Optimalizace ventilace v nedonošených podmínkách s uzavřenou smyčkou řízení kyslíku
Zkracuje automatická regulace kyslíku s uzavřenou smyčkou dobu trvání mechanické ventilace? Randomizovaná kontrolovaná studie u ventilovaných předčasně narozených kojenců
Mnoho předčasně narozených dětí vyžaduje podporu dýchání v novorozeneckém období. Mechanická ventilace, i když je záchrana života spojena s komplikacemi pro plíce a další orgány, a její trvání by mělo být omezeno na minimum. Použití doplňkového kyslíku může také zvýšit riziko komorbidit, jako je retinopatie nedonošených. Hladiny saturace kyslíkem a množství poskytované koncentrace vdechovaného kyslíku by proto měly být nepřetržitě monitorovány.
Regulaci kyslíku lze provádět ručně nebo pomocí počítačového softwaru zabudovaného do ventilátoru, který se nazývá „automatická regulace kyslíku v uzavřené smyčce“ (CLAC). Software používá algoritmus, který automaticky upravuje množství vdechovaného kyslíku, aby se udržela úroveň saturace kyslíkem v cílovém rozsahu. Důkazy naznačují, že CLAC prodlužuje dobu strávenou v požadovaném cílovém rozmezí kyslíku, ale nejsou k dispozici žádné údaje, které by určily účinek na důležité klinické výsledky. Předchozí studie také prokázala, že CLAC snižuje koncentraci vdechovaného kyslíku rychleji ve srovnání s manuální kontrolou. To by mohlo pomoci kojencům opustit ventilátor dříve.
Touto studií chceme porovnat čas, který předčasně narozené děti stráví na ventilátoru, když používáme software k automatickému monitorování jejich hladiny kyslíku, s těmi kojenci, kterým klinický tým nastavuje kyslík manuálně. To by nám mohlo pomoci pochopit, zda použití automatizované kontroly kyslíku zkracuje dobu trvání mechanické ventilace a následně komplikace s ní související.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem vyšetřovatelů je získat minimálně sedmdesát předčasně ventilovaných dětí narozených v méně než 31. týdnu těhotenství. Účastníci budou randomizováni buď do uzavřené smyčky automatizované kontroly kyslíku, nebo ručně řízeného kyslíku od náboru až po úspěšnou extubaci. Vyšetřovatelé také zaznamenají základní epidemiologické parametry a související komorbidity, které mohou mít vliv na dobu trvání mechanické ventilace. Kojenci se známými vrozenými anomáliemi budou ze studie vyloučeni.
Od rodičů nebo zákonných zástupců kojenců bude vyžadován informovaný písemný souhlas a o souhlas se studií bude požádán ošetřující novorozenecký poradce.
Vhodní kojenci, jejichž rodiče souhlasí se studií, budou zařazeni do 48 hodin od zahájení mechanické ventilace.
Randomizace bude provedena pomocí online generátoru randomizace. Pacienti budou ventilováni pomocí ventilátorů SLE6000. Nastavení ventilace bude manuálně upraveno klinickým týmem podle protokolu jednotky. Intervenční skupina bude kromě standardní péče napojena také na uzavřený software pro monitorování saturace kyslíkem (SLE) OxyGenie. Tento software využívá saturace kyslíkem ze sondy SpO2 připojené k novorozenci, přiváděné do algoritmu, k automatickému nastavení procenta vdechovaného kyslíku, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Ruční úpravy včetně procenta FiO2 budou povoleny kdykoli během studie, pokud to klinický tým uzná za vhodné.
Poměr sestra/pacient bude podle protokolu jednotky, který je určen podle ostrosti pacienta.
Pacienti budou studováni od zařazení až do úspěšné extubace. Pokud se u kojence nezdaří extubace a vyžaduje reintubaci do 48 hodin, bude vyšetřen v původním rameni, pokud je mladší než 28 dní. Proto u dětí randomizovaných do intervenční skupiny bude CLAC pokračovat. Předčasně narozené děti, které zůstanou ventilovány po 28. dni života, budou pokračovat ve studijním rameni (automatická kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou nebo manuální kontrola kyslíku) až do prvního pokusu o extubaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Telefonní číslo: 38495 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-mail: theodore.dassios@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ourania Kaltsogianni
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti mladší než 31 týdnů dokončily gestaci při narození vyžadující mechanickou ventilaci a byly přijaty na King's NICU během prvních 48 hodin po narození
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti starší 31 týdnů s dokončenou gestací nebo předčasně narozené děti
- Kojenci s velkými vrozenými abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Manuální ovládání kyslíku
Standardní ventilace s koncentrací vdechovaného kyslíku upravenou ručně podle protokolu jednotky.
|
|
|
Jiný: Automatická regulace kyslíku s uzavřenou smyčkou
Ventilace se softwarem Oxygenie (uzavřený automatický systém řízení kyslíku), upravená klinickým personálem podle potřeby
|
Software pro monitorování saturace kyslíkem (SLE) s uzavřenou smyčkou OxyGenie využívá saturaci kyslíkem ze sondy SpO2 připojené k novorozenci, přiváděné do algoritmu, k automatickému nastavení procenta vdechovaného kyslíku, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu.
Ruční úpravy včetně procenta FiO2 budou povoleny kdykoli během studie, pokud to klinický tým uzná za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Doba trvání mechanické ventilace bude měřena v mediánu (interkvartilní rozmezí) počtu dnů ventilace pro účastníky v každé skupině.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v cílovém rozsahu saturace kyslíkem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílový rozsah saturace kyslíkem pro naši předčasně narozenou populaci je 90–95 % podle místních směrnic.
Doba strávená v cílovém rozsahu bude vypočítána jako procento z celkové doby sledování.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet manuálních úprav koncentrace vdechovaného kyslíku požadovaných klinickým personálem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet manuálních úprav se vypočítá na základě kontroly zdravotních záznamů dítěte.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet dní na kyslíku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet dní, po které bude každý účastník vyžadovat doplňkový kyslík k udržení úrovně saturace kyslíkem v cílovém rozmezí.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Dny, kdy je každý účastník přijat na neonatální intenzivní péči
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Diagnóza bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve věku 36 týdnů po menstruaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Diagnóza BPD bude vypočítána na základě přezkoumání zdravotních záznamů dítěte a stavu dýchání.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297749
- KCH21-111 (Jiný identifikátor: King's College Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .