- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030272
Vergleich zweier Verhaltensansätze zur Raucherentwöhnung in psychiatrischen Einrichtungen (MTQT)
Das Studienteam wird eine randomisierte kontrollierte Multisite-Studie durchführen, um die Vor- und Nachteile von zwei Ansätzen zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zu bewerten. Die Studie wird eine neuartige App, die auf Menschen mit SMI zugeschnitten ist, Quit on the Go, mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung vergleichen. Wir werden die Wirksamkeit der Quit on the Go-App testen, einer Intervention, die sich in der Zielpopulation als machbar und akzeptierbar erwiesen hat, als Instrument zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit SMI.
Teilnehmer mit SMI werden an zwei Standorten rekrutiert (Duke University und Univ. bei Büffel).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen von Tabak verkürzt die Lebensspanne von Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen um 25 Jahre und trägt zu 317 Milliarden Dollar an Ausgaben für Gesundheitsversorgung, indirekten Einkommensverlust und Invaliditätsleistungen bei. Die Feststellung, ob es möglich ist, wirksamere und weitreichendere Interventionen zur Raucherentwöhnung für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen durchzuführen, hat hohe Priorität. Smartphone-Apps sind eine weitreichende Technologie, die Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen die notwendigen Fähigkeiten zum Aufhören vermitteln könnte. Unsere Forschung hat jedoch gezeigt, dass Apps, die für die breite Öffentlichkeit entwickelt wurden, ein unzureichendes Maß an Benutzerfreundlichkeit und Engagement bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen aufweisen.
In einem früheren Pilotversuch einer maßgeschneiderten App zur Raucherentwöhnung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, Learn to Quit (NCT03069482), identifizierten wir erfolgreiche Rekrutierungs- und Bindungsmethoden für Raucher mit SMI und zeigten eine 4-fache Steigerung der objektiv gemessenen Interaktionen des Romans app, erzielte vielversprechende Abbruchquoten für die experimentelle App (12 % für Quit on the Go, ehemals „Learn to Quit“ gegenüber 3 % für NCI QuitGuide) und identifizierte einen zuverlässigen methodischen Ansatz zur Durchführung einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie.
Basierend auf dieser Pilotarbeit planen wir die Durchführung einer klinischen Studie, um dieses neue Modell in einer vielfältigen und repräsentativen Stichprobe der SMI-Population zu testen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie testen, ob eine maßgeschneiderte Raucherentwöhnungs-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, Quit on the Go, zu einem höheren Grad an Rauchabstinenz führt als eine Standardbehandlung für diese psychiatrische Population, Brief Advice. Beide Eingriffe erhalten eine kombinierte Nikotinersatztherapie. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, ein mechanistisches Modell der App-Wirksamkeit zu testen, indem Mediatoren für App-Engagement und Behandlungsergebnisse untersucht werden. Schließlich wird die Studie die Kosteneffizienz dieser Interventionen bewerten, um die öffentliche Gesundheitspolitik hinsichtlich der Nutzung von mHealth in dieser Bevölkerungsgruppe zu informieren.
In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten werden 450 Personen mit schweren psychischen Erkrankungen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Erkrankungen zugeordnet. Unter experimentellen Bedingungen verwenden die Teilnehmer die Quit on the Go-App. In der Vergleichsbedingung erhalten die Teilnehmer eine Kurzberatung zur Raucherentwöhnung. Teilnehmer an beiden Erkrankungen erhalten eine kombinierte Nikotinersatztherapie (Standarddosierung von Nikotinpflaster plus 5-wöchige Kur mit Nikotinkaugummis). Die Studiendauer beträgt 6 Monate mit 3 Folgeterminen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Unsere vorgeschlagenen Methoden sind angesichts unserer etablierten Verfahren während unseres Pilotversuchs in Bezug auf die Teilnehmerzuweisung, die Durchführung von Interventionen, die Datenerfassung und -analyse (NCT03069482) angemessen.
Die vorgeschlagene Studie erfüllt die wichtigsten programmatischen Prioritäten von NIDA, innovative Technologien (z. B. Smartphones) zu verwenden und verhaltensbezogene und pharmakologische Interventionen zu integrieren, um die Behandlung und Ergebnisse des Substanzkonsums zu verbessern (NOT-DA-10-019). Der Vorschlag befasst sich mit einem ernsthaften Problem – hohen Raucherraten bei Menschen mit SMI – in einer Bevölkerung mit hoher Priorität und hohen Kosten, indem eine neuartige Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung in „realen“ Umgebungen bereitgestellt wird. Wenn sich die vorgeschlagene Intervention als wirksam erweist, wird sie ein neues Modell für die Bereitstellung kostengünstiger, allgemein zugänglicher Interventionen zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen mit SMI bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260-1660
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-5-Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive, bipolare, wiederkehrende schwere depressive Störung oder anhaltende depressive Störung
- Funktionelle Beeinträchtigung, wie durch eine Punktzahl von_2 oder höher in der WHODAS 8-Item-Version angezeigt
- Raucher, wie durch das Rauchen von mehr als oder gleich 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten angezeigt;
- Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, was durch die selbstberichtete ernsthafte Absicht angezeigt wird, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören;
- Alter 18 und älter;
- Bereit und medizinisch geeignet, NRT zu verwenden;
- Aktuell in psychiatrischer Behandlung und Behandlungsabsicht für die Dauer der Studie (Therapie, Medikamente etc.).
Ausschlusskriterien
- Problematischer Drogenkonsum, definiert durch den Suchtschwereindex, innerhalb der letzten 30 Tage, zweimal innerhalb der letzten 6 Monate oder Krankenhausaufenthalt wegen Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
- Aktuelle akute psychotische Episode oder unsichere Teilnahme an der Studie gemäß der Definition des Mini International Neuropsychiatric Interview for Psychotic Disorders (Sheehan et al., 1998);
- Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden;
- Derzeitige pharmakologische und/oder verhaltensbezogene Intervention oder Beratung zur Raucherentwöhnung;
- Aktueller Konsum von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten außer Zigaretten > 10 Tage in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "Quit on the Go" (ehemals "Learn to Quit")
Eine vom Forschungsteam entwickelte Smartphone-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die Akzeptanz- und Commitment-Therapiefähigkeiten vermittelt, um (a) Raucherentwöhnung und (b) psychische Gesundheitssymptome anzugehen.
Diese App-Intervention wird mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Nikotinersatztherapie (NRT)-Pflastern und einer 5- bis 10-wöchigen Behandlung mit NRT-Kaugummi (oder Nikotinpastillen, wenn kein Kaugummi verwendet werden kann) kombiniert.
Außerdem erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen der Studie ein technisches Smartphone-Coaching.
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Eine vom Forschungsteam entwickelte Smartphone-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die Akzeptanz- und Commitment-Therapiefähigkeiten vermittelt, um (a) Raucherentwöhnung und (b) psychische Gesundheitssymptome anzugehen.
Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kur mit transdermalen Nikotinpflastern.
Die ersten 4 Wochen der Anwendung betragen 21 mg/24 Stunden, gefolgt von 2 Wochen mit 14 mg/24 Stunden Pflastern und schließlich 2 Wochen mit 7 mg/24 Stunden Pflastern.
Andere Namen:
Teilnehmer, die für die Smartphone-App-Intervention randomisiert wurden, erhalten 4 Wochen Smartphone-Coaching durch Forschungspersonal.
Das Coaching soll eine Zeit sein, um alle Probleme anzusprechen, die mit dem Studien-Smartphone oder der App der Teilnehmer auftreten können.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält einen NRT-Kaugummi (5-10-wöchiger Kurs), der oral eingenommen werden muss, wenn das Verlangen nach Nikotin entsteht.
Abhängig von der Nikotinabhängigkeit der Teilnehmer erhalten sie entweder 2 mg oder 4 mg (wenn sie innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen) Kaugummis gemäß Packungsanweisung.
Wir werden die Probanden anweisen, sie in den ersten Wochen nach ihrem Entwöhnungsdatum zu verwenden, wobei sie nicht mehr als alle 1-2 Stunden verwenden.
Andere Namen:
In Fällen, in denen Teilnehmer kein Nikotinkaugummi kauen können, werden Lutschtabletten als Ersatz für Nikotinkaugummis verschickt.
Abhängig von der Nikotinabhängigkeit der Teilnehmer erhalten sie entweder die 2-mg- oder die 4-mg-Lutschtabletten (wenn sie innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen) gemäß den Packungsanweisungen.
Wir werden die Probanden anweisen, sie in den ersten Wochen nach ihrem Entwöhnungsdatum zu verwenden, wobei sie nicht mehr als alle 1-2 Stunden verwenden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kurzberatung (Standard of Care)
Kurze Beratung und kombinierte Nikotinersatztherapie (Pflaster und Kaugummi oder Lutschtabletten) wurde von den US Clinical Practice Guidelines für Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen empfohlen.
Die Kurzberatung besteht aus einer 20-minütigen Anleitung zur Verwendung einer Nikotinersatztherapie und zu Strategien, um einen Entwöhnungsversuch einzuleiten und aufrechtzuerhalten.
Der Eingriff wird mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Nikotinersatzpflastern (NRT) und einer 5- bis 10-wöchigen Behandlung mit NRT-Kaugummi (oder Nikotinpastillen, wenn kein Kaugummi verwendet werden kann) kombiniert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kur mit transdermalen Nikotinpflastern.
Die ersten 4 Wochen der Anwendung betragen 21 mg/24 Stunden, gefolgt von 2 Wochen mit 14 mg/24 Stunden Pflastern und schließlich 2 Wochen mit 7 mg/24 Stunden Pflastern.
Andere Namen:
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält einen NRT-Kaugummi (5-10-wöchiger Kurs), der oral eingenommen werden muss, wenn das Verlangen nach Nikotin entsteht.
Abhängig von der Nikotinabhängigkeit der Teilnehmer erhalten sie entweder 2 mg oder 4 mg (wenn sie innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen) Kaugummis gemäß Packungsanweisung.
Wir werden die Probanden anweisen, sie in den ersten Wochen nach ihrem Entwöhnungsdatum zu verwenden, wobei sie nicht mehr als alle 1-2 Stunden verwenden.
Andere Namen:
In Fällen, in denen Teilnehmer kein Nikotinkaugummi kauen können, werden Lutschtabletten als Ersatz für Nikotinkaugummis verschickt.
Abhängig von der Nikotinabhängigkeit der Teilnehmer erhalten sie entweder die 2-mg- oder die 4-mg-Lutschtabletten (wenn sie innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen) gemäß den Packungsanweisungen.
Wir werden die Probanden anweisen, sie in den ersten Wochen nach ihrem Entwöhnungsdatum zu verwenden, wobei sie nicht mehr als alle 1-2 Stunden verwenden.
Andere Namen:
Die Kurzberatung besteht aus einer 20-minütigen Anleitung zur Verwendung einer Nikotinersatztherapie und zu Strategien, um einen Entwöhnungsversuch einzuleiten und aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CO-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Die Abstinenz wird durch eine Selbstauskunft bestimmt, dass mindestens 7 Tage vor Woche 24 kein Tabakprodukt geraucht wurde, und biochemisch bestätigt durch einen abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemtestwert von < 5 ppm in Woche 24. Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent. Gemäß der Konvention wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer rauchen, wenn sie zum Zeitpunkt des Rauchens berichten, zum Zeitpunkt nicht erreichbar sind, um Daten bereitzustellen, zum Zeitpunkt keine Atemprobe abgeben oder um eine Atemprobe abgeben der Zeitpunkt, der größer oder gleich 5 ppm ist. |
6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Veränderung der selbstberichteten Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, gemittelt innerhalb der Gruppen.
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1 Monat Nachsorge
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, gemittelt innerhalb der Gruppen.
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3 Monate Follow-up
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, gemittelt innerhalb der Gruppen.
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6 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der Ausstiegsversuche pro Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche Anzahl der selbstberichteten Aufhörversuche pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt.
Aufhörversuche werden dadurch definiert, dass man 24 Stunden oder länger überhaupt nicht raucht.
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1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche Anzahl der Ausstiegsversuche pro Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der selbstberichteten Aufhörversuche pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt.
Aufhörversuche werden dadurch definiert, dass man 24 Stunden oder länger überhaupt nicht raucht.
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3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der Ausstiegsversuche pro Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der selbstberichteten Aufhörversuche pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt.
Aufhörversuche werden dadurch definiert, dass man 24 Stunden oder länger überhaupt nicht raucht.
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6 Monate Follow-up
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Zeit bis zum 7-Tage-Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche Anzahl der Tage der Abstinenz vor einem Rückfall pro Gruppe.
Rückfall definiert durch Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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1 Monat Nachsorge
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Zeit bis zum 7-Tage-Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der Tage der Abstinenz vor einem Rückfall pro Gruppe.
Rückfall definiert durch Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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3 Monate Follow-up
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Zeit bis zum 7-Tage-Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der Tage der Abstinenz vor einem Rückfall pro Gruppe.
Rückfall definiert durch Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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6 Monate Follow-up
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30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die nach eigenen Angaben für mindestens 30 Tage, aber < 30 Tage vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht haben.
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1 Monat Nachsorge
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Biochemisch bestätigte 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die nach eigenen Angaben für mindestens 30 Tage, aber < 30 Tage vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht haben.
Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht bestimmt, in dem während des entsprechenden Zeitraums überhaupt kein Tabakprodukt geraucht wurde, UND durch ein Ergebnis von weniger als 5 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent.
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3 Monate Follow-up
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Biochemisch bestätigte 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die nach eigenen Angaben für mindestens 30 Tage, aber < 30 Tage vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht haben.
Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht bestimmt, in dem während des entsprechenden Zeitraums überhaupt kein Tabakprodukt geraucht wurde, UND durch ein Ergebnis von weniger als 5 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent.
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6 Monate Follow-up
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Längere Abstinenzraten
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Prozent der Probanden in jeder Gruppe, die von längerer Abstinenz berichten.
Die Abstinenz wird durch eine Selbstauskunft festgestellt, dass sie nach ihrem Beendigungsdatum nicht rückfällig geworden ist (d. h. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nicht geraucht hat oder in 2 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal pro Woche nicht geraucht hat) nach einer zweiwöchigen Schonfrist.
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1 Monat Nachsorge
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Längere Abstinenzraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Prozent der Probanden in jeder Gruppe, die von längerer Abstinenz berichten.
Die Abstinenz wird durch eine Selbstauskunft festgestellt, dass sie nach ihrem Beendigungsdatum nicht rückfällig geworden ist (d. h. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nicht geraucht hat oder in 2 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal pro Woche nicht geraucht hat) nach einer zweiwöchigen Schonfrist.
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3 Monate Follow-up
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Längere Abstinenzraten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Prozent der Probanden in jeder Gruppe, die von längerer Abstinenz berichten.
Die Abstinenz wird durch eine Selbstauskunft festgestellt, dass sie nach ihrem Beendigungsdatum nicht rückfällig geworden ist (d. h. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nicht geraucht hat oder in 2 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal pro Woche nicht geraucht hat) nach einer zweiwöchigen Schonfrist.
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6 Monate Follow-up
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Kontinuierliche Abstinenzraten
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst berichten, dass sie zwischen dem angestrebten Beendigungsdatum und dem festgelegten Zeitpunkt kontinuierlich abstinent (überhaupt kein Rauchen) sind.
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1 Monat Nachsorge
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Kontinuierliche Abstinenzraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst berichten, dass sie zwischen dem angestrebten Beendigungsdatum und dem festgelegten Zeitpunkt kontinuierlich abstinent (überhaupt kein Rauchen) sind.
Biochemisch verifiziert (CO < 5 ppm).
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3 Monate Follow-up
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Kontinuierliche Abstinenzraten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst berichten, dass sie zwischen dem angestrebten Beendigungsdatum und dem festgelegten Zeitpunkt kontinuierlich abstinent (überhaupt kein Rauchen) sind.
Biochemisch verifiziert (CO < 5 ppm).
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6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Bewertung der App-Usability
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche selbstberichtete Usability-Bewertungen auf der 10-Punkte-System Usability Scale.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit der App anzeigen.
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1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche Benutzererfahrungswerte
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche selbstberichtete Bewertungen der Benutzererfahrung unter Verwendung einer angepassten 5-Punkte-App-Benutzererfahrungsskala.
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1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche Benutzererfahrungswerte
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche selbstberichtete Bewertungen der Benutzererfahrung unter Verwendung einer angepassten 5-Punkte-App-Benutzererfahrungsskala.
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3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Benutzererfahrungswerte
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Durchschnittliche selbstberichtete Bewertungen der Benutzererfahrung unter Verwendung einer angepassten 5-Punkte-App-Benutzererfahrungsskala.
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6 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Durchschnittliche Häufigkeit der App-Nutzung über den 24-wöchigen Studienzeitraum.
Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der App-Öffnungen.
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Wochen 0-24
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Durchschnittliche Dauer der App-Nutzung
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Durchschnittliche Dauer der App-Nutzung über den 24-wöchigen Studienzeitraum.
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Wochen 0-24
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Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener App-Module
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener App-Module während des 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Wochen 0-24
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Durchschnittliche Akzeptanz körperlicher Rauchgelüste
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche selbstberichtete Werte für die Akzeptanz von Heißhunger auf der Subskala für körperliche Empfindungen der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine stärkere Akzeptanz des Verlangens nach Rauchen anzeigen.
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1 Monat Nachsorge
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Durchschnittliche Akzeptanz körperlicher Rauchgelüste
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche selbstberichtete Werte für die Akzeptanz von Heißhunger auf der Subskala für körperliche Empfindungen der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine stärkere Akzeptanz des Verlangens nach Rauchen anzeigen.
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3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Akzeptanz körperlicher Rauchgelüste
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Durchschnittliche selbstberichtete Werte für die Akzeptanz von Heißhunger auf der Subskala für körperliche Empfindungen der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine stärkere Akzeptanz des Verlangens nach Rauchen anzeigen.
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6 Monate Follow-up
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Verwendung von Nikotinpflastern
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der Tage (von 56 möglichen) pro Arm, an denen die Teilnehmer das Nikotinpflaster verwendet haben.
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3 Monate Follow-up
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Verwendung von Nikotinkaugummis
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl an verbrauchten Nikotinkaugummis pro Arm.
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3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Vilardaga, PhD, Wake Forest University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
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- Chemisch induzierte Störungen
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- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Tabakkonsumstörung
- Psychische Störungen
- Therapeutika
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- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
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- Kohlenhydrate
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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- Makromolekulare Substanzen
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- Kaugummi
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- Tabakkonsumsteuergeräte
- Kaugummi Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00110770
- R01DA047301 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Quit on the Go App (früher „Learn to Quit“ App)
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University of MiamiAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | HIVVereinigte Staaten
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