Eficacia de un agente hemostático (PuraStat®) para reducir el sangrado retardado después de la disección submucosa endoscópica
20 de febrero de 2024 actualizado por: Mathieu Pioche
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de un agente hemostático (PuraStat®) en la reducción del sangrado tardío después de una disección submucosa colorrectal endoscópica
El problema del sangrado tardío después de la resección endoscópica está cobrando importancia debido al creciente número de indicaciones de tratamiento antiagregante o anticoagulante por causas cardiovasculares en las poblaciones envejecidas.
Estudios previos han demostrado que en pacientes con alto riesgo de sangrado, el uso de (PuraStat®), una solución simple y de fácil aplicación, disminuye la tasa de sangrado retardado al promover la cicatrización de heridas.
Se han probado diversos tratamientos preventivos, como el uso profiláctico de clips, para evitar la aparición de sangrado tardío, pero hasta la fecha ningún tratamiento ha demostrado claramente su eficacia.
Además, la hemostasia preventiva con clips es difícil y costosa.
El objetivo principal es comparar la eficacia de PuraStat® con el tratamiento estándar en la reducción del sangrado tardío después de ESD colorrectal en pacientes con alto riesgo de sangrado tardío.
Los objetivos secundarios son comparar las mismas dos estrategias en términos de efectividad y efectos secundarios.
La medida de resultado primaria es el porcentaje de sangrado tardío a los 30 días después de la cirugía (ESD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu PIOCHE, Pr
- Número de teléfono: + 33 4 72 11 03 43
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Mathieu PIOCHE, PI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Paciente con indicación validada de colonoscopia por lesiones colorrectales
- Pacientes con una lesión colorrectal única a resecar mediante DES según las recomendaciones europeas.
- Pacientes con lesión neoplásica colorrectal (≥3 cm)
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes (ácido acetilsalicílico >300 mg/día) o antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) y manejados según las recomendaciones europeas de DES (incluidos los pacientes que pueden requerir reposición de heparina)
- Consentimiento por escrito firmado después de información clara, justa y comprensible.
- Pacientes con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que puedan tener una reacción alérgica a las sustancias de PuraStat®.
- Pacientes con fibrosis severa
- Pacientes con antecedentes de poliposis colorrectal familiar (adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers)
- Pacientes con una puntuación ASA mayor o igual a 4 o 5
- Pacientes con un recuento de plaquetas de 50.000/mm3
- Pacientes con trastornos hemorrágicos adquiridos (no medicados) o hereditarios
- Pacientes que están siendo tratados con ácido acetilsalicílico pero cuyo tratamiento se suspende en el momento del procedimiento (ventana terapéutica)
- Pacientes con cáncer avanzado o enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la colitis ulcerosa (con afectación del colon)
- Contraindicación de la anestesia general
- Pacientes con algún trastorno mental, drogadicción, alcoholismo, etc.
- Mujeres embarazadas o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que ya participan o están programados para participar en otros ensayos clínicos
- Lesión que ha sido previamente resecada por mucosectomía
- Paciente con una lesión metastásica inicial previa a la colonoscopia.
- El paciente no puede dar su consentimiento personal
- Falta de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disección submucosa endoscópica con Purastat
Comparar el riesgo de sangrado tras disección submucosa endoscópica, tras DES, aplicación de Purastat gel (no es un fármaco sino un dispositivo con marcado CE) con un catéter de gel sobre la zona resecada para cubrir toda la superficie de resección mucosa.
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Aplicación de Purastat (gel peptídico)
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Sin intervención: Brazo comparativo sin Purastat
Después de la disección submucosa endoscópica (DES) y hemostasia, si el paciente es aleatorizado en el grupo de comparación, no se aplicará gel en el área resecada que permanecerá así sin intervención (práctica común)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sangrado tardío después de la cirugía (ESD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El porcentaje de sangrado tardío se expresa principalmente por el número de pacientes con al menos una endoscopia colorrectal no planificada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (ESD)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso de endoscopia de emergencia por factores de riesgo de sangrado secundario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de pacientes con al menos una endoscopia colorrectal no planificada por factores de sangrado secundario ocurrido dentro de los 30 días posteriores a la DES.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de uso de hemostasia endoscópica de urgencia por factores de riesgo de hemorragia secundaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de pacientes que requirieron hemostasia, no planificados que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la ESD.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de casos que requirieron transfusión relacionados con sangrado post-DES
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de pacientes a los que se ordenó al menos una transfusión después de la DES
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de eventos adversos relacionados con los procedimientos (perforación tardía y estenosis) en cada uno de los 2 brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de pacientes con al menos una perforación tardía o una estenosis sintomática.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa y duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de hospitalizaciones y número de días de hospitalización por estadía dentro de los 30 días posteriores a la ESD
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tolerancia de PuraStat
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de pacientes con al menos una irritación o accidentes tromboembólicos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación del tiempo de aplicación del gel en el área de resección
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Tiempo entre la introducción y la retirada del catéter PuraStat®.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFED 151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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