Optimierung der Beatmung bei Frühgeborenen mit geschlossener Sauerstoffregelung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Forscher zielen darauf ab, mindestens siebzig beatmete Frühgeborene zu rekrutieren, die in einer Schwangerschaft von weniger als 31 Wochen geboren wurden. Die Teilnehmer werden von der Rekrutierung bis zur erfolgreichen Extubation entweder einer automatisierten Sauerstoffkontrolle mit geschlossenem Regelkreis oder einer manuell kontrollierten Sauerstoffzufuhr zugeteilt. Die Prüfärzte erfassen auch grundlegende epidemiologische Parameter und damit verbundene Komorbiditäten, die sich auf die Dauer der mechanischen Beatmung auswirken können. Säuglinge mit bekannten angeborenen Anomalien werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge werden um eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gebeten, und der behandelnde Neugeborenenberater wird aufgefordert, der Studie zuzustimmen.

Geeignete Säuglinge, deren Eltern der Studie zustimmen, werden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung aufgenommen.

Die Randomisierung wird mit einem Online-Randomisierungsgenerator durchgeführt. Die Patienten werden mit SLE6000-Beatmungsgeräten beatmet. Die Beatmungseinstellungen werden vom klinischen Team gemäß dem Protokoll der Einheit manuell angepasst. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur Standardversorgung auch mit der Sauerstoffsättigungsüberwachungssoftware OxyGenie mit geschlossenem Regelkreis (SLE) verbunden. Diese Software verwendet Sauerstoffsättigungen von der am Neugeborenen angebrachten SpO2-Sonde, die in einen Algorithmus eingespeist werden, um den Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs automatisch anzupassen, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des Zielbereichs zu halten. Manuelle Anpassungen, einschließlich des Prozentsatzes von FiO2, sind zu jedem Zeitpunkt während der Studie zulässig, wenn dies vom klinischen Team als angemessen erachtet wird.

Das Pfleger-Patienten-Verhältnis richtet sich nach dem Protokoll der Abteilung, das anhand der Sehschärfe des Patienten bestimmt wird.

Die Patienten werden von der Aufnahme bis zur erfolgreichen Extubation untersucht. Wenn bei einem Säugling die Extubation fehlschlägt und innerhalb von 48 Stunden eine Reintubation erforderlich ist, wird er in seinem ersten Arm untersucht, wenn er weniger als 28 Tage alt ist. Daher wird CLAC für die in die Interventionsgruppe randomisierten Säuglinge wieder aufgenommen. Frühgeborene, die über den 28. Lebenstag hinaus beatmet werden, bleiben bis zu ihrem ersten Extubationsversuch in ihrem Studienarm (automatische Sauerstoffsteuerung mit geschlossenem Regelkreis oder manuelle Sauerstoffsteuerung).