Ottimizzazione della ventilazione nei prematuri con il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso
Il controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso riduce la durata della ventilazione meccanica? Uno studio controllato randomizzato nei neonati pretermine ventilati
Molti neonati prematuri richiedono supporto respiratorio nel periodo neonatale. La ventilazione meccanica, sebbene salvavita, è legata a complicazioni per i polmoni e altri organi e la sua durata dovrebbe essere ridotta al minimo. L'uso di ossigeno supplementare può anche aumentare il rischio di comorbilità come la retinopatia del prematuro. Pertanto, i livelli di saturazione dell'ossigeno e la quantità di concentrazione di ossigeno inspirato fornita devono essere monitorati continuamente.
Il controllo dell'ossigeno può essere eseguito manualmente o con l'uso di un software per computer incorporato nel ventilatore chiamato "controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso" (CLAC). Il software utilizza un algoritmo che regola automaticamente la quantità di ossigeno inspirato per mantenere i livelli di saturazione dell'ossigeno in un intervallo target. L'evidenza suggerisce che il CLAC aumenta il tempo trascorso nell'intervallo target di ossigeno desiderato, ma non ci sono dati per determinare l'effetto su importanti esiti clinici. Uno studio precedente ha anche dimostrato che il CLAC riduce la concentrazione di ossigeno inspirato più rapidamente rispetto al controllo manuale. Ciò potrebbe aiutare i bambini a uscire prima dal ventilatore.
Con questo studio vogliamo confrontare il tempo che i neonati pretermine trascorrono sul ventilatore quando utilizziamo il software per monitorare automaticamente i loro livelli di ossigeno con quei neonati il cui ossigeno viene regolato manualmente dal team clinico. Questo potrebbe aiutarci a capire se l'uso del controllo automatizzato dell'ossigeno riduce la durata della ventilazione meccanica e successivamente le complicanze ad essa correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori mirano a reclutare un minimo di settanta neonati ventilati prematuri nati a meno di 31 settimane di gestazione. I partecipanti saranno randomizzati al controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso o all'ossigeno controllato manualmente dal reclutamento all'estubazione riuscita. Gli investigatori registreranno anche i parametri epidemiologici di base e le comorbilità associate che possono avere un impatto sulla durata della ventilazione meccanica. I neonati con anomalie congenite note saranno esclusi dallo studio.
Verrà richiesto il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali dei bambini e al Consulente Neonatale presente sarà richiesto di acconsentire allo studio.
I neonati idonei i cui genitori acconsentono allo studio saranno arruolati entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di randomizzazione online. I pazienti saranno ventilati utilizzando ventilatori SLE6000. Le impostazioni di ventilazione verranno regolate manualmente dal team clinico secondo il protocollo dell'unità. Il gruppo di intervento, oltre alle cure standard, sarà anche collegato al software di monitoraggio della saturazione dell'ossigeno a circuito chiuso OxyGenie (SLE). Questo software utilizza le saturazioni di ossigeno dalla sonda SpO2 collegata al neonato, inserite in un algoritmo, per regolare automaticamente la percentuale di ossigeno inspirato per mantenere le saturazioni di ossigeno entro l'intervallo target. Gli aggiustamenti manuali, compresa la percentuale di FiO2, saranno consentiti in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto opportuno dal team clinico.
Il rapporto infermiere-paziente sarà in base al protocollo dell'unità determinato dall'acuità del paziente.
I pazienti saranno studiati dall'arruolamento fino al successo dell'estubazione. Se un bambino fallisce l'estubazione e richiede la reintubazione entro 48 ore, verrà studiato nel suo braccio iniziale se ha meno di 28 giorni. Pertanto, per quei bambini randomizzati nel gruppo di intervento CLAC riprenderà. I neonati pretermine che rimangono ventilati oltre il 28° giorno di vita continueranno nel loro braccio di studio (controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso o controllo manuale dell'ossigeno) fino al loro primo tentativo di estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Numero di telefono: 38495 (+44)02032999000
- Email: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- Email: theodore.dassios@nhs.net
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Ourania Kaltsogianni
- Email: ourania.kaltsogianni@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati prematuri di età inferiore a 31 settimane hanno completato la gestazione alla nascita richiedendo la ventilazione meccanica e sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale di King nelle prime 48 ore dopo la nascita
Criteri di esclusione:
- I neonati prematuri di età superiore a 31 settimane hanno completato la gestazione o i neonati nati a termine
- Neonati con gravi anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo manuale dell'ossigeno
Ventilazione standard con concentrazione di ossigeno inspirato regolata manualmente secondo il protocollo dell'unità.
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Altro: Controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso
Ventilazione con software Oxygenie (sistema di controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso), regolata dal personale clinico secondo necessità
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Il software di monitoraggio della saturazione di ossigeno a circuito chiuso (SLE) OxyGenie utilizza le saturazioni di ossigeno dalla sonda SpO2 collegata al neonato, inserite in un algoritmo, per regolare automaticamente la percentuale di ossigeno inspirato per mantenere le saturazioni di ossigeno entro l'intervallo target.
Gli aggiustamenti manuali, compresa la percentuale di FiO2, saranno consentiti in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto opportuno dal team clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La durata della ventilazione meccanica sarà misurata in numero mediano (intervallo interquartile) di giorni di ventilazione per i partecipanti di ciascun gruppo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo di saturazione dell'ossigeno target.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'intervallo di saturazione dell'ossigeno target per la nostra popolazione pretermine è del 90-95% secondo le linee guida locali.
Il tempo trascorso nell'intervallo target verrà calcolato come percentuale del tempo totale di monitoraggio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di regolazioni manuali della concentrazione di ossigeno inspirato richieste dal personale clinico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il numero di aggiustamenti manuali verrà calcolato esaminando le cartelle cliniche del neonato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di giorni in ossigeno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il numero di giorni in cui ciascun partecipante richiederà ossigeno supplementare per mantenere i livelli di saturazione dell'ossigeno entro l'intervallo target.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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I giorni in cui ciascun partecipante è ricoverato presso la Terapia Intensiva Neonatale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Una diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La diagnosi di BPD verrà calcolata esaminando le cartelle cliniche e lo stato respiratorio del bambino.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297749
- KCH21-111 (Altro identificatore: King's College Hospital)
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