Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee gedragsbenaderingen om te stoppen met roken in instellingen voor geestelijke gezondheid (MTQT)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het onderzoeksteam zal een Multisite Randomized Controlled Trial uitvoeren om de voor- en nadelen te evalueren van twee benaderingen om te stoppen met roken bij mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI). De studie zal een nieuwe app die is toegesneden op mensen met SMI, Quit on the Go, vergelijken met een standaardbehandeling voor stoppen met roken. We gaan de effectiviteit testen van de Quit on the Go-app, een interventie waarvan de haalbaarheid en acceptatie in de doelgroep is aangetoond, als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij mensen met SMI.

Deelnemers met SMI worden geworven op 2 locaties (Duke University en Univ. bij Buffel).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van tabak verkort de levensduur van volwassenen met een ernstige psychische aandoening met 25 jaar en draagt ​​bij tot 317 miljard dollar aan uitgaven in de gezondheidszorg, indirecte inkomstenderving en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen. Het is een hoge prioriteit om vast te stellen of het mogelijk is om effectievere en breder reikende interventies om te stoppen met roken aan te bieden aan personen met een ernstige psychische aandoening. Smartphone-apps zijn een verreikende technologie die mensen met een ernstige psychische aandoening de nodige vaardigheden kan bieden om te stoppen. Ons onderzoek heeft echter aangetoond dat apps die zijn ontwikkeld voor het grote publiek onvoldoende bruikbaarheid en betrokkenheid hebben bij mensen met een ernstige psychische aandoening.

In een eerdere pilotproef van een op maat gemaakte app voor stoppen met roken voor mensen met een ernstige psychische aandoening, Learn to Quit (NCT03069482), identificeerden we succesvolle rekruterings- en retentiemethoden voor rokers met SMI, toonden een viervoudige toename in objectief gemeten interacties van de roman app, behaalde veelbelovende stoppercentages voor de experimentele app (12% voor Quit on the Go voorheen "Learn to Quit" versus 3% voor NCI QuitGuide), en identificeerde een betrouwbare methodologische benadering om een ​​volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.

Op basis van dit proefwerk zijn we van plan een klinische proef uit te voeren om dit nieuwe model te testen in een diverse en representatieve steekproef van de SMI-populatie. In het bijzonder zal de voorgestelde proef testen of een op maat gemaakte app voor stoppen met roken voor mensen met een ernstige psychische aandoening, Quit on the Go, resulteert in hogere niveaus van onthouding van roken in vergelijking met een standaard zorginterventie voor deze psychiatrische populatie, Brief Advice. Beide interventies krijgen gecombineerde nicotinevervangende therapie. Het tweede doel van deze studie is het testen van een mechanistisch model van app-effectiviteit door mediatoren van app-betrokkenheid en behandelingsresultaten te onderzoeken. Ten slotte zal de proef de kosteneffectiviteit van deze interventies evalueren om het volksgezondheidsbeleid te informeren over het gebruik van mHealth in deze populatie.

In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere locaties en twee armen zullen 450 personen met een ernstige psychische aandoening willekeurig worden toegewezen aan een van de twee aandoeningen. In de experimentele conditie gebruiken deelnemers de Quit on the Go-app. In de vergelijkende conditie krijgen de deelnemers een Kort Advies om te stoppen met roken. Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen een gecombineerde nicotinevervangende therapie (standaarddosering nicotinepleister plus een kuur van 5 weken nicotinekauwgom). De duur van de studie is 6 maanden, met 3 vervolgafspraken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Onze voorgestelde methoden zijn geschikt gezien onze gevestigde procedures tijdens onze pilotproef met betrekking tot de toewijzing van deelnemers, levering van interventies, gegevensverzameling en analyse (NCT03069482).

De voorgestelde studie voldoet aan de belangrijkste programmatische prioriteiten van NIDA, namelijk het gebruik van innovatieve technologieën (bijvoorbeeld smartphones) en de integratie van gedrags- en farmacologische interventies om de behandeling en resultaten van middelengebruik te verbeteren (NOT-DA-10-019). Het voorstel pakt een serieus probleem aan - hoge rookpercentages bij mensen met SMI - in een populatie met hoge prioriteit en hoge kosten, door een nieuwe gedragsinterventie te leveren voor stoppen met roken in "echte" omgevingen. Als blijkt dat de voorgestelde interventie effectief is, zal deze een nieuw model bieden voor het leveren van goedkope, breed toegankelijke interventies om te stoppen met roken bij volwassenen met SMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260-1660
        • University at Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire, terugkerende depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis
  2. Functionele beperking zoals aangegeven door een score van_2 of hoger op de WHODAS 8-itemversie
  3. Roker zoals blijkt uit het roken van meer dan of gelijk aan 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 6 maanden;
  4. Verlangen om te stoppen met roken zoals aangegeven door zelfgerapporteerde serieuze intentie om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken;
  5. 18 jaar en ouder;
  6. Bereid en medisch geschikt om NRT te gebruiken;
  7. Momenteel onder psychiatrische behandeling en de intentie om gedurende de studie behandeld te worden (therapie, medicijnen, enz.).

Uitsluitingscriteria

  1. Problematisch middelengebruik, zoals gedefinieerd door de Addiction Severity Index, in de afgelopen 30 dagen, tweemaal in de afgelopen 6 maanden, of ziekenhuisopname wegens middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  2. huidige acute psychotische episode of onveilig om deel te nemen aan het onderzoek zoals gedefinieerd door de Mini International Neuropsychiatric Interview for Psychotic Disorders (Sheehan et al., 1998);
  3. Zwanger zijn of de intentie hebben om binnen 6 maanden zwanger te worden;
  4. Momenteel een farmacologische en/of gedragsinterventie of begeleiding krijgt om te stoppen met roken;
  5. Gebruikt momenteel e-sigaretten of andere tabaksproducten naast sigaretten > 10 dagen in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Stop onderweg" (voorheen "Learn to Quit")
Een smartphone-app, ontwikkeld door het onderzoeksteam, ontworpen voor mensen met een ernstige psychische aandoening, die vaardigheden in Acceptance and Commitment Therapy biedt om (a) stoppen met roken en (b) psychische symptomen aan te pakken. Deze app-interventie wordt gecombineerd met een kuur van 8 weken met nicotinevervangende therapie (NRT)-pleisters en een kuur van 5-10 weken met NRT-kauwgom (of Nicotine-zuigtabletten als u geen kauwgom kunt gebruiken). De eerste 4 weken van het onderzoek krijgen de deelnemers ook technische smartphone-coaching.
Een smartphone-app, ontwikkeld door het onderzoeksteam, ontworpen voor mensen met een ernstige psychische aandoening, die vaardigheden in Acceptance and Commitment Therapy biedt om (a) stoppen met roken en (b) psychische symptomen aan te pakken.
Alle deelnemers krijgen een kuur van 8 weken met nicotinepleisters voor transdermaal gebruik. De eerste 4 weken van gebruik zijn 21 mg/24 uur, gevolgd door 2 weken met 14 mg/24 uur pleisters en tot slot 2 weken met 7 mg/24 uur pleisters.
Andere namen:
  • NRT
Deelnemers gerandomiseerd naar de smartphone-app-interventie krijgen 4 weken smartphone-coaching door onderzoeksmedewerkers. De coaching is bedoeld als een moment om eventuele problemen aan te pakken die zich kunnen voordoen met de studiesmartphone of -app van de deelnemers.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt NRT-kauwgom (kuur van 5-10 weken) die oraal moet worden ingenomen als er trek in nicotine ontstaat. Afhankelijk van de nicotineafhankelijkheid van de deelnemers, krijgen ze 2 mg of 4 mg (als ze binnen de eerste 30 minuten na het ontwaken roken) stukjes kauwgom volgens de instructies op de verpakking. We zullen proefpersonen opdragen om ze de eerste weken na hun stopdatum te gebruiken, waarbij ze niet meer dan één per 1-2 uur gebruiken.
Andere namen:
  • NRT
In gevallen waarin deelnemers geen nicotinekauwgom kunnen kauwen, worden zuigtabletten verzonden ter vervanging van nicotinekauwgom. Afhankelijk van de nicotineafhankelijkheid van de deelnemers, krijgen ze de 2 mg of 4 mg (als ze binnen de eerste 30 minuten na het ontwaken roken) zuigtabletten per verpakkingsinstructies. We zullen proefpersonen opdragen om ze de eerste weken na hun stopdatum te gebruiken, waarbij ze niet meer dan één per 1-2 uur gebruiken.
Andere namen:
  • NRT
Ander: Kort advies (zorgstandaard)
Kort advies en gecombineerde nicotinevervangende therapie (pleisters en kauwgom of zuigtabletten) wordt aanbevolen door de Amerikaanse Clinical Practice Guidelines voor patiënten met psychiatrische aandoeningen. Brief Advice bestaat uit 20 minuten begeleiding over het gebruik van nicotinevervangende therapie en strategieën om een ​​stoppoging te initiëren en vol te houden. De interventie wordt gecombineerd met een kuur van 8 weken met nicotinevervangende therapie (NRT)-pleisters en een kuur van 5-10 weken met NRT-kauwgom (of Nicotine-zuigtabletten als u geen kauwgom kunt gebruiken).
Alle deelnemers krijgen een kuur van 8 weken met nicotinepleisters voor transdermaal gebruik. De eerste 4 weken van gebruik zijn 21 mg/24 uur, gevolgd door 2 weken met 14 mg/24 uur pleisters en tot slot 2 weken met 7 mg/24 uur pleisters.
Andere namen:
  • NRT
Elke ingeschreven deelnemer krijgt NRT-kauwgom (kuur van 5-10 weken) die oraal moet worden ingenomen als er trek in nicotine ontstaat. Afhankelijk van de nicotineafhankelijkheid van de deelnemers, krijgen ze 2 mg of 4 mg (als ze binnen de eerste 30 minuten na het ontwaken roken) stukjes kauwgom volgens de instructies op de verpakking. We zullen proefpersonen opdragen om ze de eerste weken na hun stopdatum te gebruiken, waarbij ze niet meer dan één per 1-2 uur gebruiken.
Andere namen:
  • NRT
In gevallen waarin deelnemers geen nicotinekauwgom kunnen kauwen, worden zuigtabletten verzonden ter vervanging van nicotinekauwgom. Afhankelijk van de nicotineafhankelijkheid van de deelnemers, krijgen ze de 2 mg of 4 mg (als ze binnen de eerste 30 minuten na het ontwaken roken) zuigtabletten per verpakkingsinstructies. We zullen proefpersonen opdragen om ze de eerste weken na hun stopdatum te gebruiken, waarbij ze niet meer dan één per 1-2 uur gebruiken.
Andere namen:
  • NRT
Brief Advice bestaat uit 20 minuten begeleiding over het gebruik van nicotinevervangende therapie en strategieën om een ​​stoppoging te initiëren en vol te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van het niet roken van tabaksproducten gedurende meer dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan week 24 en biochemisch geverifieerd door een verlopen koolmonoxide-ademtestwaarde van < 5 ppm in week 24. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.

Conform conventie wordt aangenomen dat deelnemers roken als ze melden dat ze roken op het tijdpunt, niet bereikbaar zijn om gegevens te verstrekken op het tijdpunt, geen ademmonster geven op het tijdpunt, of een ademmonster geven op het tijdpunt. het tijdstip dat groter is dan of gelijk is aan 5 ppm.

6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Verandering in zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag, gemiddeld binnen groepen.
1 maand opvolging
Verandering in gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag, gemiddeld binnen groepen.
3 maanden follow-up
Verandering in gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag, gemiddeld binnen groepen.
6 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde stoppogingen per groep op het opgegeven tijdstip. Stoppen met roken wordt gedefinieerd als helemaal niet roken gedurende 24 uur of langer.
1 maand opvolging
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde stoppogingen per groep op het opgegeven tijdstip. Stoppen met roken wordt gedefinieerd als helemaal niet roken gedurende 24 uur of langer.
3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde stoppogingen per groep op het opgegeven tijdstip. Stoppen met roken wordt gedefinieerd als helemaal niet roken gedurende 24 uur of langer.
6 maanden follow-up
Tijd tot terugval van 7 dagen
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gemiddeld aantal dagen abstinentie vóór terugval per groep. Terugval gedefinieerd door een instantie van 7 opeenvolgende dagen roken.
1 maand opvolging
Tijd tot terugval van 7 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal dagen abstinentie vóór terugval per groep. Terugval gedefinieerd door een instantie van 7 opeenvolgende dagen roken.
3 maanden follow-up
Tijd tot terugval van 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gemiddeld aantal dagen abstinentie vóór terugval per groep. Terugval gedefinieerd door een instantie van 7 opeenvolgende dagen roken.
6 maanden follow-up
30-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Percentage proefpersonen in elke groep dat zelf aangeeft helemaal niet te hebben gerookt gedurende meer dan of gelijk aan 30 dagen maar < 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip.
1 maand opvolging
Biochemisch bevestigde 30-dagen puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep dat zelf aangeeft helemaal niet te hebben gerookt gedurende meer dan of gelijk aan 30 dagen maar < 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van het helemaal niet roken van tabaksproducten gedurende de overeenkomstige tijdsperiode, EN door een resultaat van minder dan 5 ppm bij koolmonoxide-ademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
3 maanden follow-up
Biochemisch bevestigde 30-dagen puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep dat zelf aangeeft helemaal niet te hebben gerookt gedurende meer dan of gelijk aan 30 dagen maar < 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van het helemaal niet roken van tabaksproducten gedurende de overeenkomstige tijdsperiode, EN door een resultaat van minder dan 5 ppm bij koolmonoxide-ademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
6 maanden follow-up
Langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Percentage proefpersonen in elke groep dat langdurige onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken.
1 maand opvolging
Langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep dat langdurige onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken.
3 maanden follow-up
Langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep dat langdurige onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken.
6 maanden follow-up
Continue onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Percentage proefpersonen in elke groep zelfrapportage van voortdurende onthouding (helemaal niet roken) tussen de beoogde stopdatum en het gespecificeerde tijdstip.
1 maand opvolging
Continue onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep zelfrapportage van voortdurende onthouding (helemaal niet roken) tussen de beoogde stopdatum en het gespecificeerde tijdstip. Biochemisch geverifieerd (CO < 5 ppm).
3 maanden follow-up
Continue onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep zelfrapportage van voortdurende onthouding (helemaal niet roken) tussen de beoogde stopdatum en het gespecificeerde tijdstip. Biochemisch geverifieerd (CO < 5 ppm).
6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde app-bruikbaarheidsscores
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van bruikbaarheid op de 10-itemsysteem-bruikbaarheidsschaal. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid van de app.
1 maand opvolging
Gemiddelde gebruikerservaringscores
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van gebruikerservaring met behulp van een aangepaste 5-item app-gebruikerservaringsschaal.
1 maand opvolging
Gemiddelde gebruikerservaringscores
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van gebruikerservaring met behulp van een aangepaste 5-item app-gebruikerservaringsschaal.
3 maanden follow-up
Gemiddelde gebruikerservaringscores
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van gebruikerservaring met behulp van een aangepaste 5-item app-gebruikerservaringsschaal.
6 maanden follow-up
Gemiddelde frequentie van app-gebruik
Tijdsspanne: Weken 0-24
Gemiddelde frequentie van app-gebruik gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken. Gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal geopende apps.
Weken 0-24
Gemiddelde duur van app-gebruik
Tijdsspanne: Weken 0-24
Gemiddelde duur van app-gebruik gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken.
Weken 0-24
Gemiddeld aantal voltooide app-modules
Tijdsspanne: Weken 0-24
Gemiddeld aantal voltooide app-modules gedurende de studieperiode van 24 weken.
Weken 0-24
Gemiddelde acceptatie van lichamelijke trek in roken
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van onbedwingbare trek op de fysieke gewaarwordingen-subschaal van de Vermijdings- en Inflexibiliteitsschaal. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores wijzen op meer acceptatie van het verlangen naar roken.
1 maand opvolging
Gemiddelde acceptatie van lichamelijke trek in roken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van onbedwingbare trek op de fysieke gewaarwordingen-subschaal van de Vermijdings- en Inflexibiliteitsschaal. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores wijzen op meer acceptatie van het verlangen naar roken.
3 maanden follow-up
Gemiddelde acceptatie van lichamelijke trek in roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van onbedwingbare trek op de fysieke gewaarwordingen-subschaal van de Vermijdings- en Inflexibiliteitsschaal. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores wijzen op meer acceptatie van het verlangen naar roken.
6 maanden follow-up
Gebruik van nicotinepleisters
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal dagen (van de 56 mogelijk) per arm dat deelnemers de nicotinepleister gebruikten.
3 maanden follow-up
Gebruik van nicotinekauwgom
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal gebruikte nicotinegom per arm.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Vilardaga, PhD, Wake Forest University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren