Оптимизация вентиляции у недоношенных с помощью замкнутого контура кислородного контроля
Сокращает ли замкнутый контур автоматического контроля кислорода продолжительность механической вентиляции? Рандомизированное контролируемое исследование недоношенных новорожденных, находящихся на ИВЛ
Многие недоношенные дети нуждаются в респираторной поддержке в период новорожденности. Хотя искусственная вентиляция легких и спасает жизнь, она связана с осложнениями для легких и других органов, и ее продолжительность должна быть сведена к минимуму. Использование дополнительного кислорода может также увеличить риск сопутствующих заболеваний, таких как ретинопатия недоношенных. Следовательно, необходимо постоянно контролировать уровни насыщения кислородом и концентрацию вдыхаемого кислорода.
Контроль кислорода может выполняться вручную или с использованием компьютерного программного обеспечения, встроенного в аппарат ИВЛ, который называется «автоматический контроль кислорода с замкнутым контуром» (CLAC). Программное обеспечение использует алгоритм, который автоматически регулирует количество вдыхаемого кислорода для поддержания уровня насыщения кислородом в целевом диапазоне. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что CLAC увеличивает время, проводимое в желаемом целевом диапазоне кислорода, но нет данных, чтобы определить влияние на важные клинические исходы. Предыдущее исследование также показало, что CLAC быстрее снижает концентрацию вдыхаемого кислорода по сравнению с ручным контролем. Это может помочь младенцам быстрее отключиться от аппарата ИВЛ.
В этом исследовании мы хотим сравнить время, которое недоношенные дети проводят на аппарате ИВЛ, когда мы используем программное обеспечение для автоматического мониторинга их уровня кислорода, с теми детьми, у которых кислород регулируется вручную клинической командой. Это могло бы помочь нам понять, уменьшает ли использование автоматизированного контроля кислорода продолжительность искусственной вентиляции легких и, следовательно, связанные с ней осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи стремятся набрать как минимум семьдесят недоношенных новорожденных на ИВЛ, рожденных на сроке менее 31 недели. Участники будут рандомизированы для автоматического контроля кислорода с обратной связью или ручного контроля кислорода от набора до успешной экстубации. Исследователи также будут записывать основные эпидемиологические параметры и сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на продолжительность ИВЛ. Младенцы с известными врожденными аномалиями будут исключены из исследования.
У родителей или законных опекунов младенцев будет запрошено информированное письменное согласие, а у лечащего неонатального консультанта будет запрошено согласие на исследование.
Младенцы, чьи родители дали согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование в течение 48 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-генератора рандомизации. Пациенты будут вентилироваться с помощью аппаратов ИВЛ SLE6000. Параметры вентиляции будут отрегулированы клинической бригадой вручную в соответствии с протоколом отделения. Группа вмешательства, в дополнение к стандартному уходу, также будет подключена к программному обеспечению OxyGenie для мониторинга насыщения кислородом с обратной связью (SLE). Это программное обеспечение использует насыщение кислородом от датчика SpO2, прикрепленного к новорожденному, и вводит его в алгоритм для автоматической регулировки процентного содержания вдыхаемого кислорода для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого диапазона. Ручные корректировки, включая процентное содержание FiO2, будут разрешены в любой момент исследования, если клиническая группа сочтет это целесообразным.
Соотношение числа медсестер и пациентов будет соответствовать протоколу отделения, который определяется остротой состояния пациента.
Пациентов будут изучать от регистрации до успешной экстубации. Если младенец не смог экстубироваться и ему требуется повторная интубация в течение 48 часов, его исследуют в исходной группе, если ему меньше 28 дней. Следовательно, для тех младенцев, которые были рандомизированы в группе вмешательства, CLAC будет возобновлен. Недоношенные дети, которые остаются на ИВЛ после 28-го дня жизни, будут продолжать находиться в группе исследования (автоматический контроль кислорода с обратной связью или ручной контроль кислорода) до первой попытки экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Номер телефона: 38495 (+44)02032999000
- Электронная почта: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- Электронная почта: theodore.dassios@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ourania Kaltsogianni
- Электронная почта: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети в возрасте до 31 недели завершили гестацию при рождении, нуждаясь в искусственной вентиляции легких и госпитализированы в отделение интенсивной терапии Кинга в первые 48 часов после рождения.
Критерий исключения:
- Недоношенные дети старше 31 недели после завершения беременности или доношенные дети
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ручной контроль кислорода
Стандартная вентиляция с концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе, регулируемой вручную в соответствии с протоколом аппарата.
|
|
|
Другой: Автоматизированный кислородный контроль с замкнутым контуром
Вентиляция с программным обеспечением Oxygenie (замкнутая автоматизированная система контроля кислорода), при необходимости настраивается клиническим персоналом
|
Программное обеспечение OxyGenie для мониторинга насыщения кислородом с обратной связью (SLE) использует насыщение кислородом от датчика SpO2, прикрепленного к новорожденному, и передает его в алгоритм, чтобы автоматически регулировать процент вдыхаемого кислорода для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого диапазона.
Ручные корректировки, включая процентное содержание FiO2, будут разрешены в любой момент исследования, если клиническая группа сочтет это целесообразным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет измеряться средним (межквартильный диапазон) числом дней вентиляции для участников в каждой группе.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона насыщения кислородом.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Целевой диапазон насыщения кислородом для нашего недоношенного населения составляет 90-95% в соответствии с местными рекомендациями.
Время, проведенное в целевом диапазоне, будет рассчитываться в процентах от общего времени мониторинга.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество ручных регулировок концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе, необходимых медицинскому персоналу.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Количество ручных корректировок будет рассчитано путем изучения медицинских карт младенца.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество дней на кислороде.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Количество дней, в течение которых каждому участнику потребуется дополнительный кислород для поддержания уровня насыщения кислородом в пределах целевого диапазона.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Дни, в которые каждый участник госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Диагноз бронхолегочной дисплазии (БЛД) в 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Диагноз пограничного расстройства личности будет установлен путем изучения медицинских карт младенца и состояния его дыхания.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297749
- KCH21-111 (Другой идентификатор: King's College Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .