Optimering af ventilation i for tidligt fødte med iltkontrol med lukket sløjfe
Reducerer automatiseret iltkontrol med lukket sløjfe varigheden af mekanisk ventilation? Et randomiseret kontrolleret forsøg med ventilerede præmature spædbørn
Mange for tidligt fødte børn har brug for åndedrætsstøtte i den nyfødte periode. Mekanisk ventilation selv om livreddende er forbundet med komplikationer for lunger og andre organer, og dens varighed bør holdes på et minimum. Brugen af supplerende ilt kan også øge risikoen for komorbiditeter såsom retinopati af præmaturitet. Derfor bør iltmætningsniveauer og mængden af indåndet iltkoncentration overvåges kontinuerligt.
Iltkontrol kan udføres manuelt eller ved hjælp af en computersoftware indbygget i ventilatoren, som kaldes 'closed loop automated oxygen control' (CLAC). Softwaren bruger en algoritme, der automatisk justerer mængden af indåndet ilt for at opretholde iltmætningsniveauer inden for et målområde. Beviser tyder på, at CLAC øger tiden brugt i det ønskede iltmålområde, men der er ingen data til at bestemme effekten på vigtige kliniske resultater. En tidligere undersøgelse har også vist, at CLAC reducerer den indåndede iltkoncentration hurtigere sammenlignet med manuel kontrol. Det kunne hjælpe spædbørn med at komme ud af ventilatoren hurtigere.
Med denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne den tid, for tidligt fødte børn bruger på ventilatoren, når vi bruger softwaren til automatisk at overvåge deres iltniveauer, med de spædbørn, hvis ilt justeres manuelt af det kliniske team. Det kunne hjælpe os med at forstå, om brugen af automatiseret iltkontrol reducerer varigheden af mekanisk ventilation og efterfølgende komplikationerne i forbindelse med den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne sigter mod at rekruttere mindst halvfjerds for tidligt ventilerede spædbørn født under 31 ugers svangerskab. Deltagerne vil blive randomiseret til enten lukket kredsløb automatiseret iltkontrol eller manuelt styret ilt fra rekruttering til vellykket ekstubering. Efterforskerne vil også registrere basale epidemiologiske parametre og tilhørende komorbiditeter, der kan påvirke varigheden af mekanisk ventilation. Spædbørn med kendte medfødte anomalier vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Der vil blive anmodet om informeret skriftligt samtykke fra spædbørns forældre eller juridiske værger, og den behandlende neonatalkonsulent vil blive anmodet om at give sit samtykke til undersøgelsen.
Berettigede spædbørn, hvis forældre giver samtykke til undersøgelsen, vil blive tilmeldt inden for 48 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af en online randomiseringsgenerator. Patienter vil blive ventileret ved hjælp af SLE6000 ventilatorer. Ventilationsindstillingerne vil blive justeret manuelt af det kliniske team i henhold til enhedens protokol. Interventionsgruppen vil ud over standardbehandling også være forbundet med OxyGenie closed-loop oxygen saturation monitoring software (SLE). Denne software bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, indført i en algoritme til automatisk at justere procentdelen af indåndet ilt for at opretholde iltmætninger inden for målområdet. Manuelle justeringer, herunder procentdelen af FiO2, vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis det anses for passende af det kliniske team.
Sygeplejerske-til-patient-forholdet vil være i henhold til enhedens protokol, der er bestemt på patientens skarphed.
Patienter vil blive undersøgt fra indskrivning til vellykket ekstubation. Hvis et spædbarn mislykkes med ekstuberingen og kræver reintubation inden for 48 timer, vil det blive undersøgt i sin første arm, hvis det er mindre end 28 dage gammelt. Derfor vil CLAC genoptages for de spædbørn, der er randomiseret i interventionsgruppen. For tidligt fødte spædbørn, der forbliver ventileret ud over dag 28 i livet, vil fortsætte ved deres studiearm (automatisk iltkontrol med lukket sløjfe eller manuel iltkontrol) indtil deres første ekstubationsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Telefonnummer: 38495 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-mail: theodore.dassios@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ourania Kaltsogianni
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn under 31 uger fuldførte graviditeten ved fødslen, der krævede mekanisk ventilation og blev indlagt på King's NICU i de første 48 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn over 31 uger fuldført svangerskab eller færdigfødte spædbørn
- Spædbørn med store medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Manuel iltkontrol
Standard ventilation med inspireret iltkoncentration justeret manuelt i henhold til enhedens protokol.
|
|
|
Andet: Automatiseret iltkontrol med lukket sløjfe
Ventilation med Oxygenie-software (automatiseret iltkontrolsystem med lukket sløjfe), justeret af klinisk personale efter behov
|
OxyGenie-softwaren til overvågning af iltmætning med lukket sløjfe (SLE) bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, tilført en algoritme til automatisk at justere procentdelen af indåndet ilt for at holde iltmætninger inden for målområdet.
Manuelle justeringer, herunder procentdelen af FiO2, vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis det anses for passende af det kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Varigheden af mekanisk ventilation vil blive målt i median (interkvartilområde) antal dages ventilation for deltagere i hver gruppe.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tid brugt inden for målområdet for iltmætning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målområdet for iltmætning for vores præmature befolkning er 90-95 % i henhold til lokale retningslinjer.
Tiden brugt i målområdet vil blive beregnet som en procentdel af den samlede overvågningstid.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal manuelle justeringer af den indåndede iltkoncentration, der kræves af klinisk personale.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antallet af manuelle justeringer vil blive beregnet ved gennemgang af spædbarnets journaler.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal dage på ilt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antallet af dage, hver deltager vil kræve supplerende ilt for at opretholde iltmætningsniveauet inden for målområdet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
De dage hver deltager er indlagt på Neonatal Intensiv
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
En diagnose af bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Diagnosen BPD vil blive beregnet ved at gennemgå spædbarnets journaler og respirationsstatus.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297749
- KCH21-111 (Anden identifikator: King's College Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz