Optimisation de la ventilation chez les prématurés grâce au contrôle de l'oxygène en boucle fermée
Le contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée réduit-il la durée de la ventilation mécanique ? Un essai contrôlé randomisé chez des prématurés ventilés
De nombreux prématurés ont besoin d'une assistance respiratoire pendant la période néonatale. La ventilation mécanique, bien que salvatrice, est liée à des complications pour les poumons et d'autres organes et sa durée doit être réduite au minimum. L'utilisation d'oxygène supplémentaire peut également augmenter le risque de comorbidités telles que la rétinopathie du prématuré. Par conséquent, les niveaux de saturation en oxygène et la quantité de concentration d'oxygène inspirée fournie doivent être surveillés en permanence.
Le contrôle de l'oxygène peut être effectué manuellement ou à l'aide d'un logiciel informatique intégré au ventilateur appelé « contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée » (CLAC). Le logiciel utilise un algorithme qui ajuste automatiquement la quantité d'oxygène inspiré pour maintenir les niveaux de saturation en oxygène dans une plage cible. Les preuves suggèrent que le CLAC augmente le temps passé dans la plage cible d'oxygène souhaitée, mais il n'existe aucune donnée pour déterminer l'effet sur les résultats cliniques importants. Une étude précédente a également démontré que le CLAC réduit la concentration d'oxygène inspiré plus rapidement par rapport au contrôle manuel. Cela pourrait aider les nourrissons à sortir plus tôt du ventilateur.
Avec cette étude, nous voulons comparer le temps que les nourrissons prématurés passent sur le ventilateur lorsque nous utilisons le logiciel pour surveiller automatiquement leurs niveaux d'oxygène avec les nourrissons dont l'oxygène est ajusté manuellement par l'équipe clinique. Cela pourrait nous aider à comprendre si l'utilisation du contrôle automatisé de l'oxygène réduit la durée de la ventilation mécanique et par la suite les complications qui y sont liées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. Les chercheurs visent à recruter un minimum de soixante-dix prématurés ventilés nés à moins de 31 semaines de gestation. Les participants seront randomisés pour un contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée ou un contrôle manuel de l'oxygène du recrutement à l'extubation réussie. Les enquêteurs enregistreront également les paramètres épidémiologiques de base et les comorbidités associées qui peuvent avoir un impact sur la durée de la ventilation mécanique. Les nourrissons présentant des anomalies congénitales connues seront exclus de l'étude.
Un consentement écrit éclairé sera demandé aux parents ou aux tuteurs légaux des nourrissons et le consultant néonatal présent sera invité à approuver l'étude.
Les nourrissons éligibles dont les parents consentent à l'étude seront recrutés dans les 48 heures suivant le début de la ventilation mécanique.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de randomisation en ligne. Les patients seront ventilés à l'aide de ventilateurs SLE6000. Les paramètres de ventilation seront ajustés manuellement par l'équipe clinique selon le protocole de l'unité. Le groupe d'intervention, en plus des soins standard, sera également connecté au logiciel de surveillance de la saturation en oxygène en boucle fermée (SLE) OxyGenie. Ce logiciel utilise les saturations en oxygène de la sonde SpO2 attachée au nouveau-né, introduites dans un algorithme, pour ajuster automatiquement le pourcentage d'oxygène inspiré afin de maintenir les saturations en oxygène dans la plage cible. Des ajustements manuels, y compris le pourcentage de FiO2, seront autorisés à tout moment de l'étude si cela est jugé approprié par l'équipe clinique.
Le ratio infirmière-patient sera conforme au protocole de l'unité qui est déterminé selon l'acuité du patient.
Les patients seront étudiés depuis l'inscription jusqu'à l'extubation réussie. Si un nourrisson échoue à l'extubation et nécessite une réintubation dans les 48 heures, il sera étudié dans son bras initial s'il a moins de 28 jours. Par conséquent, pour les nourrissons randomisés dans le groupe d'intervention, le CLAC reprendra. Les nourrissons prématurés qui restent ventilés au-delà du 28e jour de vie continueront dans leur bras d'étude (contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée ou contrôle manuel de l'oxygène) jusqu'à leur première tentative d'extubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Numéro de téléphone: 38495 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-mail: theodore.dassios@nhs.net
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ourania Kaltsogianni
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les prématurés de moins de 31 semaines ont terminé leur gestation à la naissance nécessitant une ventilation mécanique et sont admis à l'USIN de King dans les 48 premières heures après la naissance
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés de plus de 31 semaines de gestation terminée ou nourrissons nés à terme
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle manuel de l'oxygène
Ventilation standard avec concentration d'oxygène inspirée ajustée manuellement selon le protocole de l'unité.
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Autre: Contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée
Ventilation avec le logiciel Oxygenie (système de contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée), ajusté par le personnel clinique si nécessaire
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Le logiciel de surveillance de la saturation en oxygène en boucle fermée OxyGenie (SLE) utilise les saturations en oxygène de la sonde SpO2 attachée au nouveau-né, introduites dans un algorithme, pour ajuster automatiquement le pourcentage d'oxygène inspiré afin de maintenir les saturations en oxygène dans la plage cible.
Des ajustements manuels, y compris le pourcentage de FiO2, seront autorisés à tout moment de l'étude si cela est jugé approprié par l'équipe clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La durée de la ventilation mécanique sera mesurée en nombre médian (intervalle interquartile) de jours de ventilation pour les participants de chaque groupe.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de temps passé dans la plage de saturation en oxygène cible.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La plage cible de saturation en oxygène pour notre population prématurée est de 90 à 95 %, conformément aux directives locales.
Le temps passé dans la plage cible sera calculé en pourcentage du temps total de surveillance.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre d'ajustements manuels de la concentration d'oxygène inspiré requis par le personnel clinique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le nombre d'ajustements manuels sera calculé en examinant les dossiers médicaux du nourrisson.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours sous oxygène.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le nombre de jours pendant lesquels chaque participant aura besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir les niveaux de saturation en oxygène dans la plage cible.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les jours où chaque participant est admis aux soins intensifs néonatals
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le diagnostic de trouble borderline sera calculé en examinant les dossiers médicaux et l'état respiratoire du nourrisson.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 297749
- KCH21-111 (Autre identifiant: King's College Hospital)
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