхательном тесте угарного газа.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденные 30-дневные точечные показатели распространенности воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщающих о том, что они вообще не курят в течение более или равного 30 дням, но <30 дней до момента времени.
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он вообще не курит никаких табачных изделий в течение соответствующего периода времени, И по результату менее 5 частей на миллион в дыхательном тесте угарного газа.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Показатели длительного воздержания
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету об отсутствии рецидива после даты прекращения курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Показатели длительного воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету об отсутствии рецидива после даты прекращения курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Показатели длительного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету об отсутствии рецидива после даты прекращения курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Показатели непрерывного воздержания
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщающих о постоянном воздержании от курения (полное воздержание от курения) между целевой датой отказа от курения и указанным моментом времени.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Показатели непрерывного воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщающих о постоянном воздержании от курения (полное воздержание от курения) между целевой датой отказа от курения и указанным моментом времени.
Биохимически подтверждено (CO < 5 частей на миллион).
|
3 месяца наблюдения
|
|
Показатели непрерывного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщающих о постоянном воздержании от курения (полное воздержание от курения) между целевой датой отказа от курения и указанным моментом времени.
Биохимически подтверждено (CO < 5 частей на миллион).
|
6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние оценки юзабилити приложения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Средние самооценки удобства использования по шкале юзабилити системы из 10 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокое удобство использования приложения.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Средние оценки пользовательского опыта
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Средние самооценки пользовательского опыта с использованием адаптированной шкалы пользовательского опыта приложения из 5 пунктов.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Средние оценки пользовательского опыта
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Средние самооценки пользовательского опыта с использованием адаптированной шкалы пользовательского опыта приложения из 5 пунктов.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Средние оценки пользовательского опыта
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Средние самооценки пользовательского опыта с использованием адаптированной шкалы пользовательского опыта приложения из 5 пунктов.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Средняя частота использования приложения
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Средняя частота использования приложения за 24-недельный период исследования.
Измеряется по среднему количеству открытий приложения.
|
Недели 0-24
|
|
Средняя продолжительность использования приложения
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Средняя продолжительность использования приложения за 24-недельный период исследования.
|
Недели 0-24
|
|
Среднее количество завершенных модулей приложения
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Среднее количество модулей приложений, завершенных за 24-недельный период обучения.
|
Недели 0-24
|
|
Среднее принятие физической тяги к курению
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Средние самооценки принятия тяги по подшкале физических ощущений Шкалы избегания и негибкости.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более низкие баллы указывают на большее принятие тяги к курению.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Среднее принятие физической тяги к курению
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Средние самооценки принятия тяги по подшкале физических ощущений Шкалы избегания и негибкости.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более низкие баллы указывают на большее принятие тяги к курению.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Среднее принятие физической тяги к курению
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Средние самооценки принятия тяги по подшкале физических ощущений Шкалы избегания и негибкости.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более низкие баллы указывают на большее принятие тяги к курению.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Использование никотинового пластыря
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее количество дней (из 56 возможных) на группу, в течение которых участники использовали никотиновый пластырь.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Использование никотиновой жевательной резинки
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее количество никотиновой жевательной резинки, используемой на руку.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger Vilardaga, PhD, Wake Forest University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства настроения
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Психические расстройства
- Терапия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Биополимеры
- Растительные десны
- Конфеты
- Жевательная резинка
- Кризисное вмешательство
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая жевательная резинка
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00110770
- R01DA047301 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .