Optimización de la ventilación en prematuros con control de oxígeno de circuito cerrado
¿El control de oxígeno automatizado de circuito cerrado reduce la duración de la ventilación mecánica? Un ensayo controlado aleatorizado en bebés prematuros ventilados
Muchos bebés prematuros requieren asistencia respiratoria en el período neonatal. La ventilación mecánica aunque salvavidas está ligada a complicaciones para los pulmones y otros órganos y su duración debe ser mínima. El uso de oxígeno suplementario también puede aumentar el riesgo de comorbilidades como la retinopatía del prematuro. Por lo tanto, los niveles de saturación de oxígeno y la cantidad de concentración de oxígeno inspirado proporcionada deben monitorearse continuamente.
El control de oxígeno se puede realizar manualmente o con el uso de un software de computadora incorporado en el ventilador que se denomina 'control de oxígeno automatizado de circuito cerrado' (CLAC). El software utiliza un algoritmo que ajusta automáticamente la cantidad de oxígeno inspirado para mantener los niveles de saturación de oxígeno en un rango objetivo. La evidencia sugiere que CLAC aumenta el tiempo que se pasa en el rango objetivo de oxígeno deseado, pero no hay datos para determinar el efecto sobre resultados clínicos importantes. Un estudio anterior también demostró que CLAC reduce la concentración de oxígeno inspirado más rápidamente en comparación con el control manual. Eso podría ayudar a los bebés a dejar el ventilador antes.
Con este estudio queremos comparar el tiempo que los bebés prematuros pasan en el ventilador cuando usamos el software para monitorear automáticamente sus niveles de oxígeno con aquellos bebés cuyo oxígeno es ajustado manualmente por el equipo clínico. Eso podría ayudarnos a comprender si el uso del control de oxígeno automatizado reduce la duración de la ventilación mecánica y, posteriormente, las complicaciones relacionadas con ella.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio. El objetivo de los investigadores es reclutar un mínimo de setenta bebés prematuros ventilados nacidos con menos de 31 semanas de gestación. Los participantes serán asignados aleatoriamente al control de oxígeno automatizado de circuito cerrado o al oxígeno controlado manualmente desde el reclutamiento hasta la extubación exitosa. Los investigadores también registrarán los parámetros epidemiológicos básicos y las comorbilidades asociadas que pueden afectar la duración de la ventilación mecánica. Los bebés con anomalías congénitas conocidas serán excluidos del estudio.
Se solicitará el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de los bebés y se solicitará el consentimiento del Consultor Neonatal asistente para el estudio.
Los bebés elegibles cuyos padres den su consentimiento para el estudio se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica.
La aleatorización se realizará mediante un generador de aleatorización en línea. Los pacientes serán ventilados con ventiladores SLE6000. El equipo clínico ajustará manualmente la configuración de ventilación según el protocolo de la unidad. El grupo de intervención, además de la atención estándar, también estará conectado al software de monitoreo de saturación de oxígeno (SLE) de circuito cerrado OxyGenie. Este software utiliza las saturaciones de oxígeno de la sonda de SpO2 conectada al recién nacido, alimentadas a un algoritmo, para ajustar automáticamente el porcentaje de oxígeno inspirado para mantener las saturaciones de oxígeno dentro del rango objetivo. Se permitirán ajustes manuales, incluido el porcentaje de FiO2, en cualquier momento durante el estudio si el equipo clínico lo considera apropiado.
La relación enfermera-paciente estará de acuerdo con el protocolo de la unidad que se determina en función de la agudeza del paciente.
Los pacientes serán estudiados desde la inscripción hasta la extubación exitosa. Si un lactante falla en la extubación y requiere reintubación dentro de las 48 horas, se estudiará en su brazo inicial si tiene menos de 28 días. Por lo tanto, para aquellos lactantes asignados al azar al grupo de intervención, se reanudará CLAC. Los recién nacidos prematuros que permanecen ventilados más allá del día 28 de vida continuarán en su brazo de estudio (control de oxígeno automático de circuito cerrado o control de oxígeno manual) hasta su primer intento de extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Número de teléfono: 38495 (+44)02032999000
- Correo electrónico: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- Correo electrónico: theodore.dassios@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ourania Kaltsogianni
- Correo electrónico: ourania.kaltsogianni@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 31 semanas completaron la gestación al nacer que requirieron ventilación mecánica e ingresaron en la UCIN de King en las primeras 48 horas después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros de más de 31 semanas de gestación completa o recién nacidos a término
- Lactantes con anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de oxígeno manual
Ventilación estándar con concentración de oxígeno inspirado ajustada manualmente según protocolo de la unidad.
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Otro: Control de oxígeno automatizado de circuito cerrado
Ventilación con el software Oxygenie (sistema de control de oxígeno automatizado de circuito cerrado), ajustada por el personal clínico según sea necesario
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El software de control de la saturación de oxígeno (SLE) de circuito cerrado OxyGenie utiliza las saturaciones de oxígeno de la sonda de SpO2 conectada al recién nacido, alimentadas a un algoritmo, para ajustar automáticamente el porcentaje de oxígeno inspirado para mantener las saturaciones de oxígeno dentro del rango objetivo.
Se permitirán ajustes manuales, incluido el porcentaje de FiO2, en cualquier momento durante el estudio si el equipo clínico lo considera apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La duración de la ventilación mecánica se medirá en la mediana (rango intercuartílico) del número de días de ventilación para los participantes de cada grupo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El rango de saturación de oxígeno objetivo para nuestra población de prematuros es del 90 al 95 % según las pautas locales.
El tiempo pasado en el rango objetivo se calculará como un porcentaje del tiempo total de monitoreo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de ajustes manuales a la concentración de oxígeno inspirado requerida por el personal clínico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El número de ajustes manuales se calculará revisando los registros médicos del bebé.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de días con oxígeno.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La cantidad de días que cada participante requerirá oxígeno suplementario para mantener los niveles de saturación de oxígeno dentro del rango objetivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los días que cada participante está ingresado en Cuidados Intensivos Neonatales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Un diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El diagnóstico de BPD se calculará revisando los registros médicos y el estado respiratorio del bebé.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
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- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297749
- KCH21-111 (Otro identificador: King's College Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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