정신 건강 환경에서 금연에 대한 두 가지 행동 접근 방식 비교 (MTQT)
연구 팀은 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들의 금연을 위한 두 가지 접근 방식의 장점과 단점을 평가하기 위해 다중 사이트 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. 이 연구는 SMI를 가진 사람들에게 맞춤화된 새로운 앱인 Quit on the Go를 치료 표준 금연 중재와 비교할 것입니다. 우리는 SMI 환자의 금연을 위한 도구로서 대상 집단에서 실행 가능성과 수용 가능성을 입증한 개입인 Quit on the Go 앱의 효과를 테스트할 것입니다.
SMI 참가자는 2개 사이트(Duke University 및 Univ. 버팔로에서).
연구 개요
상태
상세 설명
담배를 피우면 심각한 정신 질환을 앓고 있는 성인의 수명이 25년 단축되고 3,170억 달러의 의료 지출, 소득 및 장애 혜택의 간접적인 손실이 발생합니다. 심각한 정신 질환이 있는 개인에게 보다 효과적이고 광범위한 금연 중재를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것이 최우선 과제입니다. 스마트폰 앱은 심각한 정신 질환이 있는 개인에게 금연에 필요한 기술을 제공할 수 있는 광범위한 기술입니다. 그러나 우리의 연구에 따르면 일반 대중을 위해 개발된 앱은 심각한 정신 질환이 있는 사람들의 사용성과 참여 수준이 불충분한 것으로 나타났습니다.
심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위한 맞춤형 금연 앱인 Learn to Quit(NCT03069482)의 이전 파일럿 시험에서 우리는 SMI 흡연자를 위한 성공적인 모집 및 유지 방법을 식별했으며 소설의 객관적으로 측정된 상호 작용이 4배 증가했음을 입증했습니다. 실험 앱에 대한 유망한 중단율(이전의 "Learn to Quit"의 경우 12% 대 NCI QuitGuide의 경우 3%)을 얻었고, 완전 전원 무작위 통제 시험을 수행하기 위한 신뢰할 수 있는 방법론적 접근 방식을 확인했습니다.
이 파일럿 작업을 기반으로 SMI 모집단의 다양하고 대표적인 샘플에서 이 새로운 모델을 테스트하기 위한 임상 시험을 수행할 계획입니다. 구체적으로, 제안된 시험은 심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위한 맞춤형 금연 앱인 Quit on the Go가 이 정신과 인구를 위한 치료 개입의 표준인 Brief Advice와 비교하여 더 높은 수준의 금연 결과를 가져오는지 여부를 테스트할 것입니다. 두 개입 모두 결합된 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다. 이 시험의 두 번째 목표는 앱 참여 및 치료 결과의 중재자를 조사하여 앱 효능의 기계적 모델을 테스트하는 것입니다. 마지막으로 이 임상시험은 이 집단의 mHealth 사용에 관한 공중 보건 정책을 알리기 위해 이러한 개입의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
다중 사이트, 양군 무작위 통제 시험에서 심각한 정신 질환이 있는 450명의 개인이 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 조건에서 참가자는 Quit on the Go 앱을 사용합니다. 비교 조건에서 참가자는 금연에 대한 간략한 조언을 받게 됩니다. 두 조건의 참가자는 결합된 니코틴 대체 요법(니코틴 패치의 표준 용량과 니코틴 잇몸의 5주 과정)을 받게 됩니다. 연구 기간은 6개월이며 1개월, 3개월 및 6개월의 3차 후속 약속이 있습니다. 우리가 제안한 방법은 참가자 할당, 개입 전달, 데이터 수집 및 분석(NCT03069482)과 관련하여 파일럿 시험 중에 확립된 절차를 고려할 때 적절합니다.
제안된 연구는 혁신적인 기술(예: 스마트폰)을 사용하고 물질 사용 치료 및 결과를 개선하기 위해 행동 및 약리학적 개입을 통합하는 NIDA의 주요 프로그램 우선 순위를 충족합니다(NOT-DA-10-019). 이 제안은 "실제" 환경에서 금연을 위한 새로운 행동 개입을 제공함으로써 높은 우선 순위와 비용이 많이 드는 인구에서 SMI 환자의 높은 흡연율이라는 심각한 문제를 해결합니다. 효과가 있는 것으로 나타나면 제안된 중재는 SMI를 가진 성인에게 저렴하고 광범위하게 접근 가능한 금연 중재를 제공하기 위한 새로운 모델을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260-1660
- University at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 분열정동, 양극성, 재발성 주요 우울 장애 또는 지속성 우울 장애의 현재 DSM-5 진단
- WHODAS 8 항목 버전에서 _2점 이상으로 표시된 기능 장애
- 지난 6개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 흡연자;
- 향후 6개월 이내에 담배를 끊겠다는 진지한 의도를 스스로 보고한 것으로 표시되는 금연 욕구;
- 18세 이상
- NRT를 사용할 의사가 있고 의학적으로 자격이 있는 사람
- 현재 정신과 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 치료(요법, 약물 등)를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준
- 지난 30일 이내, 지난 6개월 이내에 2회, 지난 1년 이내에 약물 남용으로 입원한 중독 심각도 지수에서 정의한 문제가 있는 물질 사용.
- 현재 급성 정신병 에피소드 또는 정신병 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(Sheehan et al., 1998)에 의해 정의된 연구에 참여하는 것이 안전하지 않음;
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 현재 금연을 위해 약리학적 및/또는 행동적 개입 또는 상담을 받고 있습니다.
- 현재 전자 담배 또는 담배 이외의 다른 담배 제품을 지난 30일 동안 > 10일 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Quit on the Go"(이전의 "Learn to Quit")
심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위해 연구팀이 개발한 스마트폰 앱으로, (a) 금연 및 (b) 정신 건강 증상을 해결하기 위한 수용 및 헌신 치료 기술을 제공합니다.
이 앱 개입은 8주 코스의 니코틴 대체 요법(NRT) 패치 및 5-10주 코스의 NRT 껌(또는 껌을 사용할 수 없는 경우 니코틴 사탕)과 결합됩니다.
참가자는 또한 연구의 첫 4주 동안 스마트폰 기술 코칭을 받습니다.
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심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위해 연구팀이 개발한 스마트폰 앱으로, (a) 금연 및 (b) 정신 건강 증상을 해결하기 위한 수용 및 헌신 치료 기술을 제공합니다.
모든 참가자는 8주 과정의 경피 니코틴 패치를 받게 됩니다.
처음 4주 사용은 21mg/24시간, 2주 14mg/24시간 패치, 마지막으로 2주 7mg/24시간 패치입니다.
다른 이름들:
스마트폰 앱 개입에 무작위로 배정된 참가자는 연구원이 제공하는 4주간의 스마트폰 코칭을 받게 됩니다.
코칭은 참가자의 학습 스마트폰 또는 앱에서 발생할 수 있는 모든 문제를 해결하는 시간입니다.
등록된 각 참가자에게는 니코틴 갈망이 생길 때 구두로 복용할 NRT 껌(5-10주 과정)이 제공됩니다.
참가자의 니코틴 의존도에 따라 패키지 지침에 따라 2mg 또는 4mg(기상 후 처음 30분 이내에 흡연하는 경우) 껌 조각을 받게 됩니다.
우리는 1-2시간마다 1개 이상 사용하지 않고 피험자가 금연일 이후 첫 주 동안 사용하도록 지시할 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 니코틴 껌을 씹을 수 없는 경우 니코틴 껌 대신 사탕이 발송됩니다.
참가자의 니코틴 의존도에 따라 패키지 지침에 따라 2mg 또는 4mg(기상 후 처음 30분 이내에 흡연하는 경우) 마름모꼴 조각을 받게 됩니다.
우리는 1-2시간마다 1개 이상 사용하지 않고 피험자가 금연일 이후 첫 주 동안 사용하도록 지시할 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 간략한 조언(표준 치료)
간략한 조언과 결합된 니코틴 대체 요법(패치 및 껌 또는 사탕)은 미국 임상 진료 지침에서 정신 질환 환자에게 권장되었습니다.
간략한 조언은 니코틴 대체 요법 사용에 대한 20분 분량의 지침과 금연 시도를 시작하고 유지하기 위한 전략으로 구성됩니다.
중재는 8주 과정의 니코틴 대체 요법(NRT) 패치와 5-10주 과정의 NRT 껌(또는 껌을 사용할 수 없는 경우 니코틴 사탕)과 결합됩니다.
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모든 참가자는 8주 과정의 경피 니코틴 패치를 받게 됩니다.
처음 4주 사용은 21mg/24시간, 2주 14mg/24시간 패치, 마지막으로 2주 7mg/24시간 패치입니다.
다른 이름들:
등록된 각 참가자에게는 니코틴 갈망이 생길 때 구두로 복용할 NRT 껌(5-10주 과정)이 제공됩니다.
참가자의 니코틴 의존도에 따라 패키지 지침에 따라 2mg 또는 4mg(기상 후 처음 30분 이내에 흡연하는 경우) 껌 조각을 받게 됩니다.
우리는 1-2시간마다 1개 이상 사용하지 않고 피험자가 금연일 이후 첫 주 동안 사용하도록 지시할 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 니코틴 껌을 씹을 수 없는 경우 니코틴 껌 대신 사탕이 발송됩니다.
참가자의 니코틴 의존도에 따라 패키지 지침에 따라 2mg 또는 4mg(기상 후 처음 30분 이내에 흡연하는 경우) 마름모꼴 조각을 받게 됩니다.
우리는 1-2시간마다 1개 이상 사용하지 않고 피험자가 금연일 이후 첫 주 동안 사용하도록 지시할 것입니다.
다른 이름들:
간략한 조언은 니코틴 대체 요법 사용에 대한 20분 분량의 지침과 금연 시도를 시작하고 유지하기 위한 전략으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후속 조치에서 CO 검증된 7일 포인트 유행 금욕
기간: 6개월 추적
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금욕은 24주 이전 7일 이상 동안 담배 제품을 전혀 피우지 않았다는 자가 보고에 의해 결정되고 24주에 만료된 일산화탄소 호흡 검사 판독값 < 5ppm으로 생화학적으로 확인됩니다. 참가자가 두 기준을 모두 충족하지 않으면 금욕으로 간주되지 않습니다. 협약에 따라 참가자는 해당 시점에 흡연을 보고하거나 해당 시점에 데이터를 제공하기 위해 연락할 수 없거나 해당 시점에 호흡 샘플을 제공하지 않거나 다음 시간에 호흡 샘플을 제공하는 경우 흡연자로 간주됩니다. 5ppm 이상의 시점. |
6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루에 피우는 평균 담배 수의 변화
기간: 1개월 추적
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하루에 피운 담배의 자체보고 수의 변화, 그룹 내에서 평균.
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1개월 추적
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하루에 피우는 평균 담배 수의 변화
기간: 3개월 추적
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하루에 피운 담배의 자체보고 수의 변화, 그룹 내에서 평균.
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3개월 추적
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하루에 피우는 평균 담배 수의 변화
기간: 6개월 추적
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하루에 피운 담배의 자체보고 수의 변화, 그룹 내에서 평균.
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6개월 추적
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그룹당 평균 종료 시도 횟수
기간: 1개월 추적
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지정된 시점에서 그룹당 자가 보고한 평균 종료 시도 횟수입니다.
금연 시도는 24시간 이상 금연으로 정의됩니다.
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1개월 추적
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그룹당 평균 종료 시도 횟수
기간: 3개월 추적
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지정된 시점에서 그룹당 자가 보고한 평균 종료 시도 횟수입니다.
금연 시도는 24시간 이상 금연으로 정의됩니다.
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3개월 추적
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그룹당 평균 종료 시도 횟수
기간: 6개월 추적
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지정된 시점에서 그룹당 자가 보고한 평균 종료 시도 횟수입니다.
금연 시도는 24시간 이상 금연으로 정의됩니다.
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6개월 추적
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7일 재발까지의 시간
기간: 1개월 추적
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그룹당 재발 전 평균 금욕 일수.
재발은 7일 연속 흡연 사례로 정의됩니다.
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1개월 추적
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7일 재발까지의 시간
기간: 3개월 추적
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그룹당 재발 전 평균 금욕 일수.
재발은 7일 연속 흡연 사례로 정의됩니다.
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3개월 추적
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7일 재발까지의 시간
기간: 6개월 추적
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그룹당 재발 전 평균 금욕 일수.
재발은 7일 연속 흡연 사례로 정의됩니다.
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6개월 추적
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30일 시점 유병률 금주율
기간: 1개월 추적
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시점 전 30일 이상 30일 미만 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
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1개월 추적
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생화학적으로 확인된 30일 시점 유병률 금주율
기간: 3개월 추적
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시점 전 30일 이상 30일 미만 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 해당 기간 동안 담배 제품을 전혀 피우지 않았다는 자가 보고와 일산화탄소 호흡 검사 결과 5ppm 미만으로 결정됩니다.
참가자가 두 기준을 모두 충족하지 않으면 금욕으로 간주되지 않습니다.
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3개월 추적
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생화학적으로 확인된 30일 시점 유병률 금주율
기간: 6개월 추적
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시점 전 30일 이상 30일 미만 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 해당 기간 동안 담배 제품을 전혀 피우지 않았다는 자가 보고와 일산화탄소 호흡 검사 결과 5ppm 미만으로 결정됩니다.
참가자가 두 기준을 모두 충족하지 않으면 금욕으로 간주되지 않습니다.
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6개월 추적
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장기 금욕 비율
기간: 1개월 추적
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장기간의 금욕을 보고하는 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 2주의 유예 기간 후 금연 날짜 이후 재발하지 않는다는 자가 보고(즉, 연속 7일 동안 금연 또는 연속 2주 동안 매주 최소 1회 금연)에 의해 결정됩니다.
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1개월 추적
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장기 금욕 비율
기간: 3개월 추적
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장기간의 금욕을 보고하는 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 2주의 유예 기간 후 금연 날짜 이후 재발하지 않는다는 자가 보고(즉, 연속 7일 동안 금연 또는 연속 2주 동안 매주 최소 1회 금연)에 의해 결정됩니다.
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3개월 추적
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장기 금욕 비율
기간: 6개월 추적
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장기간의 금욕을 보고하는 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 2주의 유예 기간 후 금연 날짜 이후 재발하지 않는다는 자가 보고(즉, 연속 7일 동안 금연 또는 연속 2주 동안 매주 최소 1회 금연)에 의해 결정됩니다.
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6개월 추적
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지속적인 금욕 비율
기간: 1개월 추적
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목표 금연 날짜와 특정 시점 사이에 지속적인 금연(전혀 금연)을 자체 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
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1개월 추적
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지속적인 금욕 비율
기간: 3개월 추적
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목표 금연 날짜와 특정 시점 사이에 지속적인 금연(전혀 금연)을 자체 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
생화학적으로 확인됨(CO < 5ppm).
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3개월 추적
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지속적인 금욕 비율
기간: 6개월 추적
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목표 금연 날짜와 특정 시점 사이에 지속적인 금연(전혀 금연)을 자체 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
생화학적으로 확인됨(CO < 5ppm).
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6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 앱 사용성 점수
기간: 1개월 추적
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10개 항목 시스템 사용성 척도에서 자체 보고한 사용성 평균 점수입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 앱의 유용성이 높음을 나타냅니다.
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1개월 추적
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평균 사용자 경험 점수
기간: 1개월 추적
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적응된 5개 항목 앱 사용자 경험 척도를 사용하여 자체 보고한 사용자 경험의 평균 점수입니다.
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1개월 추적
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평균 사용자 경험 점수
기간: 3개월 추적
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적응된 5개 항목 앱 사용자 경험 척도를 사용하여 자체 보고한 사용자 경험의 평균 점수입니다.
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3개월 추적
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평균 사용자 경험 점수
기간: 6개월 추적
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적응된 5개 항목 앱 사용자 경험 척도를 사용하여 자체 보고한 사용자 경험의 평균 점수입니다.
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6개월 추적
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평균 앱 사용 빈도
기간: 0-24주
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24주 연구 기간 동안 앱 사용의 평균 빈도.
평균 앱 열기 수로 측정됩니다.
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0-24주
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평균 앱 사용 시간
기간: 0-24주
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24주 연구 기간 동안의 평균 앱 사용 시간.
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0-24주
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완료된 평균 앱 모듈 수
기간: 0-24주
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24주 연구 기간 동안 완료된 평균 앱 모듈 수입니다.
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0-24주
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신체적 흡연 욕구의 평균 수용
기간: 1개월 추적
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회피 및 경직성 척도의 신체적 감각 하위 척도에 대한 갈망 수용의 평균 자가 보고 점수.
점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 흡연 욕구를 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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1개월 추적
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신체적 흡연 욕구의 평균 수용
기간: 3개월 추적
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회피 및 경직성 척도의 신체적 감각 하위 척도에 대한 갈망 수용의 평균 자가 보고 점수.
점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 흡연 욕구를 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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3개월 추적
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신체적 흡연 욕구의 평균 수용
기간: 6개월 추적
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회피 및 경직성 척도의 신체적 감각 하위 척도에 대한 갈망 수용의 평균 자가 보고 점수.
점수 범위는 4-20이며 점수가 낮을수록 흡연 욕구를 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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6개월 추적
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니코틴 패치 사용
기간: 3개월 추적
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참가자가 니코틴 패치를 사용한 팔당 평균 일수(56일 중 가능).
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3개월 추적
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니코틴 껌 사용
기간: 3개월 추적
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팔당 사용된 평균 니코틴 껌 수.
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Vilardaga, PhD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00110770
- R01DA047301 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .