通过闭环氧气控制优化早产儿的通气
2024年10月21日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
闭环自动氧气控制是否会减少机械通气的持续时间？通气早产儿的随机对照试验
许多早产儿在新生儿期需要呼吸支持。 机械通气虽然挽救生命与肺部和其他器官的并发症有关，但其持续时间应保持在最低限度。 补充氧气的使用也可能增加合并症的风险，例如早产儿视网膜病变。 因此，应持续监测氧饱和度水平和提供的吸入氧浓度。
氧气控制可以手动执行，也可以使用集成到呼吸机中的称为“闭环自动氧气控制”(CLAC) 的计算机软件来执行。 该软件使用一种算法自动调整吸入氧气量，以将氧饱和度水平维持在目标范围内。 有证据表明 CLAC 增加了在所需氧气目标范围内花费的时间，但没有数据可以确定对重要临床结果的影响。 之前的一项研究还表明，与手动控制相比，CLAC 可以更快地降低吸入氧浓度。 这可以帮助婴儿更快地脱离呼吸机。
通过这项研究，我们想比较当我们使用软件自动监测他们的氧气水平时早产儿在呼吸机上花费的时间与那些由临床团队手动调整氧气的婴儿。 这可以帮助我们了解使用自动氧气控制是否可以减少机械通气的持续时间以及随后与之相关的并发症。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验。 研究人员的目标是招募至少 70 名妊娠不足 31 周的早产儿进行通气。 从招募到成功拔管，参与者将被随机分配到闭环自动氧气控制或手动控制氧气。 研究人员还将记录可能影响机械通气持续时间的基本流行病学参数和相关合并症。 患有已知先天性异常的婴儿将被排除在研究之外。
将要求婴儿的父母或法定监护人提供知情的书面同意，并且将要求主治新生儿顾问同意该研究。
父母同意研究的合格婴儿将在机械通气开始后 48 小时内入组。
将使用在线随机生成器进行随机化。 患者将使用 SLE6000 呼吸机进行通气。 临床团队将根据单位协议手动调整通气设置。 除了标准护理外，干预组还将连接到 OxyGenie 闭环血氧饱和度监测软件 (SLE)。 该软件使用连接到新生儿的 SpO2 探头的氧饱和度，将其输入算法，自动调整吸入氧气的百分比，以将氧饱和度维持在目标范围内。 如果临床团队认为合适，将允许在研究期间的任何时间进行手动调整，包括 FiO2 的百分比。
护士与患者的比例将根据根据患者的敏锐度确定的单位方案确定。
将从入组到成功拔管对患者进行研究。 如果婴儿拔管失败并需要在 48 小时内重新插管，如果小于 28 天大，他将在他的初始臂中进行研究。 因此，对于那些随机分配到干预组的婴儿，CLAC 将恢复。 在出生后第 28 天后仍保持通气的早产儿将继续使用他们的研究组（闭环自动氧气控制或手动氧气控制），直到他们第一次尝试拔管。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ourania Kaltsogianni, MSc
- 电话号码：38495 (+44)02032999000
- 邮箱：ourania.kaltsogianni@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- 邮箱：theodore.dassios@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Ourania Kaltsogianni
- 邮箱：ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于 31 周的早产儿在出生时完成妊娠，需要机械通气，并在出生后的头 48 小时内进入 King's NICU
排除标准：
- 31周以上的早产儿完成妊娠或足月出生的婴儿
- 有严重先天异常的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手动氧气控制
根据单位协议手动调整吸入氧浓度的标准通气。
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其他：闭环自动氧气控制
使用 Oxygenie 软件（闭环自动氧气控制系统）进行通气，必要时由临床人员进行调整
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OxyGenie 闭环血氧饱和度监测软件 (SLE) 使用连接到新生儿的 SpO2 探头的血氧饱和度输入算法，自动调整吸入氧气的百分比，以将血氧饱和度维持在目标范围内。
如果临床团队认为合适，将允许在研究期间的任何时间进行手动调整，包括 FiO2 的百分比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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机械通气的持续时间将以每组参与者的通气天数中位数（四分位间距）来衡量。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在目标氧饱和度范围内花费的时间百分比。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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根据当地指南，我们早产人群的目标氧饱和度范围为 90-95%。
在目标范围内花费的时间将计算为监视总时间的百分比。
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通过学习完成，平均2年
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临床工作人员所需的吸入氧浓度手动调整次数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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手动调整的次数将通过查看婴儿的医疗记录来计算。
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通过学习完成，平均2年
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吸氧天数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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每个参与者需要补充氧气以将氧饱和度水平维持在目标范围内的天数。
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通过学习完成，平均2年
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重症监护住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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每位参与者入住新生儿重症监护室的天数
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通过学习完成，平均2年
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经后 36 周诊断为支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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BPD 的诊断将通过查看婴儿的病历和呼吸状况来计算。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Greenough, Professor、King's College Hospital/ King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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