Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie bij prematuren optimaliseren met zuurstofregeling met gesloten lus

25 maart 2024 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Vermindert geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus de duur van mechanische ventilatie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij beademde te vroeg geboren baby's

Veel te vroeg geboren baby's hebben tijdens de pasgeboren periode ademhalingsondersteuning nodig. Hoewel levensreddende mechanische beademing gepaard gaat met complicaties voor de longen en andere organen, moet de duur ervan tot een minimum worden beperkt. Het gebruik van aanvullende zuurstof kan ook het risico op comorbiditeit verhogen, zoals retinopathie bij prematuren. Daarom moeten de zuurstofverzadigingsniveaus en de hoeveelheid toegediende ingeademde zuurstofconcentratie continu worden gecontroleerd.

Zuurstofcontrole kan handmatig worden uitgevoerd of met behulp van computersoftware die in het beademingsapparaat is ingebouwd en die 'closed loop automated oxygen control' (CLAC) wordt genoemd. De software gebruikt een algoritme dat automatisch de hoeveelheid ingeademde zuurstof aanpast om de zuurstofverzadigingsniveaus binnen een doelbereik te houden. Er zijn aanwijzingen dat CLAC de tijd die wordt doorgebracht in het gewenste zuurstofdoelbereik verlengt, maar er zijn geen gegevens om het effect op belangrijke klinische resultaten te bepalen. Een eerdere studie heeft ook aangetoond dat CLAC de ingeademde zuurstofconcentratie sneller verlaagt in vergelijking met handmatige controle. Dat zou baby's kunnen helpen om eerder van de beademing te komen.

Met deze studie willen we de tijd die te vroeg geboren baby's aan het beademingsapparaat doorbrengen wanneer we de software gebruiken om hun zuurstofniveau automatisch te controleren, vergelijken met die van baby's bij wie de zuurstof handmatig wordt aangepast door het klinische team. Dat zou ons kunnen helpen te begrijpen of het gebruik van geautomatiseerde zuurstofcontrole de duur van mechanische beademing en vervolgens de daarmee samenhangende complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers streven ernaar minimaal zeventig premature beademde baby's te rekruteren die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel geautomatiseerde zuurstofcontrole met gesloten lus of handmatig gecontroleerde zuurstof van werving tot succesvolle extubatie. De onderzoekers zullen ook fundamentele epidemiologische parameters en bijbehorende comorbiditeiten registreren die van invloed kunnen zijn op de duur van mechanische beademing. Baby's met bekende aangeboren afwijkingen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden gevraagd aan de ouders of wettelijke voogden van de baby's en de behandelende neonatale consulent zal worden gevraagd om in te stemmen met het onderzoek.

In aanmerking komende baby's van wie de ouders toestemming geven voor het onderzoek, worden binnen 48 uur na aanvang van mechanische beademing ingeschreven.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een online randomisatiegenerator. Patiënten worden beademd met SLE6000-ventilatoren. De beademingsinstellingen worden handmatig aangepast door het klinische team volgens het protocol van de unit. De interventiegroep zal naast de standaardzorg ook worden aangesloten op de OxyGenie closed-loop zuurstofsaturatiemonitoringsoftware (SLE). Deze software gebruikt zuurstofverzadigingen van de SpO2-sonde die aan de pasgeborene is bevestigd, ingevoerd in een algoritme, om automatisch het percentage ingeademde zuurstof aan te passen om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. Handmatige aanpassingen, inclusief het percentage FiO2, zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan, indien dit door het klinische team passend wordt geacht.

De verhouding tussen verpleegkundige en patiënt is volgens het protocol van de afdeling dat wordt bepaald op basis van de gezichtsscherpte van de patiënt.

Patiënten zullen worden bestudeerd vanaf inschrijving tot succesvolle extubatie. Als een baby de extubatie niet doorstaat en binnen 48 uur opnieuw moet worden ingebracht, zal hij in zijn eerste arm worden onderzocht als hij minder dan 28 dagen oud is. Daarom zal CLAC voor die baby's die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep hervat worden. Prematuur geboren baby's die na dag 28 van hun leven beademd blijven, blijven aan hun studie-arm (closed-loop geautomatiseerde zuurstofcontrole of handmatige zuurstofcontrole) tot hun eerste extubatiepoging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's van minder dan 31 weken voltooiden de zwangerschap bij de geboorte en hadden mechanische beademing nodig en werden in de eerste 48 uur na de geboorte opgenomen in King's NICU

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's ouder dan 31 weken voltooiden de zwangerschap of voldragen baby's
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Handmatige zuurstofregeling
Standaard beademing met ingeademde zuurstofconcentratie handmatig aangepast volgens het protocol van de unit.
Ander: Geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus
Beademing met Oxygenie-software (automatisch zuurstofcontrolesysteem met gesloten lus), waar nodig aangepast door klinisch personeel
Apparaat: Geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus (Oxygenie, SLE 6000)
De OxyGenie closed-loop zuurstofverzadigingsbewakingssoftware (SLE) gebruikt zuurstofverzadigingen van de SpO2-sonde die aan de neonaat is bevestigd, ingevoerd in een algoritme, om automatisch het percentage ingeademde zuurstof aan te passen om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. Handmatige aanpassingen, inclusief het percentage FiO2, zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan, indien dit door het klinische team passend wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De duur van mechanische ventilatie wordt gemeten in mediaan (interkwartielbereik) aantal dagen ventilatie voor deelnemers in elke groep.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd doorgebracht binnen het doelbereik voor zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het beoogde zuurstofverzadigingsbereik voor onze premature populatie is 90-95% volgens de lokale richtlijn. De tijd doorgebracht in het doelbereik wordt berekend als een percentage van de totale bewakingstijd.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstofconcentratie vereist door klinisch personeel.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het aantal handmatige aanpassingen wordt berekend aan de hand van de medische dossiers van de baby.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen zuurstof.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het aantal dagen dat elke deelnemer aanvullende zuurstof nodig heeft om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De dagen dat elke deelnemer is opgenomen op de Neonatale Intensive Care
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD) op 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De diagnose BPS wordt berekend door de medische dossiers en de ademhalingsstatus van het kind te bekijken.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 297749
  • KCH21-111 (Andere identificatie: King's College Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren