Szellőztetés optimalizálása koraszülötteknél zárt hurkú oxigénszabályozással
A zárt hurkú automatizált oxigénszabályozás csökkenti a mechanikus szellőztetés időtartamát? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat lélegeztetett koraszülötteknél
Sok koraszülött légzéstámogatást igényel újszülött korában. A gépi lélegeztetés, bár az életmentés a tüdőt és más szerveket érintő szövődményekhez kapcsolódik, időtartamát minimálisra kell csökkenteni. A kiegészítő oxigén használata szintén növelheti a társbetegségek, például a koraszülöttkori retinopátia kockázatát. Ezért az oxigéntelítettségi szintet és a belélegzett oxigén koncentrációját folyamatosan ellenőrizni kell.
Az oxigénszabályozás elvégezhető manuálisan vagy a lélegeztetőgépbe beépített számítógépes szoftver segítségével, amelyet „zárt hurkú automatizált oxigénszabályozásnak” (CLAC) neveznek. A szoftver olyan algoritmust használ, amely automatikusan beállítja a belélegzett oxigén mennyiségét, hogy az oxigéntelítettségi szintet a céltartományban tartsa. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a CLAC növeli a kívánt oxigéncéltartományban eltöltött időt, de nincsenek adatok a fontos klinikai eredményekre gyakorolt hatás meghatározására. Egy korábbi tanulmány azt is kimutatta, hogy a CLAC gyorsabban csökkenti a belélegzett oxigén koncentrációját, mint a kézi szabályozás. Ez segíthet a csecsemőknek hamarabb leszállni a lélegeztetőgépről.
Ezzel a vizsgálattal össze akarjuk hasonlítani azt az időt, amit a koraszülöttek a lélegeztetőgépen töltenek, amikor a szoftver segítségével automatikusan monitorozzuk oxigénszintjüket azokkal a csecsemőkkel, akiknek az oxigénszintjét a klinikai csapat kézzel állítja be. Ez segíthet annak megértésében, hogy az automatizált oxigénszabályozás csökkenti-e a gépi lélegeztetés időtartamát, és ennek következtében az ezzel kapcsolatos szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A nyomozók célja, hogy legalább hetven koraszülött lélegeztetett csecsemőt toborozzanak, akik 31 hetesnél fiatalabbak voltak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a zárt hurkú automatizált oxigénszabályozásba vagy a manuálisan vezérelt oxigénbe a toborzástól a sikeres extubálásig. A kutatók rögzítik az alapvető epidemiológiai paramétereket és a kapcsolódó társbetegségeket is, amelyek befolyásolhatják a gépi lélegeztetés időtartamát. Az ismert veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemőket kizárják a vizsgálatból.
A csecsemők szüleitől vagy törvényes gondviselőitől tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kell kérni, és a kezelő újszülött szaktanácsadót is fel kell kérni a vizsgálathoz.
Azokat a jogosult csecsemőket, akiknek szülei beleegyeznek a vizsgálatba, a gépi lélegeztetés megkezdését követő 48 órán belül be kell vonni.
A véletlenszerűsítés egy online randomizációs generátor segítségével történik. A betegek lélegeztetése SLE6000 lélegeztetőgépekkel történik. A lélegeztetési beállításokat a klinikai csapat manuálisan állítja be az egység protokollja szerint. Az intervenciós csoport a szokásos ellátás mellett az OxyGenie zárt hurkú oxigénszaturációt figyelő szoftverhez (SLE) is csatlakozik. Ez a szoftver az újszülötthez csatlakoztatott SpO2 szonda oxigéntelítettségét használja, amelyet egy algoritmusba táplál be, hogy automatikusan beállítsa a belélegzett oxigén százalékos arányát, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ha a klinikai csoport megfelelőnek ítéli, a vizsgálat során bármikor megengedett a kézi beállítás, beleértve a FiO2 százalékos arányát.
Az ápoló-beteg arány az osztály protokollja szerint lesz meghatározva, amely a beteg élessége alapján kerül meghatározásra.
A betegeket a felvételtől a sikeres extubálásig vizsgálják. Ha a csecsemő extubálása sikertelen, és 48 órán belül újraintubálásra szorul, akkor a kezdeti karjában vizsgálják, ha 28 napnál fiatalabb. Ezért az intervenciós csoportba randomizált csecsemők esetében a CLAC újraindul. Azok a koraszülött csecsemők, akik életük 28. napján túl is lélegeztetve maradnak, a vizsgáló karjukban (zárt hurkú automata oxigénszabályozás vagy kézi oxigénszabályozás) folytatják az első extubációs kísérletig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Telefonszám: 38495 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-mail: theodore.dassios@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ourania Kaltsogianni
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 31 hetesnél fiatalabb koraszülöttek a születéskor befejezték a mechanikus lélegeztetést igénylő terhességet, és a születést követő első 48 órában a King's NICU-ba kerültek
Kizárási kritériumok:
- A 31 hetesnél idősebb koraszülöttek befejezték a terhességet vagy a koraszülöttek
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Manuális oxigénszabályozás
Szabványos szellőztetés belélegzett oxigén koncentrációval, az egység protokollja szerint manuálisan beállítva.
|
|
|
Egyéb: Zárt hurkú automata oxigénszabályozás
Szellőztetés Oxygenie szoftverrel (zárt hurkú, automatizált oxigénszabályozó rendszer), amelyet szükség szerint a klinikai személyzet állít be
|
Az OxyGenie zárt hurkú oxigénszaturációt figyelő szoftver (SLE) az újszülötthez csatlakoztatott SpO2 szonda oxigéntelítettségét használja egy algoritmusba, hogy automatikusan beállítsa a belélegzett oxigén százalékos arányát, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa.
Ha a klinikai csoport megfelelőnek ítéli, a vizsgálat során bármikor megengedett a kézi beállítás, beleértve a FiO2 százalékos arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A gépi lélegeztetés időtartamát az egyes csoportok résztvevőinél a lélegeztetési napok medián (interkvartilis tartomány) számában mérik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A koraszülött populációnk célzott oxigéntelítettségi tartománya a helyi irányelvek szerint 90-95%.
A céltartományban eltöltött idő a teljes megfigyelési idő százalékában kerül kiszámításra.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A klinikai személyzet által igényelt belélegzett oxigénkoncentráció kézi beállításainak száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kézi beállítás számát a csecsemő egészségügyi dokumentációjának áttekintésével számítják ki.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az oxigénnel töltött napok száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A napok száma minden résztvevőnek kiegészítő oxigénre lesz szüksége ahhoz, hogy az oxigéntelítettségi szintet a céltartományon belül tartsa.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az intenzív kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Azon napok, amikor minden résztvevő felveszi az újszülött intenzív osztályt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) diagnózisa a menstruáció utáni 36 hetes korban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A BPD diagnózisát a csecsemő egészségügyi dokumentációjának és légzési állapotának áttekintésével számítják ki.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 297749
- KCH21-111 (Egyéb azonosító: King's College Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .