Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattisen aineen (PuraStat®) tehokkuus viivästyneen verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mathieu Pioche

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hemostaattisen aineen (PuraStat®) tehon arvioimiseksi viivästyneen verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen kolorektaalisen limakalvoleikkauksen jälkeen

Endoskooppisen resektion jälkeisen viivästyneen verenvuodon ongelmasta on tulossa tärkeä, koska ikääntyvän väestön sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien antiaggregaatio- tai antikoagulanttihoitojen määrä lisääntyy. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, (PuraStat®), yksinkertaisen ja helposti sovellettavan ratkaisun käyttö vähentää viivästyneiden verenvuotojen määrää edistämällä haavan paranemista. Viivästynyttä verenvuotoa on yritetty estää erilaisilla ennaltaehkäisevillä hoidoilla, kuten klipsien profylaktisella käytöllä, mutta toistaiseksi mikään hoito ei ole selkeästi osoittanut tehoaan. Lisäksi ehkäisevä hemostaasi klipsien avulla on vaikeaa ja kallista. Päätavoitteena on verrata PuraStat®:n tehoa tavanomaiseen hoitoon viivästyneen verenvuodon vähentämisessä kolorektaalisen ESD:n jälkeen potilailla, joilla on suuri viivästyneen verenvuodon riski. Toissijaisina tavoitteina on verrata kahta samaa strategiaa tehokkuuden ja sivuvaikutusten suhteen. Ensisijainen tulosmitta on viivästyneen verenvuodon prosenttiosuus 30 päivää leikkauksen jälkeen (ESD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  • Potilas, jolla on validoitu indikaatio kolorektaalisten leesioiden kolonoskopiaan
  • Potilaat, joilla on yksi kolorektaalinen vaurio, resektio ESD:llä eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on kolorektaalinen neoplastinen leesio (≥3 cm)
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (asetyylisalisyylihappoa > 300 mg/vrk) tai verihiutaleiden estoaineita (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, klopidogreeli) ja joita hoidetaan eurooppalaisten ESD-suositusten mukaisesti (mukaan lukien potilaat, jotka saattavat tarvita hepariinikorvaushoitoa)
  • Kirjallinen suostumus allekirjoitetaan selkeiden, oikeudenmukaisten ja ymmärrettyjen tietojen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla voi olla allerginen reaktio PuraStat®-aineista.
  • Potilaat, joilla on vaikea fibroosi
  • Potilaat, joilla on ollut familiaalinen kolorektaalinen polypoosi (familiaalinen adenomatoottinen, Lynchin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
  • Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 tai 5
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 50 000/mm3
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​(lääkittämättömiä) tai perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
  • Potilaat, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla, mutta joiden hoito keskeytetään toimenpiteen aikana (terapeuttinen ikkuna)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (johon liittyy paksusuolen tulehdus)
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka jo osallistuvat tai joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Leesio, joka on aiemmin leikattu mukosektomialla
  • Potilas, jolla on ensimmäinen metastaattinen vaurio ennen kolonoskopiaa.
  • Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus Purastatilla
Vertaamaan verenvuotoriskiä endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen ESD:n jälkeen Purastat-geelin (ei lääke, vaan CE-merkinnällä varustettu laite) levittäminen geelikatetrin kanssa resektoidulle alueelle peittämään koko limakalvoresektion pinta.
Laite: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus Purastatilla
Purastat (peptidigeeli) -sovellus
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi ilman Purastatia
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) ja hemostaasin jälkeen, jos potilas on satunnaistettu vertailuryhmään, resektoidulle alueelle ei levitetä geeliä, joka säilyy sellaisena ilman interventiota (yleinen käytäntö)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen verenvuodon prosenttiosuus leikkauksen jälkeen (ESD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Viivästyneen verenvuodon prosenttiosuus ilmaistaan ​​ensisijaisesti niiden potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi suunnittelematon kolorektaalinen endoskopia 30 päivän sisällä leikkauksesta (ESD).
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäendoskopian käyttöaste sekundaarisen verenvuodon riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilaiden määrä, joille on tehty vähintään yksi suunnittelematon kolorektaaliendoskopia sekundaarisen verenvuodon tekijöiden mukaan 30 päivän sisällä ESD:stä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Endoskooppisen hemostaasin hätäkäytön määrä sekundaarisen verenvuodon riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat hemostaasia, odottamaton 30 päivän sisällä ESD:stä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
ESD:n jälkeiseen verenvuotoon liittyvien verensiirtoa vaatineiden tapausten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille vähintään yksi verensiirto tilattiin ESD:n jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (viivästynyt perforaatio ja ahtauma) kummassakin kahdessa haarassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi viivästynyt perforaatio tai yksi oireinen ahtauma.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä ja kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoitopäivien lukumäärä oleskelua kohden 30 päivän sisällä ESD:stä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PuraStatin toleranssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ärsytys- tai tromboembolinen tapaturma.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Geelin levitysajan arviointi resektioalueelle
Aikaikkuna: Intervention aikana
PuraStat®-katetrin käyttöönoton ja poistamisen välinen aika.
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mathieu Pioche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFED 151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa