Optymalizacja wentylacji u wcześniaków dzięki kontroli tlenu w pętli zamkniętej
Czy automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej skraca czas trwania wentylacji mechanicznej? Randomizowana kontrolowana próba u wentylowanych wcześniaków
Wiele wcześniaków wymaga wspomagania oddychania w okresie noworodkowym. Wentylacja mechaniczna, choć ratująca życie, wiąże się z powikłaniami dla płuc i innych narządów, dlatego czas jej trwania powinien być ograniczony do minimum. Stosowanie dodatkowego tlenu może również zwiększać ryzyko chorób współistniejących, takich jak retinopatia wcześniaków. Dlatego należy stale monitorować poziomy nasycenia tlenem i ilość dostarczanego tlenu wdychanego.
Kontrolę tlenu można przeprowadzić ręcznie lub za pomocą oprogramowania komputerowego wbudowanego w respirator, zwanego „zautomatyzowaną kontrolą tlenu w pętli zamkniętej” (CLAC). Oprogramowanie wykorzystuje algorytm, który automatycznie dostosowuje ilość wdychanego tlenu, aby utrzymać poziomy nasycenia tlenem w docelowym zakresie. Dowody sugerują, że CLAC wydłuża czas spędzony w pożądanym docelowym zakresie tlenu, ale nie ma danych pozwalających określić wpływ na ważne wyniki kliniczne. Poprzednie badanie wykazało również, że CLAC zmniejsza stężenie tlenu wdychanego szybciej w porównaniu z kontrolą ręczną. To może pomóc niemowlętom szybciej odłączyć się od respiratora.
W tym badaniu chcemy porównać czas, jaki wcześniaki spędzają na respiratorze, kiedy używamy oprogramowania do automatycznego monitorowania ich poziomu tlenu, z tymi niemowlętami, których tlen jest regulowany ręcznie przez zespół kliniczny. To może pomóc nam zrozumieć, czy zastosowanie automatycznej kontroli tlenu skraca czas trwania wentylacji mechanicznej, a następnie związane z nią komplikacje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Badacze mają na celu rekrutację co najmniej siedemdziesięciu wcześniaków wentylowanych noworodków urodzonych przed 31 tygodniem ciąży. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zautomatyzowanej kontroli tlenu w pętli zamkniętej lub do ręcznej kontroli tlenu od rekrutacji do udanej ekstubacji. Badacze będą również rejestrować podstawowe parametry epidemiologiczne i choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na czas trwania wentylacji mechanicznej. Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami wrodzonymi zostaną wykluczone z badania.
Świadoma pisemna zgoda zostanie poproszona od rodziców lub opiekunów prawnych niemowląt, a obecny konsultant neonatologiczny zostanie poproszony o wyrażenie zgody na badanie.
Kwalifikujące się niemowlęta, których rodzice wyrażą zgodę na badanie, zostaną włączone w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora randomizacji. Pacjenci będą wentylowani za pomocą respiratorów SLE6000. Ustawienia wentylacji zostaną ręcznie dostosowane przez zespół kliniczny zgodnie z protokołem jednostki. Grupa interwencyjna, oprócz standardowej opieki, będzie również podłączona do oprogramowania monitorującego nasycenie tlenem (SLE) w zamkniętej pętli OxyGenie. To oprogramowanie wykorzystuje nasycenia tlenem z sondy SpO2 podłączonej do noworodka, wprowadzane do algorytmu, aby automatycznie dostosować procent wdychanego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem w docelowym zakresie. Ręczne korekty, w tym procent FiO2, będą dozwolone w dowolnym momencie badania, jeśli zespół kliniczny uzna to za stosowne.
Stosunek liczby pielęgniarek do liczby pacjentów będzie zgodny z protokołem oddziału, który jest określany na podstawie stanu zdrowia pacjenta.
Pacjenci będą badani od momentu włączenia do skutecznej ekstubacji. Jeśli ekstubacja niemowlęcia nie powiedzie się i będzie wymagać ponownej intubacji w ciągu 48 godzin, zostanie zbadane w jego pierwszym ramieniu, jeśli ma mniej niż 28 dni. W związku z tym dla niemowląt zrandomizowanych w grupie interwencyjnej CLAC zostanie wznowiony. Niemowlęta przedwcześnie urodzone, które pozostają wentylowane po 28. dniu życia, będą kontynuować swoją grupę badawczą (automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej lub ręczna kontrola tlenu) do pierwszej próby ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Numer telefonu: 38495 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Theodore Dassios, Consultant Neonatologist
- E-mail: theodore.dassios@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ourania Kaltsogianni
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku poniżej 31 tygodni zakończyły ciążę po urodzeniu, wymagające wentylacji mechanicznej i przyjęte na King's NICU w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki w wieku powyżej 31 tygodni, które zakończyły ciążę lub niemowlęta urodzone w terminie
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ręczna kontrola tlenu
Standardowa wentylacja z wdechowym stężeniem tlenu regulowanym ręcznie zgodnie z protokołem jednostki.
|
|
|
Inny: Zautomatyzowana kontrola tlenu w pętli zamkniętej
Wentylacja za pomocą oprogramowania Oxygenie (zautomatyzowany system kontroli tlenu w pętli zamkniętej), regulowana w razie potrzeby przez personel kliniczny
|
Oprogramowanie OxyGenie do monitorowania nasycenia tlenem w zamkniętej pętli (SLE) wykorzystuje wysycenie tlenem z sondy SpO2 podłączonej do noworodka, wprowadzane do algorytmu, aby automatycznie dostosować procent wdychanego tlenu, aby utrzymać nasycenie tlenem w docelowym zakresie.
Ręczne korekty, w tym procent FiO2, będą dozwolone w dowolnym momencie badania, jeśli zespół kliniczny uzna to za stosowne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie mierzony w medianie (przedział międzykwartylowy) liczby dni wentylacji dla uczestników w każdej grupie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Docelowy zakres nasycenia tlenem dla naszej populacji wcześniaków wynosi 90-95% zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Czas spędzony w zakresie docelowym zostanie obliczony jako procent całkowitego czasu monitorowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba ręcznych korekt wdychanego stężenia tlenu wymaganych przez personel kliniczny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba ręcznych regulacji zostanie obliczona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej niemowlęcia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba dni na tlenie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba dni, przez które każdy uczestnik będzie potrzebował dodatkowego tlenu, aby utrzymać poziomy nasycenia tlenem w docelowym zakresie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Dni, w których każdy uczestnik jest przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Diagnoza BPD zostanie ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej niemowlęcia i stanu układu oddechowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Vliegenthart RJS, van Kaam AH, Aarnoudse-Moens CSH, van Wassenaer AG, Onland W. Duration of mechanical ventilation and neurodevelopment in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Nov;104(6):F631-F635. doi: 10.1136/archdischild-2018-315993. Epub 2019 Mar 20.
- Greenough A. Long-term respiratory consequences of premature birth at less than 32 weeks of gestation. Early Hum Dev. 2013 Oct;89 Suppl 2:S25-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Ford SP, Leick-Rude MK, Meinert KA, Anderson B, Sheehan MB, Haney BM, Leeks SR, Simon SD, Jackson JK. Overcoming barriers to oxygen saturation targeting. Pediatrics. 2006 Nov;118 Suppl 2:S177-86. doi: 10.1542/peds.2006-0913P.
- Hunt KA, Dassios T, Ali K, Greenough A. Prediction of bronchopulmonary dysplasia development. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F598-F599. doi: 10.1136/archdischild-2018-315343. Epub 2018 Jun 12. No abstract available.
- Dimitriou G, Greenough A, Endo A, Cherian S, Rafferty GF. Prediction of extubation failure in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jan;86(1):F32-5. doi: 10.1136/fn.86.1.f32.
- Kaltsogianni O, Dassios T, Greenough A. Does closed-loop automated oxygen control reduce the duration of mechanical ventilation? A randomised controlled trial in ventilated preterm infants. Trials. 2022 Apr 8;23(1):276. doi: 10.1186/s13063-022-06222-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297749
- KCH21-111 (Inny identyfikator: King's College Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .