A vérzéscsillapító szer (PuraStat®) hatékonysága az endoszkópos submucosalis disszekciót követő késleltetett vérzés csökkentésében
2024. február 20. frissítette: Mathieu Pioche
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hemosztatikus szer (PuraStat®) hatékonyságának értékelésére az endoszkópos kolorektális submucosalis disszekciót követő késleltetett vérzés csökkentésében
Az endoszkópos reszekciót követő késleltetett vérzés problémája egyre fontosabbá válik, mivel egyre több javallat van a szív- és érrendszeri okok miatti antiaggregáció- vagy antikoaguláns kezelésre az idősödő populációban.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy magas vérzésveszélyes betegeknél a (PuraStat®), egy egyszerű és könnyen alkalmazható megoldás, a sebgyógyulás elősegítésével csökkenti a késleltetett vérzések arányát.
Különféle megelőző kezelésekkel, például klipek profilaktikus használatával próbálták megakadályozni a késleltetett vérzés előfordulását, de a mai napig egyetlen kezelés sem bizonyította egyértelműen annak hatékonyságát.
Ezenkívül a klipekkel történő megelőző vérzéscsillapítás nehéz és költséges.
A fő cél a PuraStat® és a standard kezelés hatékonyságának összehasonlítása a colorectalis ESD utáni késleltetett vérzés csökkentésében olyan betegeknél, akiknél magas a késleltetett vérzés kockázata.
A másodlagos cél ugyanazon két stratégia összehasonlítása a hatékonyság és a mellékhatások tekintetében.
Az elsődleges eredménymérő a késleltetett vérzés százalékos aránya a műtét után 30 nappal (ESD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
288
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathieu PIOCHE, Pr
- Telefonszám: + 33 4 72 11 03 43
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu PIOCHE, PI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Kolorektális elváltozások kolonoszkópiájának validált indikációja
- Egyetlen kolorektális lézióban szenvedő betegek ESD-vel reszekálandók az európai ajánlások szerint.
- Kolorektális neoplasztikus elváltozásban szenvedő betegek (≥3 cm)
- Véralvadásgátlókat (acetilszalicilsav >300 mg/nap) vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, klopidogrél) szedő és az ESD-re vonatkozó európai ajánlások szerint kezelt betegek (beleértve azokat a betegeket is, akiknél heparinpótlásra lehet szükség)
- Világos, tisztességes és értett tájékoztatás után aláírt írásbeli hozzájárulás.
- Társadalombiztosítással rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiás reakciót válthatnak ki a PuraStat® anyagaira.
- Súlyos fibrózisban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében familiáris kolorektális polipózis szerepel (családi adenomatózus, Lynch-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma)
- Betegek, akiknek ASA pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4 vagy 5
- 50 000/mm3 vérlemezkeszámú betegek
- Szerzett (nem gyógyszeres) vagy öröklött vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket acetilszalicilsavval kezelnek, de a kezelést abbahagyták az eljárás időpontjában (terápiás ablak)
- Előrehaladott rákos vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (a vastagbél érintettségével)
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Mentális zavarban szenvedő betegek, kábítószer-függőség, alkoholizmus stb.
- Terhes nők vagy nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik már részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vesznek azokban
- Korábban mucosectomiával reszekált elváltozás
- Beteg, akinek kezdeti metasztatikus elváltozása volt a kolonoszkópia előtt.
- A beteg nem tud személyes beleegyezést adni
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos submucosalis disszekció Purastattal
Endoszkópos submucosalis dissectio utáni vérzés kockázatának összehasonlítása ESD után Purastat gél (nem gyógyszer, hanem CE jelzéssel ellátott eszköz) gélkatéterrel történő felvitele a reszekált területre a nyálkahártya reszekció teljes felületének lefedésére.
|
Purastat (peptides gél) alkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító kar Purastat nélkül
Endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) és vérzéscsillapítás után, ha a beteget az összehasonlító csoportba randomizálják, a reszekált területre nem kerül zselé, amely beavatkozás nélkül így is marad (általános gyakorlat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni késleltetett vérzés százalékos aránya (ESD)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A késleltetett vérzés százalékos arányát elsősorban azon betegek száma fejezi ki, akiknél a műtétet követő 30 napon belül legalább egy nem tervezett kolorektális endoszkópia történt (ESD)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi endoszkópia használatának aránya a másodlagos vérzés kockázati tényezői szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nem tervezett kolorektális endoszkópiát végeztek az ESD után 30 napon belül fellépő másodlagos vérzés tényezői alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A sürgősségi endoszkópos vérzéscsillapítás aránya a másodlagos vérzés kockázati tényezői szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Vérzéscsillapításra szoruló betegek száma, nem tervezetten az ESD-t követő 30 napon belül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az ESD utáni vérzéssel kapcsolatos transzfúziót igénylő esetek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy transzfúziót rendeltek el az ESD után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az eljárásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események (késleltetett perforáció és szűkület) aránya mind a két karban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A legalább egy késleltetett perforációban vagy egy tüneti szűkületben szenvedő betegek száma.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A kórházi kezelések aránya és időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Kórházi kezelések száma és az ESD utáni 30 napon belüli tartózkodásonkénti kórházi kezelési napok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A PuraStat toleranciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy irritáció vagy thromboemboliás baleset történt.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A gél alkalmazási idejének értékelése a reszekciós területen
Időkeret: A beavatkozás során
|
A PuraStat® katéter bevezetése és eltávolítása közötti idő.
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFED 151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .