止血剂 (PuraStat®) 在内镜粘膜下剥离术后减少延迟出血的功效
2024年2月20日 更新者：Mathieu Pioche
一项评估止血剂 (PuraStat®) 减少内窥镜结直肠粘膜下剥离术后延迟出血疗效的多中心随机对照试验
内窥镜切除术后延迟出血的问题变得越来越重要，因为在老龄化人群中因心血管原因进行抗凝集或抗凝治疗的适应症越来越多。
先前的研究表明，在高出血风险的患者中，使用简单易用的解决方案 (PuraStat®) 可通过促进伤口愈合来降低延迟出血的发生率。
已经尝试了各种预防性治疗，例如预防性使用夹子，以防止迟发性出血的发生，但迄今为止，还没有一种治疗能明确显示出其有效性。
此外，用夹子进行预防性止血既困难又昂贵。
主要目的是比较 PuraStat® 与标准治疗在降低迟发性出血高风险患者结直肠 ESD 后迟发性出血方面的疗效。
次要目标是在有效性和副作用方面比较相同的两种策略。
主要结果指标是术后 30 天延迟出血的百分比 (ESD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathieu PIOCHE, Pr
- 电话号码：+ 33 4 72 11 03 43
- 邮箱：mathieu.pioche@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
-
接触：
- Mathieu PIOCHE, PI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男女患者
- 具有经验证的结直肠病变结肠镜检查指征的患者
- 根据欧洲建议，采用 ESD 切除单个结直肠病灶的患者。
- 有结直肠肿瘤病变（≥3 cm）的患者
- 服用抗凝剂（乙酰水杨酸 >300 mg/天）或抗血小板剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、氯吡格雷）并根据欧洲 ESD 推荐进行管理的患者（包括可能需要肝素替代治疗的患者）
- 在获得清晰、公平和理解的信息后签署书面同意书。
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
排除标准：
- 可能对 PuraStat® 的物质有过敏反应的患者。
- 严重纤维化患者
- 有家族性结直肠息肉病史的患者（家族性腺瘤、Lynch 综合征、Peutz-Jeghers 综合征）
- ASA评分大于或等于4或5的患者
- 血小板计数为 50,000/mm3 的患者
- 患有获得性（非药物）或遗传性出血性疾病的患者
- 正在接受乙酰水杨酸治疗但在手术时停止治疗的患者（治疗窗）
- 晚期癌症或炎症性肠病患者，包括溃疡性结肠炎（伴有结肠受累）
- 全身麻醉的禁忌症
- 患有精神障碍、毒瘾、酒精中毒等的患者。
- 孕妇或希望在研究期间怀孕的女性
- 已经参加或计划参加其他临床试验的患者
- 先前已通过粘膜切除术切除的病灶
- 结肠镜检查前有初始转移性病灶的患者。
- 患者无法给予个人同意
- 缺乏签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Purastat 内镜粘膜下剥离术
为比较内窥镜粘膜下剥离术后出血的风险，ESD后，在切除区域应用Purastat凝胶（不是药物，而是带有CE标志的装置），凝胶导管覆盖整个粘膜切除表面。
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Purastat（肽凝胶）应用
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无干预：没有 Purastat 的比较臂
内窥镜粘膜下层剥离术 (ESD) 和止血后，如果患者被随机分配到对照组，则不会在切除区域应用任何凝胶，在没有干预的情况下会保持这种状态（常见做法）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后延迟出血百分比 (ESD)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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延迟出血的百分比主要由在手术后 30 天内进行至少一次计划外结直肠内镜检查 (ESD) 的患者人数表示
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按继发性出血危险因素划分的急诊内镜使用率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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根据 ESD 后 30 天内发生的继发性出血因素，至少接受过一次计划外结直肠内镜检查的患者人数。
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通过学习完成，平均 2 年
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按继发性出血危险因素分列的急诊内镜止血使用率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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在 ESD 后 30 天内意外发生的需要止血的患者人数。
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通过学习完成，平均 2 年
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与 ESD 后出血相关的需要输血的病例比例
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
ESD 后至少接受过一次输血的患者人数
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通过学习完成，平均 2 年
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两组中与手术相关的不良事件发生率（延迟穿孔和狭窄）
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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至少有一处迟发性穿孔或一处症状性狭窄的患者人数。
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通过学习完成，平均 2 年
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住院率和持续时间
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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ESD后30天内住院次数及每次住院天数
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通过学习完成，平均 2 年
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PuraStat 的耐受性
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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至少发生一次刺激或血栓栓塞事故的患者人数。
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通过学习完成，平均 2 年
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评估凝胶在切除区域的应用时间
大体时间：干预期间
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PuraStat® 导管引入和移除之间的时间。
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干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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