- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030272
Comparaison de deux approches comportementales pour arrêter de fumer dans des contextes de santé mentale (MTQT)
L'équipe de l'étude mènera un essai contrôlé randomisé multisite pour évaluer les avantages et les inconvénients de deux approches pour arrêter de fumer chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI). L'étude comparera une nouvelle application adaptée aux personnes atteintes de MMS, Quit on the Go, à une intervention standard de sevrage tabagique. Nous testerons l'efficacité de l'application Quit on the Go, une intervention qui a démontré sa faisabilité et son acceptabilité dans la population cible, comme outil d'arrêt du tabac chez les personnes atteintes de MMS.
Les participants atteints de SMI seront recrutés sur 2 sites (Duke University et Univ. à Buffle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fumer du tabac raccourcit de 25 ans l'espérance de vie des adultes atteints de maladie mentale grave et contribue à 317 milliards de dollars de dépenses en soins de santé, en perte indirecte de revenus et en prestations d'invalidité. Déterminer s'il est possible d'offrir des interventions de sevrage tabagique plus efficaces et plus larges aux personnes atteintes de maladie mentale grave est une priorité élevée. Les applications pour téléphones intelligents sont une technologie à grande portée qui pourrait fournir aux personnes atteintes de maladie mentale grave les compétences nécessaires pour cesser de fumer. Cependant, nos recherches ont montré que les applications développées pour le grand public ont des niveaux d'utilisabilité et d'engagement insuffisants chez les personnes atteintes de maladie mentale grave.
Dans un précédent essai pilote d'une application de sevrage tabagique sur mesure pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, Learn to Quit (NCT03069482), nous avons identifié des méthodes de recrutement et de rétention réussies pour les fumeurs atteints de SMI, démontré une multiplication par quatre des interactions objectivement mesurées du roman app, a obtenu des taux d'arrêt prometteurs pour l'application expérimentale (12 % pour Quit on the Go anciennement "Learn to Quit" contre 3 % pour NCI QuitGuide), et a identifié une approche méthodologique fiable pour mener un essai contrôlé randomisé complet.
Sur la base de ce travail pilote, nous prévoyons de mener un essai clinique pour tester ce nouveau modèle dans un échantillon diversifié et représentatif de la population SMI. Plus précisément, l'essai proposé testera si une application de sevrage tabagique adaptée aux personnes atteintes de maladie mentale grave, Quit on the Go, entraîne des niveaux plus élevés d'abstinence tabagique par rapport à une intervention standard de soins pour cette population psychiatrique, Brief Advice. Les deux interventions recevront une thérapie combinée de remplacement de la nicotine. Le deuxième objectif de cet essai est de tester un modèle mécaniste de l'efficacité des applications en examinant les médiateurs de l'engagement des applications et les résultats du traitement. Enfin, l'essai évaluera le rapport coût-efficacité de ces interventions pour éclairer les politiques de santé publique concernant l'utilisation de mHealth dans cette population.
Dans un essai contrôlé randomisé multisite à deux bras, 450 personnes atteintes de maladie mentale grave seront assignées au hasard à l'une des deux conditions. Dans la condition expérimentale, les participants utiliseront l'application Quit on the Go. Dans la condition de comparaison, les participants recevront de brefs conseils pour arrêter de fumer. Les participants dans les deux conditions recevront une thérapie de remplacement de la nicotine combinée (dosage standard de patch à la nicotine plus une cure de 5 semaines de gommes à la nicotine). La durée de l'étude sera de 6 mois, avec 3 rendez-vous de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois. Nos méthodes proposées sont appropriées compte tenu de nos procédures établies au cours de notre essai pilote en ce qui concerne l'affectation des participants, la prestation des interventions, la collecte et l'analyse des données (NCT03069482).
L'étude proposée répond aux principales priorités programmatiques du NIDA consistant à utiliser des technologies innovantes (par exemple, les smartphones) et à intégrer des interventions comportementales et pharmacologiques pour améliorer le traitement et les résultats de la toxicomanie (NOT-DA-10-019). La proposition aborde un problème sérieux - les taux de tabagisme élevés chez les personnes atteintes de SMI - dans une population hautement prioritaire et à coût élevé, en proposant une nouvelle intervention comportementale pour l'arrêt du tabac dans des contextes "réels". Si elle s'avère efficace, l'intervention proposée fournira un nouveau modèle pour la prestation d'interventions de sevrage tabagique peu coûteuses et largement accessibles chez les adultes atteints de MMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14260-1660
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel du DSM-5 de schizophrénie, schizo-affectif, bipolaire, trouble dépressif majeur récurrent ou trouble dépressif persistant
- Déficience fonctionnelle indiquée par un score de _2 ou plus sur la version d'item WHODAS 8
- Fumeur tel qu'indiqué par un tabagisme supérieur ou égal à 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois ;
- Désir d'arrêter de fumer tel qu'indiqué par l'intention sérieuse autodéclarée d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois ;
- 18 ans et plus ;
- Désireux et médicalement éligibles pour utiliser la TRN ;
- Reçoit actuellement un traitement psychiatrique et a l'intention de recevoir un traitement pendant la durée de l'étude (thérapie, médicaments, etc.).
Critère d'exclusion
- Consommation problématique de substances, telle que définie par l'indice de gravité de la toxicomanie, au cours des 30 derniers jours, deux fois au cours des 6 derniers mois, ou hospitalisation pour toxicomanie au cours de l'année écoulée.
- Épisode psychotique aigu actuel ou danger de participer à l'étude tel que défini par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Psychotic Disorders (Sheehan et al., 1998);
- Être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois ;
- Recevant actuellement une intervention pharmacologique et/ou comportementale ou des conseils pour arrêter de fumer ;
- Utilise actuellement des cigarettes électroniques ou d'autres produits du tabac en plus des cigarettes > 10 jours au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: « Quit on the Go » (anciennement « Learn to Quit »)
Une application pour smartphone développée par l'équipe de recherche et conçue pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, qui fournit des compétences en thérapie d'acceptation et d'engagement pour traiter (a) le sevrage tabagique et (b) les symptômes de santé mentale.
Cette intervention de l'application est combinée à une cure de 8 semaines de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et à une cure de 5 à 10 semaines de gomme NRT (ou de pastilles à la nicotine si vous ne pouvez pas utiliser de gomme).
Les participants reçoivent également un coaching technique sur smartphone pendant les 4 premières semaines de l'étude.
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Une application pour smartphone développée par l'équipe de recherche et conçue pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, qui fournit des compétences en thérapie d'acceptation et d'engagement pour traiter (a) le sevrage tabagique et (b) les symptômes de santé mentale.
Tous les participants recevront une cure de 8 semaines de patchs transdermiques à la nicotine.
Les 4 premières semaines d'utilisation seront de 21 mg/24 heures, suivies de 2 semaines de patchs de 14 mg/24 heures, et enfin de 2 semaines de patchs de 7 mg/24 heures.
Autres noms:
Les participants randomisés pour l'intervention de l'application pour smartphone recevront 4 semaines de coaching sur smartphone donné par le personnel de recherche.
Le coaching est censé être un moment pour résoudre tout problème pouvant survenir avec le smartphone ou l'application d'étude des participants.
Chaque participant inscrit recevra de la gomme NRT (cours de 5 à 10 semaines) à prendre par voie orale en cas de besoin de nicotine.
En fonction de la dépendance à la nicotine des participants, ils recevront des morceaux de gomme de 2 mg ou de 4 mg (s'ils fument dans les 30 premières minutes suivant le réveil) selon les instructions de l'emballage.
Nous demanderons aux sujets de les utiliser pendant les premières semaines suivant leur date d'arrêt, en n'en utilisant pas plus d'un toutes les 1 à 2 heures.
Autres noms:
Dans les cas où les participants sont incapables de mâcher de la gomme à la nicotine, des pastilles seront envoyées en remplacement de la gomme à la nicotine.
En fonction de la dépendance à la nicotine des participants, ils recevront les pastilles de 2 mg ou de 4 mg (s'ils fument dans les 30 premières minutes suivant le réveil) selon les instructions de l'emballage.
Nous demanderons aux sujets de les utiliser pendant les premières semaines suivant leur date d'arrêt, en n'en utilisant pas plus d'un toutes les 1 à 2 heures.
Autres noms:
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Autre: Bref conseil (norme de soins)
Des conseils brefs et une thérapie combinée de remplacement de la nicotine (timbres et gomme ou pastilles) ont été recommandés par les directives de pratique clinique américaines pour les patients atteints de maladie psychiatrique.
Les conseils brefs comprendront 20 minutes de conseils sur l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine et des stratégies pour amorcer et maintenir une tentative d'arrêt.
L'intervention est associée à une cure de 8 semaines de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et à une cure de 5 à 10 semaines de gomme NRT (ou de pastilles à la nicotine si vous ne pouvez pas utiliser de gomme).
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Tous les participants recevront une cure de 8 semaines de patchs transdermiques à la nicotine.
Les 4 premières semaines d'utilisation seront de 21 mg/24 heures, suivies de 2 semaines de patchs de 14 mg/24 heures, et enfin de 2 semaines de patchs de 7 mg/24 heures.
Autres noms:
Chaque participant inscrit recevra de la gomme NRT (cours de 5 à 10 semaines) à prendre par voie orale en cas de besoin de nicotine.
En fonction de la dépendance à la nicotine des participants, ils recevront des morceaux de gomme de 2 mg ou de 4 mg (s'ils fument dans les 30 premières minutes suivant le réveil) selon les instructions de l'emballage.
Nous demanderons aux sujets de les utiliser pendant les premières semaines suivant leur date d'arrêt, en n'en utilisant pas plus d'un toutes les 1 à 2 heures.
Autres noms:
Dans les cas où les participants sont incapables de mâcher de la gomme à la nicotine, des pastilles seront envoyées en remplacement de la gomme à la nicotine.
En fonction de la dépendance à la nicotine des participants, ils recevront les pastilles de 2 mg ou de 4 mg (s'ils fument dans les 30 premières minutes suivant le réveil) selon les instructions de l'emballage.
Nous demanderons aux sujets de les utiliser pendant les premières semaines suivant leur date d'arrêt, en n'en utilisant pas plus d'un toutes les 1 à 2 heures.
Autres noms:
Les conseils brefs comprendront 20 minutes de conseils sur l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine et des stratégies pour amorcer et maintenir une tentative d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée par le CO lors d'un suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
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L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas fumer de produit du tabac pendant une période supérieure ou égale à 7 jours avant la semaine 24 et vérifiée biochimiquement par un test respiratoire au monoxyde de carbone expiré < 5 ppm à la semaine 24. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent. Conformément à la convention, les participants sont supposés fumer s'ils déclarent fumer à ce moment-là, ne peuvent pas être joints pour fournir des données à ce moment-là, ne fournissent pas d'échantillon d'haleine à ce moment-là ou fournissent un échantillon d'haleine à le point dans le temps qui est supérieur ou égal à 5 ppm. |
Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 1 mois de suivi
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Changement du nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour, moyenné au sein des groupes.
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1 mois de suivi
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Évolution du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de 3 mois
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Changement du nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour, moyenné au sein des groupes.
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Suivi de 3 mois
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Évolution du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de 6 mois
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Changement du nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour, moyenné au sein des groupes.
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Suivi de 6 mois
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Nombre moyen de tentatives d'arrêt par groupe
Délai: 1 mois de suivi
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Nombre moyen de tentatives d'abandon autodéclarées par groupe au moment spécifié.
Les tentatives d'arrêt sont définies par le fait de ne pas fumer du tout pendant 24 heures ou plus.
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1 mois de suivi
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Nombre moyen de tentatives d'arrêt par groupe
Délai: Suivi de 3 mois
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Nombre moyen de tentatives d'abandon autodéclarées par groupe au moment spécifié.
Les tentatives d'arrêt sont définies par le fait de ne pas fumer du tout pendant 24 heures ou plus.
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Suivi de 3 mois
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Nombre moyen de tentatives d'arrêt par groupe
Délai: Suivi de 6 mois
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Nombre moyen de tentatives d'abandon autodéclarées par groupe au moment spécifié.
Les tentatives d'arrêt sont définies par le fait de ne pas fumer du tout pendant 24 heures ou plus.
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Suivi de 6 mois
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Délai de rechute de 7 jours
Délai: 1 mois de suivi
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Nombre moyen de jours d'abstinence avant rechute par groupe.
Rechute définie par une instance de 7 jours consécutifs de tabagisme.
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1 mois de suivi
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Délai de rechute de 7 jours
Délai: Suivi de 3 mois
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Nombre moyen de jours d'abstinence avant rechute par groupe.
Rechute définie par une instance de 7 jours consécutifs de tabagisme.
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Suivi de 3 mois
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Délai de rechute de 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
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Nombre moyen de jours d'abstinence avant rechute par groupe.
Rechute définie par une instance de 7 jours consécutifs de tabagisme.
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Suivi de 6 mois
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Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: 1 mois de suivi
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas fumer du tout pendant une période supérieure ou égale à 30 jours, mais < 30 jours avant le point temporel.
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1 mois de suivi
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Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours confirmés biochimiquement
Délai: Suivi de 3 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas fumer du tout pendant une période supérieure ou égale à 30 jours, mais < 30 jours avant le point dans le temps.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas avoir fumé de produit du tabac pendant la période correspondante, ET par un résultat inférieur à 5 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone.
Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
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Suivi de 3 mois
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Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours confirmés biochimiquement
Délai: Suivi de 6 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas fumer du tout pendant une période supérieure ou égale à 30 jours, mais < 30 jours avant le point dans le temps.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas avoir fumé de produit du tabac pendant la période correspondante, ET par un résultat inférieur à 5 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone.
Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
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Suivi de 6 mois
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Taux d'abstinence prolongée
Délai: 1 mois de suivi
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence prolongée.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines.
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1 mois de suivi
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Taux d'abstinence prolongée
Délai: Suivi de 3 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence prolongée.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines.
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Suivi de 3 mois
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Taux d'abstinence prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence prolongée.
L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines.
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Suivi de 6 mois
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Taux d'abstinence continue
Délai: 1 mois de suivi
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence continue (pas de tabac du tout) entre la date cible d'arrêt et le moment spécifié.
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1 mois de suivi
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Taux d'abstinence continue
Délai: Suivi de 3 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence continue (pas de tabac du tout) entre la date cible d'arrêt et le moment spécifié.
Vérifié biochimiquement (CO < 5 ppm).
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Suivi de 3 mois
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Taux d'abstinence continue
Délai: Suivi de 6 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence continue (pas de tabac du tout) entre la date cible d'arrêt et le moment spécifié.
Vérifié biochimiquement (CO < 5 ppm).
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Suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores moyens d'utilisabilité des applications
Délai: 1 mois de suivi
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Scores moyens d'utilisabilité autodéclarés sur l'échelle d'utilisabilité du système en 10 éléments.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité de l'application.
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1 mois de suivi
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Scores moyens d'expérience utilisateur
Délai: 1 mois de suivi
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Scores moyens autodéclarés de l'expérience utilisateur à l'aide d'une échelle d'expérience utilisateur d'application adaptée à 5 éléments.
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1 mois de suivi
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Scores moyens d'expérience utilisateur
Délai: Suivi de 3 mois
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Scores moyens autodéclarés de l'expérience utilisateur à l'aide d'une échelle d'expérience utilisateur d'application adaptée à 5 éléments.
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Suivi de 3 mois
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Scores moyens d'expérience utilisateur
Délai: Suivi de 6 mois
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Scores moyens autodéclarés de l'expérience utilisateur à l'aide d'une échelle d'expérience utilisateur d'application adaptée à 5 éléments.
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Suivi de 6 mois
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Fréquence moyenne d'utilisation de l'application
Délai: Semaines 0-24
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Fréquence moyenne d'utilisation de l'application au cours de la période d'étude de 24 semaines.
Mesuré par le nombre moyen d'ouvertures d'applications.
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Semaines 0-24
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Durée moyenne d'utilisation de l'application
Délai: Semaines 0-24
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Durée moyenne d'utilisation de l'application sur la période d'étude de 24 semaines.
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Semaines 0-24
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Nombre moyen de modules d'application terminés
Délai: Semaines 0-24
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Nombre moyen de modules d'application terminés au cours de la période d'étude de 24 semaines.
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Semaines 0-24
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Acceptation moyenne des envies physiques de fumer
Délai: 1 mois de suivi
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Scores moyens autodéclarés d'acceptation des envies sur la sous-échelle des sensations physiques de l'échelle d'évitement et d'inflexibilité.
Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus bas indiquant une plus grande acceptation des envies de fumer.
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1 mois de suivi
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Acceptation moyenne des envies physiques de fumer
Délai: Suivi de 3 mois
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Scores moyens autodéclarés d'acceptation des envies sur la sous-échelle des sensations physiques de l'échelle d'évitement et d'inflexibilité.
Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus bas indiquant une plus grande acceptation des envies de fumer.
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Suivi de 3 mois
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Acceptation moyenne des envies physiques de fumer
Délai: Suivi de 6 mois
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Scores moyens autodéclarés d'acceptation des envies sur la sous-échelle des sensations physiques de l'échelle d'évitement et d'inflexibilité.
Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus bas indiquant une plus grande acceptation des envies de fumer.
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Suivi de 6 mois
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Utilisation des patchs à la nicotine
Délai: Suivi de 3 mois
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Nombre moyen de jours (sur 56 possibles) par bras pendant lesquels les participants ont utilisé le patch à la nicotine.
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Suivi de 3 mois
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Utilisation de la gomme à la nicotine
Délai: Suivi de 3 mois
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Nombre moyen de gommes à la nicotine utilisées par bras.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Vilardaga, PhD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles de l'humeur
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Les troubles mentaux
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Biopolymères
- Gommes végétales
- Bonbons
- Gomme à mâcher
- Intervention de crise
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00110770
- R01DA047301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .