Optimalisering av ventilasjon i prematur med lukket sløyfe oksygenkontroll
Reduserer lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll varigheten av mekanisk ventilasjon? En randomisert kontrollert studie i ventilerte premature spedbarn
Mange premature spedbarn trenger pustestøtte i nyfødtperioden. Mekanisk ventilasjon selv om livreddende er knyttet til komplikasjoner for lungene og andre organer, og varigheten bør holdes på et minimum. Bruk av ekstra oksygen kan også øke risikoen for komorbiditeter som retinopati ved prematuritet. Derfor bør oksygenmetningsnivåer og mengden inspirert oksygenkonsentrasjon som gis, overvåkes kontinuerlig.
Oksygenkontroll kan utføres manuelt eller ved bruk av en dataprogramvare som er integrert i ventilatoren som kalles "closed loop automated oxygen control" (CLAC). Programvaren bruker en algoritme som automatisk justerer mengden inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningsnivåer i et målområde. Bevis tyder på at CLAC øker tiden brukt i det ønskede oksygenmålområdet, men det er ingen data for å bestemme effekten på viktige kliniske utfall. En tidligere studie har også vist at CLAC reduserer den inspirerte oksygenkonsentrasjonen raskere sammenlignet med manuell kontroll. Det kan hjelpe spedbarn å komme ut av respiratoren tidligere.
Med denne studien ønsker vi å sammenligne tiden premature spedbarn bruker på respiratoren når vi bruker programvaren til automatisk å overvåke oksygennivået deres med spedbarn hvis oksygen justeres manuelt av det kliniske teamet. Det kan hjelpe oss å forstå om bruken av automatisert oksygenkontroll reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon og deretter komplikasjonene knyttet til den.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minimum sytti premature ventilerte spedbarn født under 31 ukers svangerskap. Deltakerne vil bli randomisert til enten lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll eller manuelt kontrollert oksygen fra rekruttering til vellykket ekstubering. Etterforskerne vil også registrere grunnleggende epidemiologiske parametere og tilhørende komorbiditeter som kan påvirke varigheten av mekanisk ventilasjon. Spedbarn med kjente medfødte anomalier vil bli ekskludert fra studien.
Informert skriftlig samtykke vil bli bedt om fra foreldrene eller de juridiske foresatte til spedbarnene, og den behandlende neonatalkonsulenten vil bli bedt om å samtykke til studien.
Kvalifiserte spedbarn hvis foreldre samtykker til studien vil bli registrert innen 48 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en online randomiseringsgenerator. Pasienter vil bli ventilert med SLE6000-ventilatorer. Ventilasjonsinnstillingene vil bli justert manuelt av det kliniske teamet i henhold til enhetens protokoll. Intervensjonsgruppen vil i tillegg til standardbehandling også være koblet til OxyGenie closed-loop oksygenmetningsovervåkingsprogramvare (SLE). Denne programvaren bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet. Manuelle justeringer inkludert prosentandelen av FiO2 vil bli tillatt når som helst i løpet av studien hvis det anses hensiktsmessig av det kliniske teamet.
Forholdet mellom sykepleier og pasient vil være i henhold til enhetens protokoll som er bestemt på pasientens skarphet.
Pasienter vil bli studert fra registrering til vellykket ekstubering. Hvis et spedbarn mislykkes med ekstubering og krever reintubering innen 48 timer, vil det bli studert i den første armen hvis han er mindre enn 28 dager gammel. Derfor vil CLAC gjenopptas for de spedbarn som er randomisert i intervensjonsgruppen. Premature spedbarn som forblir ventilert utover dag 28 i livet vil fortsette ved studiearmen (automatisert oksygenkontroll med lukket sløyfe eller manuell oksygenkontroll) til deres første ekstubasjonsforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Telefonnummer: 38495 (+44)02032999000
- E-post: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-post: theodore.dassios@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ourania Kaltsogianni
- E-post: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn mindre enn 31 uker fullførte svangerskapet ved fødselen som krevde mekanisk ventilasjon og innlagt på King's NICU i løpet av de første 48 timene etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn over 31 uker fullførte svangerskapet eller terminfødte spedbarn
- Spedbarn med store medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Manuell oksygenkontroll
Standard ventilasjon med inspirert oksygenkonsentrasjon justert manuelt i henhold til enhetens protokoll.
|
|
|
Annen: Automatisert oksygenkontroll med lukket sløyfe
Ventilasjon med Oxygenie-programvare (automatisert oksygenkontrollsystem med lukket sløyfe), justert av klinisk personale etter behov
|
OxyGenie-programvaren for overvåking av oksygenmetning med lukket sløyfe (SLE) bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet.
Manuelle justeringer inkludert prosentandelen av FiO2 vil bli tillatt når som helst i løpet av studien hvis det anses hensiktsmessig av det kliniske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli målt i median (interkvartilt område) antall dager med ventilasjon for deltakere i hver gruppe.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tiden brukt innenfor målområdet for oksygenmetning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Målområdet for oksygenmetning for vår premature befolkning er 90-95 % i henhold til lokale retningslinjer.
Tiden brukt i målområdet vil bli beregnet som en prosentandel av den totale overvåkingstiden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall manuelle justeringer av den inspirerte oksygenkonsentrasjonen som kreves av klinisk personale.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall manuelle justeringer vil bli beregnet ved å gå gjennom spedbarnets journal.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall dager på oksygen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall dager hver deltaker vil kreve ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetningsnivåer innenfor målområdet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Dagene hver deltaker er innlagt på nyfødtintensiven
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
En diagnose av bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Diagnosen BPD vil bli beregnet ved å gå gjennom spedbarnets medisinske journaler og respirasjonsstatus.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297749
- KCH21-111 (Annen identifikator: King's College Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...Brno University Hospital; General University Hospital, PragueRekrutteringPrematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM)Tsjekkia