Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines hämostatischen Mittels (PuraStat®) bei der Reduzierung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Submukosadissektion

20. Februar 2024 aktualisiert von: Mathieu Pioche

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines hämostatischen Mittels (PuraStat®) bei der Reduzierung verzögerter Blutungen nach endoskopischer kolorektaler Submukosadissektion

Das Problem der verzögerten Blutung nach endoskopischer Resektion gewinnt durch die wachsende Zahl von Indikationen für eine Antiaggregations- oder gerinnungshemmende Behandlung aus kardiovaskulären Gründen in der alternden Bevölkerung an Bedeutung. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko die Verwendung von (PuraStat®), einer einfachen und leicht anwendbaren Lösung, die Rate verzögerter Blutungen verringert, indem die Wundheilung gefördert wird. Verschiedene vorbeugende Behandlungen, wie die prophylaktische Verwendung von Clips, wurden versucht, um das Auftreten von verzögerten Blutungen zu verhindern, aber bis heute hat keine Behandlung ihre Wirksamkeit eindeutig gezeigt. Außerdem ist die präventive Hämostase mit Klammern schwierig und kostspielig. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von PuraStat® mit der Standardbehandlung bei der Reduzierung von verzögerten Blutungen nach kolorektaler ESD bei Patienten mit hohem Risiko für verzögerte Blutungen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich derselben beiden Strategien in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz verzögerter Blutungen 30 Tage nach der Operation (ESD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Patient mit validierter Indikation zur Koloskopie bei kolorektalen Läsionen
  • Patienten mit einer einzelnen kolorektalen Läsion, die gemäß den europäischen Empfehlungen durch ESD reseziert werden soll.
  • Patienten mit einer kolorektalen neoplastischen Läsion (≥3 cm)
  • Patienten, die Antikoagulanzien (Acetylsalicylsäure >300 mg/Tag) oder Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Clopidogrel) einnehmen und gemäß den europäischen Empfehlungen für ESD behandelt werden (einschließlich Patienten, die möglicherweise einen Heparinersatz benötigen)
  • Schriftliche Zustimmung, unterzeichnet nach klaren, fairen und verständlichen Informationen.
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die möglicherweise allergisch auf die Substanzen von PuraStat® reagieren.
  • Patienten mit schwerer Fibrose
  • Patienten mit familiärer kolorektaler Polyposis in der Vorgeschichte (familiär adenomatös, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom)
  • Patienten mit einem ASA-Score größer oder gleich 4 oder 5
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 50.000/mm3
  • Patienten mit erworbenen (nicht medikamentösen) oder erblichen Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten, die mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, deren Behandlung jedoch zum Zeitpunkt des Eingriffs abgebrochen wird (therapeutisches Fenster)
  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa (mit Beteiligung des Dickdarms)
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Patienten mit einer psychischen Störung, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen oder für die eine Teilnahme geplant ist
  • Läsion, die zuvor durch Mukosektomie reseziert wurde
  • Patient mit initialer Metastasierung vor der Koloskopie.
  • Patient kann keine persönliche Einwilligung geben
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion mit Purastat
Zum Vergleich des Blutungsrisikos nach endoskopischer Submukosadissektion, nach ESD, Auftragen von Purastat-Gel (kein Medikament, sondern ein Gerät mit CE-Kennzeichnung) mit einem Gelkatheter auf den resezierten Bereich, um die gesamte Oberfläche der Schleimhautresektion abzudecken.
Gerät: Endoskopische Submukosadissektion mit Purastat
Anwendung von Purastat (peptidisches Gel).
Kein Eingriff: Vergleichsarm ohne Purastat
Nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD) und Blutstillung wird bei Randomisierung in die Vergleichsgruppe kein Gel auf den resezierten Bereich aufgetragen, der ohne Eingriff so bleibt (gängige Praxis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verzögerten Blutung nach der Operation (ESD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Prozentsatz der verzögerten Blutung wird hauptsächlich durch die Anzahl der Patienten mit mindestens einer ungeplanten kolorektalen Endoskopie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (ESD) ausgedrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von Notfall-Endoskopien nach Risikofaktoren für Nachblutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer ungeplanten kolorektalen Endoskopie nach Faktoren für Sekundärblutungen innerhalb von 30 Tagen nach ESD.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Verwendung von endoskopischen Notfallhämostase nach Risikofaktoren für Nachblutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Hämostase benötigen, ungeplant innerhalb von 30 Tagen nach ESD.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der transfusionsbedürftigen Fälle im Zusammenhang mit Post-ESD-Blutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen nach der ESD mindestens eine Transfusion angeordnet wurde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Eingriffen (verzögerte Perforation und Stenose) in jedem der beiden Arme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer verzögerten Perforation oder einer symptomatischen Stenose.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Aufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach ESD
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Verträglichkeit von PuraStat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Reizung oder thromboembolischen Ereignissen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auswertung der Gelanwendungszeit auf dem Resektionsgebiet
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit zwischen Einführung und Entfernung des PuraStat®-Katheters.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathieu Pioche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFED 151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren