Účinnost hemostatické látky (PuraStat®) při snižování opožděného krvácení po endoskopické submukózní disekci
20. února 2024 aktualizováno: Mathieu Pioche
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti hemostatické látky (PuraStat®) při snižování opožděného krvácení po endoskopické kolorektální submukózní disekci
Problém opožděného krvácení po endoskopické resekci nabývá na významu vzhledem k rostoucímu počtu indikací k antiagregační či antikoagulační léčbě z kardiovaskulárních důvodů ve stárnoucí populaci.
Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s vysokým rizikem krvácení použití (PuraStat®), jednoduchého a snadno použitelného řešení, snižuje rychlost opožděného krvácení tím, že podporuje hojení ran.
Aby se zabránilo opožděnému krvácení, byly zkoušeny různé preventivní léčby, jako je profylaktické použití klipů, ale do dnešního dne žádná léčba jednoznačně neprokázala svou účinnost.
Preventivní hemostáza pomocí klipů je navíc obtížná a nákladná.
Hlavním cílem je porovnat účinnost PuraStat® se standardní léčbou při snižování opožděného krvácení po kolorektální ESD u pacientů s vysokým rizikem opožděného krvácení.
Sekundárními cíli je porovnat dvě stejné strategie z hlediska účinnosti a vedlejších účinků.
Primárním výsledným měřítkem je procento opožděného krvácení 30 dní po operaci (ESD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu PIOCHE, Pr
- Telefonní číslo: + 33 4 72 11 03 43
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, PI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s ověřenou indikací ke kolonoskopii pro kolorektální léze
- Pacienti s jednou kolorektální lézí k resekci ESD podle evropských doporučení.
- Pacienti s kolorektální neoplastickou lézí (≥3 cm)
- Pacienti užívající antikoagulancia (kyselina acetylsalicylová > 300 mg/den) nebo antiagregancia (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, klopidogrel) a léčeni podle evropských doporučení pro ESD (včetně pacientů, kteří mohou vyžadovat náhradu heparinu)
- Písemný souhlas podepsaný po jasných, poctivých a srozumitelných informacích.
- Pacienti se sociálním zabezpečením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou mít alergickou reakci na látky přípravku PuraStat®.
- Pacienti s těžkou fibrózou
- Pacienti s anamnézou familiární kolorektální polypózy (familiární adenomatózní, Lynchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom)
- Pacienti se skóre ASA vyšším nebo rovným 4 nebo 5
- Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/mm3
- Pacienti se získanými (neléčenými) nebo dědičnými poruchami krvácení
- Pacienti, kteří jsou léčeni kyselinou acetylsalicylovou, ale jejichž léčba byla v době výkonu přerušena (terapeutické okno)
- Pacienti s pokročilou rakovinou nebo zánětlivým onemocněním střev, včetně ulcerózní kolitidy (s postižením tlustého střeva)
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Pacienti s duševní poruchou, drogovou závislostí, alkoholismem atd.
- Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří se již účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích
- Léze, která byla dříve resekována mukosektomií
- Pacient s počáteční metastatickou lézí před kolonoskopií.
- Pacient nemůže dát osobní souhlas
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce s Purastatem
Porovnat riziko krvácení po endoskopické submukózní disekci, po ESD, aplikace gelu Purastat (ne lék, ale přístroj s označením CE) s katetrem gelu na resekovanou oblast k pokrytí celého povrchu slizniční resekce.
|
Aplikace Purastatu (peptidický gel).
|
|
Žádný zásah: Srovnávací rameno bez Purastatu
Po endoskopické submukózní disekci (ESD) a hemostáze, pokud je pacient randomizován do srovnávací skupiny, nebude aplikován gel na resekovanou oblast, která takto zůstane bez zásahu (běžná praxe)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento opožděného krvácení po operaci (ESD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Procento opožděného krvácení je vyjádřeno především počtem pacientů s alespoň jednou neplánovanou kolorektální endoskopií do 30 dnů od operace (ESD)
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra použití nouzové endoskopie podle rizikových faktorů sekundárního krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů s alespoň jednou neplánovanou kolorektální endoskopií podle faktorů sekundárního krvácení vyskytujícího se do 30 dnů po ESD.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra použití nouzové endoskopické hemostázy podle rizikových faktorů sekundárního krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů vyžadujících hemostázu, k neplánovanému výskytu do 30 dnů po ESD.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra případů vyžadujících transfuzi související s krvácením po ESD
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů, u kterých byla po ESD objednána alespoň jedna transfuze
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurami (opožděná perforace a stenóza) v každém ze 2 ramen
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů s alespoň jednou opožděnou perforací nebo jednou symptomatickou stenózou.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra a délka hospitalizací
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet hospitalizací a počet dní hospitalizace za pobyt do 30 dnů po ESD
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Tolerance PuraStat
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů s alespoň jednou podrážděním nebo tromboembolickou příhodou.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Vyhodnocení doby aplikace gelu na resekční plochu
Časové okno: Během zásahu
|
Doba mezi zavedením a odstraněním katétru PuraStat®.
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED 151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .