Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een hemostatisch middel (PuraStat®) bij het verminderen van vertraagde bloedingen na endoscopische submucosale dissectie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Mathieu Pioche

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een hemostatisch middel (PuraStat®) te evalueren bij het verminderen van vertraagde bloedingen na endoscopische colorectale submucosale dissectie

Het probleem van vertraagde bloedingen na endoscopische resectie wordt steeds belangrijker vanwege het groeiende aantal indicaties voor anti-aggregatie of antistollingsbehandeling om cardiovasculaire redenen in de vergrijzende bevolking. Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten met een hoog risico op bloedingen het gebruik van (PuraStat®), een eenvoudige en gemakkelijk toepasbare oplossing, de snelheid van vertraagde bloedingen vermindert door wondgenezing te bevorderen. Verschillende preventieve behandelingen, zoals het profylactisch gebruik van clips, zijn geprobeerd om het optreden van vertraagde bloedingen te voorkomen, maar tot op heden heeft geen enkele behandeling de effectiviteit ervan duidelijk aangetoond. Bovendien is preventieve hemostase met clips moeilijk en kostbaar. Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van PuraStat® te vergelijken met de standaardbehandeling bij het verminderen van uitgestelde bloedingen na colorectale ESD bij patiënten met een hoog risico op uitgestelde bloedingen. De secundaire doelstellingen zijn om dezelfde twee strategieën te vergelijken in termen van effectiviteit en bijwerkingen. De primaire uitkomstmaat is het percentage vertraagde bloedingen 30 dagen na de operatie (ESD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met een gevalideerde indicatie voor colonoscopie voor colorectale laesies
  • Patiënten met een enkele colorectale laesie moeten volgens Europese aanbevelingen worden gereseceerd door middel van ESD.
  • Patiënten met een colorectale neoplastische laesie (≥3 cm)
  • Patiënten die anticoagulantia (acetylsalicylzuur >300 mg/dag) of plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) gebruiken en behandeld worden volgens de Europese aanbevelingen voor ESD (inclusief patiënten die heparinevervanging nodig kunnen hebben)
  • Schriftelijke toestemming ondertekend na duidelijke, eerlijke en begrepen informatie.
  • Patiënten met socialezekerheidsdekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mogelijk allergisch reageren op de stoffen van PuraStat®.
  • Patiënten met ernstige fibrose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van familiale colorectale polyposis (familiaire adenomateuze, Lynch-syndroom, Peutz-Jeghers-syndroom)
  • Patiënten met een ASA-score groter dan of gelijk aan 4 of 5
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van 50.000/mm3
  • Patiënten met verworven (niet-medicamenteuze) of erfelijke bloedingsstoornissen
  • Patiënten die worden behandeld met acetylsalicylzuur maar bij wie de behandeling wordt stopgezet op het moment van de procedure (therapeutisch venster)
  • Patiënten met gevorderde kanker of inflammatoire darmziekte, waaronder colitis ulcerosa (met betrokkenheid van de dikke darm)
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Patiënten met een psychische stoornis, drugsverslaving, alcoholisme, enz.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
  • Patiënten die al deelnemen of gepland zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
  • Laesie die eerder is gereseceerd door mucosectomie
  • Patiënt met een initiële metastatische laesie voorafgaand aan colonoscopie.
  • Patiënt kan geen persoonlijke toestemming geven
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie met Purastat
Ter vergelijking van het risico op bloedingen na endoscopische submucosale dissectie, na ESD, toepassing van Purastat-gel (geen geneesmiddel maar een apparaat met CE-markering) met een katheter of een gel op het gereseceerde gebied om het hele oppervlak van mucosale resectie te bedekken.
Apparaat: Endoscopische submucosale dissectie met Purastat
Purastat (peptidische gel) toepassing
Geen tussenkomst: Vergelijkingsarm zonder Purastat
Na endoscopische submucosale dissectie (ESD) en hemostase, als de patiënt gerandomiseerd is in de vergelijkende groep, zal er geen gel worden aangebracht op het gereseceerde gebied dat zo blijft zonder tussenkomst (gebruikelijke praktijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vertraagde bloeding na operatie (ESD)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het percentage vertraagde bloedingen wordt voornamelijk uitgedrukt door het aantal patiënten met ten minste één ongeplande colorectale endoscopie binnen 30 dagen na de operatie (ESD)
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruik van nood-endoscopie door risicofactoren voor secundaire bloedingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten met ten minste één ongeplande colorectale endoscopie naar factoren voor secundaire bloeding binnen 30 dagen na ESD.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage gebruik van endoscopische hemostase in noodgevallen door risicofactoren voor secundaire bloedingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten dat hemostase nodig heeft, ongepland optredend binnen 30 dagen na ESD.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage gevallen waarvoor transfusie nodig was in verband met post-ESD-bloeding
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten bij wie ten minste één transfusie is aangevraagd na de ESD
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan procedures (vertraagde perforatie en stenose) in elk van de 2 armen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten met ten minste één vertraagde perforatie of één symptomatische stenose.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tarief en duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames en aantal dagen ziekenhuisopname per verblijf binnen 30 dagen na ESD
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tolerantie van PuraStat
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten met ten minste één irritatie of trombo-embolisch ongeval.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de gelapplicatietijd op het resectiegebied
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijd tussen het inbrengen en verwijderen van de PuraStat® katheter.
Tijdens de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mathieu Pioche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFED 151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren