Otimizando a Ventilação em Prematuros com Controle de Oxigênio em Circuito Fechado
O Controle Automatizado de Oxigênio em Circuito Fechado Reduz a Duração da Ventilação Mecânica? Um estudo controlado randomizado em bebês prematuros ventilados
Muitos prematuros necessitam de suporte respiratório no período neonatal. A ventilação mecânica, embora salva-vidas, está ligada a complicações para os pulmões e outros órgãos e sua duração deve ser mínima. O uso de oxigênio suplementar também pode aumentar o risco de comorbidades, como a retinopatia da prematuridade. Portanto, os níveis de saturação de oxigênio e a quantidade de concentração de oxigênio inspirado fornecida devem ser continuamente monitorados.
O controle de oxigênio pode ser realizado manualmente ou com o uso de um software de computador incorporado ao ventilador, denominado 'controle automatizado de oxigênio em circuito fechado' (CLAC). O software usa um algoritmo que ajusta automaticamente a quantidade de oxigênio inspirado para manter os níveis de saturação de oxigênio em uma faixa-alvo. Evidências sugerem que o CLAC aumenta o tempo gasto na faixa desejada de oxigênio, mas não há dados para determinar o efeito em resultados clínicos importantes. Um estudo anterior também demonstrou que o CLAC reduz a concentração de oxigênio inspirado mais rapidamente quando comparado ao controle manual. Isso poderia ajudar os bebês a sair do ventilador mais cedo.
Com este estudo, queremos comparar o tempo que os prematuros passam no ventilador quando usamos o software para monitorar automaticamente seus níveis de oxigênio com aqueles bebês cujo oxigênio é ajustado manualmente pela equipe clínica. Isso poderia nos ajudar a entender se o uso do controle automatizado de oxigênio reduz a duração da ventilação mecânica e, posteriormente, as complicações relacionadas a ela.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado. Os investigadores pretendem recrutar um mínimo de setenta bebês prematuros ventilados nascidos com menos de 31 semanas de gestação. Os participantes serão randomizados para controle de oxigênio automatizado em circuito fechado ou oxigênio controlado manualmente desde o recrutamento até a extubação bem-sucedida. Os investigadores também registrarão parâmetros epidemiológicos básicos e comorbidades associadas que podem afetar a duração da ventilação mecânica. Bebês com anomalias congênitas conhecidas serão excluídos do estudo.
O consentimento informado por escrito será solicitado aos pais ou responsáveis legais dos bebês e o Consultor Neonatal responsável será solicitado a concordar com o estudo.
Bebês elegíveis cujos pais consentem com o estudo serão inscritos dentro de 48 horas após o início da ventilação mecânica.
A randomização será realizada usando um gerador de randomização online. Os pacientes serão ventilados usando ventiladores SLE6000. As configurações de ventilação serão ajustadas manualmente pela equipe clínica de acordo com o protocolo da unidade. O grupo de intervenção, além do atendimento padrão, também será conectado ao software de monitoramento de saturação de oxigênio (SLE) OxyGenie. Este software usa saturações de oxigênio da sonda de SpO2 anexada ao recém-nascido, inserida em um algoritmo, para ajustar automaticamente a porcentagem de oxigênio inspirado para manter as saturações de oxigênio dentro da faixa-alvo. Ajustes manuais, incluindo a porcentagem de FiO2, serão permitidos a qualquer momento durante o estudo, se considerados apropriados pela equipe clínica.
A relação enfermeira-paciente será de acordo com o protocolo da unidade que é determinado pela acuidade do paciente.
Os pacientes serão estudados desde a inscrição até a extubação bem-sucedida. Se um bebê falhar na extubação e precisar de reintubação dentro de 48 horas, ele será estudado em seu braço inicial se tiver menos de 28 dias de idade. Portanto, para os bebês randomizados no grupo de intervenção, o CLAC será retomado. Bebês prematuros que permanecem ventilados após o dia 28 de vida continuarão em seu braço de estudo (controle automático de oxigênio em circuito fechado ou controle manual de oxigênio) até a primeira tentativa de extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Número de telefone: 38495 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-mail: theodore.dassios@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ourania Kaltsogianni
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com menos de 31 semanas completaram a gestação ao nascer, necessitando de ventilação mecânica e admitidos na UTI neonatal de King nas primeiras 48 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- Prematuros com mais de 31 semanas de gestação completa ou nascidos a termo
- Lactentes com grandes anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle manual de oxigênio
Ventilação padrão com concentração inspirada de oxigênio ajustada manualmente conforme protocolo da unidade.
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Outro: Controle de oxigênio automatizado em circuito fechado
Ventilação com o software Oxygenie (sistema de controle de oxigênio automatizado em circuito fechado), ajustado pela equipe clínica conforme necessário
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O software de monitoramento de saturação de oxigênio (SLE) de circuito fechado OxyGenie usa saturações de oxigênio da sonda de SpO2 conectada ao recém-nascido, alimentada em um algoritmo, para ajustar automaticamente a porcentagem de oxigênio inspirado para manter as saturações de oxigênio dentro da faixa alvo.
Ajustes manuais, incluindo a porcentagem de FiO2, serão permitidos a qualquer momento durante o estudo, se considerados apropriados pela equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A duração da ventilação mecânica será medida em número mediano (faixa interquartil) de dias de ventilação para os participantes de cada grupo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo gasto dentro da faixa de saturação de oxigênio alvo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A faixa de saturação de oxigênio alvo para nossa população pré-termo é de 90-95% de acordo com a diretriz local.
O tempo gasto na faixa alvo será calculado como uma porcentagem do tempo total de monitoramento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de ajustes manuais para a concentração de oxigênio inspirado exigido pela equipe clínica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O número de ajustes manuais será calculado revisando os registros médicos da criança.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias em oxigênio.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O número de dias em que cada participante precisará de oxigênio suplementar para manter os níveis de saturação de oxigênio dentro da faixa-alvo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da internação em Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os dias em que cada participante fica internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O diagnóstico de DBP será calculado revisando os registros médicos e o estado respiratório do bebê.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297749
- KCH21-111 (Outro identificador: King's College Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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