Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et hæmostatisk middel (PuraStat®) til at reducere forsinket blødning efter endoskopisk submucosal dissektion

20. februar 2024 opdateret af: Mathieu Pioche

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et hæmostatisk middel (PuraStat®) til at reducere forsinket blødning efter endoskopisk kolorektal submucosal dissektion

Problemet med forsinket blødning efter endoskopisk resektion bliver vigtigt på grund af det voksende antal indikationer for anti-aggregering eller antikoagulerende behandling af kardiovaskulære årsager i den aldrende befolkning. Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter med høj blødningsrisiko reducerer brugen af ​​(PuraStat®), en enkel og let anvendelig løsning, hastigheden af ​​forsinket blødning ved at fremme sårheling. Forskellige forebyggende behandlinger, såsom profylaktisk brug af klips, er blevet forsøgt for at forhindre forekomsten af ​​forsinket blødning, men til dato har ingen behandling klart vist sin effektivitet. Derudover er forebyggende hæmostase med clips vanskelig og dyr. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​PuraStat® med standardbehandlingen til at reducere forsinket blødning efter kolorektal ESD hos patienter med høj risiko for forsinket blødning. De sekundære mål er at sammenligne de samme to strategier med hensyn til effektivitet og bivirkninger. Det primære resultatmål er procentdelen af ​​forsinket blødning 30 dage efter operationen (ESD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 år eller ældre
  • Patient med en valideret indikation for koloskopi for kolorektale læsioner
  • Patienter med en enkelt kolorektal læsion, der skal resektioneres ved ESD i henhold til europæiske anbefalinger.
  • Patienter med en kolorektal neoplastisk læsion (≥3 cm)
  • Patienter, der tager antikoagulantia (acetylsalicylsyre >300 mg/dag) eller trombocythæmmende midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) og behandles i overensstemmelse med europæiske anbefalinger for ESD (inklusive patienter, der kan have behov for heparinerstatning)
  • Skriftligt samtykke underskrevet efter klar, retfærdig og forstået information.
  • Patienter med social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan have en allergisk reaktion over for stofferne i PuraStat®.
  • Patienter med svær fibrose
  • Patienter med en historie med familiær kolorektal polypose (familiær adenomatøs, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
  • Patienter med en ASA-score større end eller lig med 4 eller 5
  • Patienter med et trombocyttal på 50.000/mm3
  • Patienter med erhvervede (ikke-medicinske) eller arvelige blødningslidelser
  • Patienter, der er i behandling med acetylsalicylsyre, men hvis behandling seponeres på tidspunktet for proceduren (terapeutisk vindue)
  • Patienter med fremskreden cancer eller inflammatorisk tarmsygdom, inklusive colitis ulcerosa (med colon involvering)
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Patienter med psykisk lidelse, stofmisbrug, alkoholisme mv.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter, der allerede deltager eller er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg
  • Læsion, der tidligere er blevet resekeret ved mucosectomy
  • Patient med en initial metastatisk læsion før koloskopi.
  • Patienten kan ikke give personligt samtykke
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk submucosal dissektion med Purastat
For at sammenligne risikoen for blødning efter endoskopisk submucosal dissektion, efter ESD, påføring af Purastat gel (ikke et lægemiddel, men et apparat med CE-mærke) med et kateter af en gel på det resektionerede område for at dække hele overfladen af ​​slimhinderesektionen.
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion med Purastat
Purastat (peptidgel) påføring
Ingen indgriben: Sammenligningsarm uden Purastat
Efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og hæmostase, hvis patienten er randomiseret i den sammenlignende gruppe, vil der ikke blive påført gel på det resekerede område, som forbliver sådan uden indgreb (almindelig praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsinket blødning efter operation (ESD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procentdel af forsinket blødning udtrykkes primært ved antallet af patienter med mindst én ikke-planlagt kolorektal endoskopi, der forekommer inden for 30 dage efter operationen (ESD)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af endoskopi i nødstilfælde efter risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter med mindst én uplanlagt kolorektal endoskopi efter faktorer for sekundær blødning, der opstår inden for 30 dage efter ESD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af endoskopisk hæmostase i nødstilfælde af risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter, der kræver hæmostase, uplanlagt forekommende inden for 30 dage efter ESD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af tilfælde, der kræver transfusion relateret til post-ESD-blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter, for hvem der blev bestilt mindst én transfusion efter ESD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til procedurer (forsinket perforation og stenose) i hver af de 2 arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter med mindst én forsinket perforation eller én symptomatisk stenose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed og varighed af indlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal indlæggelser og antal dages indlæggelse pr. ophold inden for 30 dage efter ESD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tolerance af PuraStat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter med mindst én irritation eller tromboemboliske ulykker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af gelpåføringstiden på resektionsområdet
Tidsramme: Under indgrebet
Tid mellem indføring og fjernelse af PuraStat® kateteret.
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathieu Pioche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED 151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion med Purastat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner