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Efficacité d'un agent hémostatique (PuraStat®) pour réduire le saignement retardé après dissection endoscopique sous-muqueuse

20 février 2024 mis à jour par: Mathieu Pioche

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité d'un agent hémostatique (PuraStat®) dans la réduction des saignements retardés après une dissection sous-muqueuse colorectale endoscopique

La problématique du retard de saignement après résection endoscopique devient importante du fait du nombre croissant d'indications de traitement anti-agrégant ou anticoagulant pour cause cardiovasculaire dans les populations vieillissantes. Des études antérieures ont montré que chez les patients à haut risque hémorragique, l'utilisation de (PuraStat®), une solution simple et facilement applicable, diminue le taux d'hémorragie retardée en favorisant la cicatrisation. Divers traitements préventifs, tels que l'utilisation prophylactique de clips, ont été tentés pour prévenir la survenue d'hémorragies retardées, mais à ce jour, aucun traitement n'a clairement démontré son efficacité. De plus, l'hémostase préventive avec des clips est difficile et coûteuse. L'objectif principal est de comparer l'efficacité de PuraStat® au traitement standard pour réduire le retard de saignement après ESD colorectal chez les patients à haut risque de retard de saignement. Les objectifs secondaires sont de comparer les deux mêmes stratégies en termes d'efficacité et d'effets secondaires. Le critère de jugement principal est le pourcentage de saignements retardés à 30 jours après la chirurgie (ESD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 ans ou plus
  • Patient avec une indication validée de coloscopie pour lésions colorectales
  • Patients présentant une seule lésion colorectale à réséquer par ESD selon les recommandations européennes.
  • Patients présentant une lésion néoplasique colorectale (≥ 3 cm)
  • Patients prenant des anticoagulants (acide acétylsalicylique > 300 mg/jour) ou des agents antiplaquettaires (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, clopidogrel) et pris en charge selon les recommandations européennes pour l'ESD (y compris les patients pouvant nécessiter un remplacement de l'héparine)
  • Consentement écrit signé après des informations claires, justes et comprises.
  • Patients bénéficiant d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui peuvent avoir une réaction allergique aux substances de PuraStat®.
  • Patients atteints de fibrose sévère
  • Patients ayant des antécédents de polypose colorectale familiale (adénomateuse familiale, syndrome de Lynch, syndrome de Peutz-Jeghers)
  • Patients avec un score ASA supérieur ou égal à 4 ou 5
  • Patients avec une numération plaquettaire de 50 000/mm3
  • Patients atteints de troubles hémorragiques acquis (non médicamenteux) ou héréditaires
  • Patients sous traitement par acide acétylsalicylique mais dont le traitement est arrêté au moment de l'intervention (fenêtre thérapeutique)
  • Patients atteints d'un cancer avancé ou d'une maladie intestinale inflammatoire, y compris la colite ulcéreuse (avec atteinte du côlon)
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Patients souffrant de troubles mentaux, de toxicomanie, d'alcoolisme, etc.
  • Femmes enceintes ou femmes souhaitant devenir enceintes pendant l'étude
  • Patients participant déjà ou devant participer à d'autres essais cliniques
  • Lésion préalablement réséquée par mucosectomie
  • Patient avec une lésion métastatique initiale avant la coloscopie.
  • Patient incapable de donner son consentement personnel
  • Absence de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique avec Purastat
Pour comparer le risque de saignement après dissection sous-muqueuse endoscopique, après ESD, application de gel Purastat (pas un médicament mais un dispositif avec marquage CE) avec un cathéter d'un gel sur la zone réséquée pour couvrir toute la surface de résection muqueuse.
Dispositif: Dissection sous-muqueuse endoscopique avec Purastat
Application Purastat (gel peptidique)
Aucune intervention: Bras comparatif sans Purastat
Après dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et hémostase, si le patient est randomisé dans le groupe comparatif, aucun gel ne sera appliqué sur la zone réséquée qui restera ainsi sans intervention (pratique courante)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de saignement retardé après chirurgie (ESD)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le pourcentage de retard de saignement est exprimé principalement par le nombre de patients ayant subi au moins une endoscopie colorectale non planifiée survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie (ESD)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recours à l'endoscopie d'urgence selon les facteurs de risque d'hémorragie secondaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients ayant subi au moins une endoscopie colorectale non planifiée par facteurs d'hémorragie secondaire survenant dans les 30 jours suivant l'ESD.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de recours à l'hémostase endoscopique d'urgence selon les facteurs de risque d'hémorragie secondaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients nécessitant une hémostase, imprévus survenant dans les 30 jours suivant l'ESD.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de cas nécessitant une transfusion liée à une hémorragie post-ESD
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients pour lesquels au moins une transfusion a été ordonnée après l'ESD
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'événements indésirables liés aux actes (perforation retardée et sténose) dans chacun des 2 bras
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients avec au moins une perforation retardée ou une sténose symptomatique.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux et durée des hospitalisations
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par séjour dans les 30 jours après ESD
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Tolérance de PuraStat
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients ayant au moins une irritation ou un accident thromboembolique.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation du temps d'application du gel sur la zone de résection
Délai: Pendant l'intervention
Temps entre l'introduction et le retrait du cathéter PuraStat®.
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mathieu Pioche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFED 151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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