Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środka hemostatycznego (PuraStat®) w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mathieu Pioche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność środka hemostatycznego (PuraStat®) w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej jelita grubego

Problem opóźnionego krwawienia po resekcji endoskopowej staje się istotny ze względu na rosnącą liczbę wskazań do leczenia antyagregacyjnego lub przeciwzakrzepowego z przyczyn sercowo-naczyniowych w starzejących się populacjach. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia zastosowanie (PuraStat®), prostego i łatwego do zastosowania rozwiązania, zmniejsza częstość opóźnionego krwawienia poprzez wspomaganie gojenia się ran. Próbowano zapobiegać wystąpieniu opóźnionego krwawienia, na przykład profilaktyczne stosowanie klipsów, ale jak dotąd żadne leczenie nie wykazało wyraźnie swojej skuteczności. Ponadto prewencyjna hemostaza za pomocą klipsów jest trudna i kosztowna. Głównym celem jest porównanie skuteczności PuraStat® ze standardowym leczeniem w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po ESD jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem opóźnionego krwawienia. Celem drugorzędnym jest porównanie tych samych dwóch strategii pod względem skuteczności i skutków ubocznych. Podstawową miarą wyniku jest odsetek opóźnionego krwawienia po 30 dniach od operacji (ESD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent ze zwalidowanym wskazaniem do kolonoskopii z powodu zmian w jelicie grubym
  • Pacjenci z pojedynczą zmianą jelita grubego do resekcji ESD zgodnie z zaleceniami europejskimi.
  • Pacjenci ze zmianą nowotworową jelita grubego (≥3 cm)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy >300 mg/dobę) lub leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, klopidogrel) i leczeni zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi ESD (w tym pacjenci, którzy mogą wymagać wymiany heparyny)
  • Pisemna zgoda podpisana po jasnej, rzetelnej i zrozumiałej informacji.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których może wystąpić reakcja alergiczna na substancje zawarte w PuraStat®.
  • Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością jelita grubego w wywiadzie (rodzinna gruczolakowata, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa)
  • Pacjenci z wynikiem ASA większym lub równym 4 lub 5
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/mm3
  • Pacjenci z nabytymi (nieleczniczymi) lub wrodzonymi skazami krwotocznymi
  • Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym, których leczenie przerwano w momencie zabiegu (okno terapeutyczne)
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub chorobą zapalną jelit, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (z zajęciem okrężnicy)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od narkotyków, alkoholizmem itp.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci już uczestniczący lub planujący udział w innych badaniach klinicznych
  • Zmiana, która została wcześniej usunięta przez mukosektomię
  • Pacjent z początkową zmianą przerzutową przed kolonoskopią.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa preparacja podśluzówkowa przy użyciu preparatu Purastat
Porównanie ryzyka krwawienia po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej, po ESD, aplikacji żelu Purastat (nie leku, lecz wyrobu z oznaczeniem CE) wraz z cewnikiem żelu na wyciętym obszarze w celu pokrycia całej powierzchni wyciętej błony śluzowej.
Urządzenie: Endoskopowa preparacja podśluzówkowa przy użyciu preparatu Purastat
Aplikacja Purastat (żel peptydowy).
Brak interwencji: Ramię porównawcze bez Purastat
Po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) i hemostazie, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy porównawczej, na wycięty obszar nie zostanie nałożony żaden żel, który pozostanie taki bez interwencji (powszechna praktyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek opóźnionych krwawień po operacji (ESD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek opóźnionych krwawień wyraża się przede wszystkim liczbą pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną nieplanowaną endoskopię jelita grubego w ciągu 30 dni od operacji (ESD)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania endoskopii w nagłych wypadkach według czynników ryzyka wtórnego krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jedną nieplanowaną endoskopią jelita grubego według czynników powodujących wtórne krwawienie występujące w ciągu 30 dni od ESD.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość stosowania awaryjnej hemostazy endoskopowej według czynników ryzyka wtórnego krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów wymagających hemostazy, nieplanowanych występujących w ciągu 30 dni od ESD.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik przypadków wymagających transfuzji związanych z krwawieniem po ESD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów, u których po ESD zlecono co najmniej jedną transfuzję
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami (opóźniona perforacja i zwężenie) w każdym z 2 ramion
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jedną opóźnioną perforacją lub jednym objawowym zwężeniem.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba hospitalizacji i liczba dni hospitalizacji na pobyt w ciągu 30 dni po ESD
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Tolerancja PuraStat
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jednym incydentem podrażnienia lub zakrzepowo-zatorowym.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena czasu aplikacji żelu na obszar resekcji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas między wprowadzeniem a usunięciem cewnika PuraStat®.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathieu Pioche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFED 151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj