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내시경 점막하 박리술 후 지연 출혈 감소에 대한 지혈제(PuraStat®)의 효능

2024년 2월 20일 업데이트: Mathieu Pioche

내시경 결장직장 점막하 절제술 후 지연 출혈 감소에 대한 지혈제(PuraStat®)의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

내시경적 절제술 후 지연출혈의 문제는 고령화 인구에서 심혈관계 이유로 항응집 또는 항응고제 치료에 대한 적응증이 증가함에 따라 중요해지고 있다. 이전 연구에서는 출혈 위험이 높은 환자에게 간단하고 쉽게 적용할 수 있는 솔루션인 (PuraStat®)을 사용하면 상처 치유를 촉진하여 지연 출혈률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지연성 출혈의 발생을 예방하기 위해 클립의 예방적 사용 등 다양한 예방적 치료법이 시도되었으나 아직까지 그 효과를 명확하게 보여준 치료법은 없다. 또한, 클립을 이용한 예방적 지혈은 어렵고 비용이 많이 듭니다. 주요 목표는 지연 출혈 위험이 높은 환자의 대장 ESD 후 지연 출혈 감소에 있어 PuraStat®의 효능을 표준 치료와 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 효과와 부작용 측면에서 동일한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. 1차 결과 측정은 수술 후 30일(ESD)에서 지연된 출혈의 백분율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
          • Mathieu PIOCHE, PI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 결장직장 병변에 대한 대장내시경 검사 적응증이 검증된 환자
  • 유럽 ​​권장 사항에 따라 ESD로 절제해야 하는 단일 결장직장 병변이 있는 환자.
  • 대장 종양성 병변(≥3cm)이 있는 환자
  • 항응고제(아세틸살리실산 >300mg/일) 또는 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 클로피도그렐)를 복용하고 ESD에 대한 유럽 권장 사항에 따라 관리되는 환자(헤파린 대체가 필요할 수 있는 환자 포함)
  • 명확하고 공정하며 이해된 정보 후에 서명된 서면 동의서.
  • 사회보장 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

  • PuraStat® 물질에 알레르기 반응을 보일 수 있는 환자.
  • 중증 섬유증 환자
  • 가족성 대장 용종증(가족성 선종, 린치 증후군, 포이츠-예거스 증후군) 병력이 있는 환자
  • ASA 점수가 4 또는 5 이상인 환자
  • 혈소판 수가 50,000/mm3인 환자
  • 후천성(비약물) 또는 유전성 출혈 장애가 있는 환자
  • 아세틸살리실산으로 치료를 받고 있지만 시술 시점에 치료가 중단된 환자(치료 창)
  • 진행성 암 또는 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환이 있는 환자(결장 침범 포함)
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 정신장애, 약물중독, 알코올중독 등이 있는 환자
  • 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
  • 다른 임상시험에 이미 참여 중이거나 참여 예정인 환자
  • 이전에 점막절제술로 절제된 병변
  • 대장내시경 검사 전에 초기 전이성 병변이 있는 환자.
  • 개인적인 동의를 할 수 없는 환자
  • 서명된 동의서 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Purastat를 이용한 내시경적 점막하 절제술
내시경적 점막하 절제술 후 출혈의 위험도를 비교하기 위해 ESD 후 점막 절제술의 전체 표면을 덮도록 절제된 부위에 젤의 카테터로 Purastat 겔(약물이 아닌 CE 마크가 있는 장치)을 도포합니다.
장치: Purastat를 이용한 내시경적 점막하 절제술
Purastat(펩티드 겔) 적용
간섭 없음: Purastat가 없는 비교 암
내시경적 점막하박리술(ESD) 및 지혈 후 환자를 비교군에 무작위 배정하면 절제된 부위에 젤을 바르지 않고 그대로 유지(관례)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 지연 출혈의 백분율(ESD)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
지연 출혈의 백분율은 주로 수술(ESD) 30일 이내에 계획되지 않은 결장직장 내시경을 한 번 이상 받은 환자의 수로 표현됩니다.
학업 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차출혈 위험인자별 응급내시경 이용률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
ESD 30일 이내에 발생하는 2차 출혈 요인별 계획되지 않은 대장 내시경 검사를 1회 이상 받은 환자 수.
학업 완료까지 평균 2년
2차 출혈 위험인자별 응급 내시경 지혈 사용률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
ESD 30일 이내에 발생하는 계획되지 않은 지혈이 필요한 환자 수.
학업 완료까지 평균 2년
ESD 후 출혈과 관련하여 수혈이 필요한 경우의 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
ESD 후 최소 1회 수혈을 지시받은 환자 수
학업 완료까지 평균 2년
2개의 팔 각각에서 절차(천공 지연 및 협착증)와 관련된 부작용 비율
기간: 학업 완료까지 평균 2년
최소 1건의 지연 천공 또는 1건의 증후성 협착증이 있는 환자 수.
학업 완료까지 평균 2년
입원율 및 기간
기간: 학업 완료까지 평균 2년
ESD 후 30일 이내 입원 건수 및 입원 일수
학업 완료까지 평균 2년
PuraStat의 공차
기간: 학업 완료까지 평균 2년
자극 또는 혈전색전 사고가 한 번 이상 발생한 환자 수.
학업 완료까지 평균 2년
절제 부위의 젤 적용 시간 평가
기간: 개입하는 동안
PuraStat® 카테터 삽입과 제거 사이의 시간.
개입하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mathieu Pioche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFED 151

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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