Эффективность гемостатического агента (PuraStat®) в уменьшении отсроченного кровотечения после эндоскопической подслизистой диссекции
20 февраля 2024 г. обновлено: Mathieu Pioche
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности гемостатического агента (PuraStat®) в снижении отсроченного кровотечения после эндоскопической колоректальной подслизистой диссекции
Проблема отсроченного кровотечения после эндоскопических резекций становится актуальной в связи с растущим числом показаний к антиагрегантной или антикоагулянтной терапии по поводу сердечно-сосудистых причин в стареющей популяции.
Предыдущие исследования показали, что у пациентов с высоким риском кровотечения использование (PuraStat®), простого и легко применимого раствора, снижает частоту отсроченных кровотечений, способствуя заживлению ран.
Различные профилактические методы лечения, такие как профилактическое использование зажимов, были опробованы для предотвращения возникновения отсроченных кровотечений, но на сегодняшний день ни одно лечение не показало четкой своей эффективности.
Кроме того, превентивный гемостаз клипсами сложен и затратен.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность PuraStat® со стандартным лечением в уменьшении отсроченного кровотечения после колоректального ESD у пациентов с высоким риском отсроченного кровотечения.
Второстепенными целями являются сравнение тех же двух стратегий с точки зрения эффективности и побочных эффектов.
Первичным показателем результата является процент отсроченных кровотечений через 30 дней после операции (ESD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathieu PIOCHE, Pr
- Номер телефона: + 33 4 72 11 03 43
- Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Mathieu PIOCHE, PI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с подтвержденным показанием к колоноскопии по поводу колоректального поражения.
- Пациенты с одиночным колоректальным поражением, подлежащие резекции методом ЭСД в соответствии с европейскими рекомендациями.
- Пациенты с колоректальным опухолевым поражением (≥3 см)
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (ацетилсалициловая кислота >300 мг/сут) или антитромбоцитарные препараты (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, клопидогрел) и получающие лечение в соответствии с европейскими рекомендациями по ЭСР (включая пациентов, которым может потребоваться заместительная терапия гепарином)
- Письменное согласие, подписанное после четкой, достоверной и понятной информации.
- Пациенты с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых может быть аллергическая реакция на вещества PuraStat®.
- Пациенты с выраженным фиброзом
- Пациенты с семейным колоректальным полипозом в анамнезе (семейный аденоматозный, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса)
- Пациенты с оценкой ASA больше или равной 4 или 5
- Пациенты с количеством тромбоцитов 50 000/мм3
- Пациенты с приобретенными (немедикаментозными) или наследственными нарушениями свертываемости крови
- Пациенты, получающие ацетилсалициловую кислоту, но лечение которых было прекращено на время процедуры (терапевтическое окно)
- Пациенты с запущенным раком или воспалительным заболеванием кишечника, включая язвенный колит (с поражением толстой кишки)
- Противопоказания к общей анестезии
- Больные с психическим расстройством, наркоманией, алкоголизмом и др.
- Беременные женщины или женщины, желающие забеременеть во время исследования
- Пациенты, которые уже участвуют или планируют участвовать в других клинических испытаниях
- Поражение, которое ранее было резецировано путем мукозэктомии
- Пациент с начальным метастатическим поражением до колоноскопии.
- Пациент не может дать личное согласие
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя с помощью Purastat
Сравнить риск кровотечения после эндоскопической подслизистой диссекции, после ЭСД, аппликации геля Пурастат (не лекарственного средства, а устройства с маркировкой СЕ) с катетером геля на резецируемый участок для покрытия всей поверхности резекции слизистой оболочки.
|
Применение Purastat (пептидный гель)
|
|
Без вмешательства: Сравнительная группа без Purastat
После эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) и гемостаза, если пациент рандомизирован в группу сравнения, гель не будет наноситься на область резекции, которая останется такой без вмешательства (общая практика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отсроченных кровотечений после операции (ESD)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Процент отсроченных кровотечений выражается, прежде всего, количеством пациентов, перенесших по крайней мере одну незапланированную колоректальную эндоскопию в течение 30 дней после операции (ESD).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения экстренной эндоскопии в зависимости от факторов риска вторичного кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы одну незапланированную колоректальную эндоскопию, по факторам вторичного кровотечения, возникшего в течение 30 дней после ОЭД.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота применения экстренного эндоскопического гемостаза в зависимости от факторов риска вторичного кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество пациентов, нуждающихся в гемостазе, незапланированно произошедших в течение 30 дней после ЭСР.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота случаев, требующих переливания крови, связанных с кровотечением после ЭСР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество пациентов, которым была назначена хотя бы одна трансфузия после ЭСД
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами (отсроченная перфорация и стеноз) в каждой из 2 групп
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество пациентов с хотя бы одной отсроченной перфорацией или одним симптоматическим стенозом.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество госпитализаций и количество дней госпитализации за одно пребывание в течение 30 дней после ESD
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Переносимость PuraStat
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество пациентов с хотя бы одним раздражением или тромбоэмболией.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка времени нанесения геля на зону резекции
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Время между введением и удалением катетера PuraStat®.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED 151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .