Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmanvaihdon optimointi ennenaikaisilla suljetun hapensäädön avulla

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Lyhentääkö suljetun silmukan automaattinen hapensäätö mekaanisen ilmanvaihdon kestoa? Satunnaistettu kontrolloitu koe ventiloiduilla keskosilla

Monet keskoset tarvitsevat hengitystukea vastasyntyneen aikana. Mekaaninen ilmanvaihto, vaikka hengenpelastus liittyykin keuhkojen ja muiden elinten komplikaatioihin, ja sen kesto tulee pitää mahdollisimman lyhyenä. Lisähapen käyttö voi myös lisätä riskiä sairastua rinnakkaisiin sairauksiin, kuten keskosten retinopatiaan. Siksi happisaturaatiotasoja ja sisäänhengitetyn happipitoisuuden määrää tulee seurata jatkuvasti.

Hapen ohjaus voidaan suorittaa manuaalisesti tai käyttämällä hengityslaitteeseen sisällytettyä tietokoneohjelmistoa, jota kutsutaan suljetun silmukan automatisoiduksi happiohjaukseksi (CLAC). Ohjelmisto käyttää algoritmia, joka säätää automaattisesti sisäänhengitetyn hapen määrää pitääkseen happisaturaatiotasot tavoitealueella. Todisteet viittaavat siihen, että CLAC pidentää halutulla hapen tavoitealueella vietettyä aikaa, mutta ei ole tietoa sen vaikutuksen määrittämiseksi tärkeisiin kliinisiin tuloksiin. Aiempi tutkimus on myös osoittanut, että CLAC vähentää sisäänhengitetyn happipitoisuutta nopeammin kuin manuaalinen ohjaus. Tämä voi auttaa vauvoja poistumaan hengityskoneesta aikaisemmin.

Tällä tutkimuksella haluamme verrata aikaa, jonka keskoset viettävät hengityskoneessa, kun käytämme ohjelmistoa heidän happitasonsa automaattiseen seurantaan, niihin imeväisiin, joiden happea kliininen tiimi säätää manuaalisesti. Tämä voisi auttaa meitä ymmärtämään, lyhentääkö automaattisen happiohjauksen käyttö koneellisen ilmanvaihdon kestoa ja sen myötä siihen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään 70 ennenaikaista ventiloitua vauvaa, jotka ovat syntyneet alle 31 raskausviikolla. Osallistujat satunnaistetaan joko suljetun kierron automatisoituun hapen hallintaan tai manuaalisesti ohjattuun happeen värväyksestä onnistuneeseen ekstubaatioon. Tutkijat tallentavat myös epidemiologiset perusparametrit ja niihin liittyvät liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa koneellisen ventilaation kestoon. Lapset, joilla on tiedossa synnynnäisiä epämuodostumia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Vauvan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus ja tutkimukseen osallistuva vastasyntyneiden konsultti.

Tukikelpoiset lapset, joiden vanhemmat suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan 48 tunnin kuluessa koneellisen ventilaation aloittamisesta.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-satunnaistusgeneraattoria. Potilaat ventiloidaan SLE6000-hengityslaitteilla. Kliininen tiimi säätää hengitysasetukset manuaalisesti yksikön protokollan mukaisesti. Interventioryhmä liitetään tavallisen hoidon lisäksi myös OxyGenien suljetun kierron happisaturaation seurantaohjelmistoon (SLE). Tämä ohjelmisto käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella. Manuaaliset säädöt, mukaan lukien FiO2:n prosenttiosuus, ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliininen ryhmä katsoo sen tarpeelliseksi.

Sairaanhoitaja-potilassuhde määräytyy yksikön protokollan mukaan, joka määräytyy potilaan terävyyden perusteella.

Potilaita tutkitaan ilmoittautumisesta onnistuneeseen ekstubaatioon asti. Jos vauvan ekstubaatio epäonnistuu ja hän tarvitsee uudelleenintuboinnin 48 tunnin kuluessa, häntä tutkitaan hänen alkuperäisessä käsivarressaan, jos hän on alle 28 päivän ikäinen. Siksi interventioryhmään satunnaistetuille pikkulapsille CLAC jatkuu. Keskoset, jotka pysyvät ventilaatiossa 28. elinpäivän jälkeen, jatkavat tutkimusvarressaan (suljetun silmukan automaattinen hapensäätö tai manuaalinen hapenhallinta) ensimmäiseen ekstubaatioyritykseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 31 viikon ikäiset keskoset suorittivat raskauden, joka vaati mekaanista ventilaatiota ja päästettiin Kingin NICU:lle ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 31 viikon ikäiset ennenaikaiset vastasyntyneet
  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Manuaalinen hapensäätö
Vakioilmanvaihto sisäänhengitetyllä happipitoisuudella, joka säädetään manuaalisesti laitteen protokollan mukaan.
Muut: Suljetun silmukan automaattinen hapensäätö
Ilmanvaihto Oxygenie-ohjelmistolla (suljetun silmukan automatisoitu hapenhallintajärjestelmä), jota kliininen henkilökunta säätää tarpeen mukaan
Laite: Suljetun silmukan automaattinen hapensäätö (Oxygenie, SLE 6000)
OxyGenien suljetun silmukan happisaturaation valvontaohjelmisto (SLE) käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella. Manuaaliset säädöt, mukaan lukien FiO2:n prosenttiosuus, ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliininen ryhmä katsoo sen tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mekaanisen ventilaation kesto mitataan kunkin ryhmän osallistujien ventilaatiopäivien mediaanimääränä (neljännesten välillä).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaation alueella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Happisaturaation tavoitealue ennenaikaiselle väestöllemme on paikallisen ohjeen mukaan 90-95 %. Tavoitealueella vietetty aika lasketaan prosentteina kokonaisvalvonnan ajasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kliinisen henkilökunnan tarvitseman inspiroidun happipitoisuuden manuaalisten säätöjen määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Manuaalisten säätöjen määrä lasketaan tarkastelemalla lapsen potilastietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Happipäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Päivien lukumäärä, jolloin kukin osallistuja tarvitsee lisähappea pitääkseen happisaturaatiotason tavoitealueella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Päivät, jolloin jokainen osallistuja on vastasyntyneiden tehohoidossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) diagnoosi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
BPD-diagnoosi lasketaan tarkastelemalla vauvan potilastiedot ja hengitystila.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 297749
  • KCH21-111 (Muu tunniste: King's College Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa