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폐루프 산소 제어로 조산아의 환기 최적화

2024년 10월 21일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

폐루프 자동 산소 제어가 기계 환기 기간을 단축합니까? 통풍 조산아의 무작위 대조 시험

많은 미숙아는 신생아기에 호흡 지원이 필요합니다. 기계적 환기는 생명을 구하지만 폐 및 기타 장기의 합병증과 관련이 있으며 그 기간은 최소한으로 유지되어야 합니다. 보충 산소의 사용은 또한 미숙아 망막병증과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 산소 포화도 수준과 제공된 흡기 산소 농도의 양을 지속적으로 모니터링해야 합니다.

산소 제어는 수동으로 수행하거나 '폐쇄 루프 자동 산소 제어'(CLAC)라고 하는 인공호흡기에 통합된 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 산소 포화도 수준을 목표 범위로 유지하기 위해 흡기 산소량을 자동으로 조정하는 알고리즘을 사용합니다. CLAC가 원하는 산소 목표 범위에서 소요되는 시간을 증가시킨다는 증거가 있지만 중요한 임상 결과에 미치는 영향을 결정하는 데이터는 없습니다. 이전 연구에서도 CLAC가 수동 제어와 비교할 때 흡기 산소 농도를 더 빠르게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그렇게 하면 유아가 인공호흡기에서 더 빨리 떨어지는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구를 통해 우리는 산소 수준을 자동으로 모니터링하기 위해 소프트웨어를 사용할 때 미숙아가 인공호흡기에 소비하는 시간을 임상 팀에서 수동으로 산소를 조정하는 유아와 비교하고자 합니다. 그것은 자동 산소 제어의 사용이 기계 환기의 지속 시간과 그에 따른 합병증을 줄이는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 조사관은 임신 31주 미만에 태어난 최소 70명의 조산 환기 영아를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 폐쇄 루프 자동 산소 제어 또는 모집에서 성공적인 발관까지 수동 제어 산소로 무작위 배정됩니다. 조사관은 또한 기계적 환기 기간에 영향을 미칠 수 있는 기본 역학 매개변수 및 관련 합병증을 기록합니다. 알려진 선천적 기형이 있는 영아는 연구에서 제외됩니다.

유아의 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의가 요청되고 참석하는 신생아 컨설턴트가 연구에 동의하도록 요청됩니다.

부모가 연구에 동의한 적격 유아는 기계 환기 개시 후 48시간 이내에 등록됩니다.

무작위화는 온라인 무작위화 생성기를 사용하여 수행됩니다. 환자는 SLE6000 인공 호흡기를 사용하여 환기됩니다. 환기 설정은 장치의 프로토콜에 따라 임상 팀이 수동으로 조정합니다. 개입 그룹은 표준 치료 외에 OxyGenie 폐쇄 루프 산소 포화도 모니터링 소프트웨어(SLE)에도 연결됩니다. 이 소프트웨어는 신생아에 부착된 SpO2 프로브의 산소 포화도를 알고리즘에 입력하여 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소의 비율을 자동으로 조정합니다. FiO2 비율을 포함한 수동 조정은 임상 팀이 적절하다고 판단하는 경우 연구 중 어느 시점에서나 허용됩니다.

간호사 대 환자 비율은 환자의 중증도에 따라 결정되는 병동의 프로토콜에 따릅니다.

환자는 등록부터 성공적인 발관까지 연구될 것입니다. 영아가 발관에 실패하고 48시간 이내에 재삽관이 필요한 경우 생후 28일 미만인 경우 첫 번째 팔에서 연구합니다. 따라서 중재 그룹 CLAC에서 무작위로 배정된 영아의 경우 재개됩니다. 생후 28일 이후에도 인공호흡을 유지하는 미숙아는 첫 번째 발관 시도까지 연구 부문(폐루프 자동 산소 제어 또는 수동 산소 제어)을 계속 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 31주 미만의 미숙아는 기계 환기가 필요한 출생 시 임신을 완료하고 출생 후 첫 48시간 내에 King's NICU에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 임신 31주 이상의 조산아 또는 만삭아
  • 중대한 선천적 이상이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수동 산소 제어
장치의 프로토콜에 따라 수동으로 조정된 흡기 산소 농도가 포함된 표준 환기.
다른: 폐쇄 루프 자동 산소 제어
Oxygenie 소프트웨어(폐회로 자동 산소 제어 시스템)를 사용한 인공호흡, 필요에 따라 임상 직원이 조정
장치: 폐쇄 루프 자동 산소 제어(Oxygenie, SLE 6000)
OxyGenie 폐쇄 루프 산소 포화도 모니터링 소프트웨어(SLE)는 신생아에 부착된 SpO2 프로브의 산소 포화도를 알고리즘에 입력하여 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소의 백분율을 자동으로 조정합니다. FiO2 비율을 포함한 수동 조정은 임상 팀이 적절하다고 판단하는 경우 연구 중 어느 시점에서나 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기계적 환기 기간은 각 그룹의 참가자에 대한 환기 일수 중앙값(사분위수 범위)으로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 산소 포화도 범위 내에서 보낸 시간의 백분율.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
조산아 ​​인구의 목표 산소 포화도 범위는 지역 지침에 따라 90-95%입니다. 목표 범위에서 소요된 시간은 총 모니터링 시간의 백분율로 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
임상 직원이 요구하는 흡기 산소 농도에 대한 수동 조정 횟수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수동 조정 횟수는 유아의 의료 기록을 검토하여 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
산소 사용 일수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
각 참가자는 목표 범위 내에서 산소 포화도 수준을 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 일수입니다.
학업 수료까지 평균 2년
집중 치료 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
각 참가자가 신생아 집중 치료에 입원한 날짜
학업 수료까지 평균 2년
월경 후 36주에 기관지폐 이형성증(BPD) 진단
기간: 학업 수료까지 평균 2년
BPD 진단은 유아의 의료 기록 및 호흡 상태를 검토하여 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

협력자

King's College London

수사관

  • 수석 연구원: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 297749
  • KCH21-111 (기타 식별자: King's College Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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