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Efficacia di un agente emostatico (PuraStat®) nella riduzione del sanguinamento ritardato dopo dissezione sottomucosa endoscopica

20 febbraio 2024 aggiornato da: Mathieu Pioche

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di un agente emostatico (PuraStat®) nella riduzione del sanguinamento ritardato dopo dissezione sottomucosa colorettale endoscopica

Il problema del sanguinamento ritardato dopo resezione endoscopica sta diventando importante a causa del crescente numero di indicazioni al trattamento antiaggregante o anticoagulante per motivi cardiovascolari nelle popolazioni anziane. Precedenti studi hanno dimostrato che nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, l'uso di (PuraStat®), una soluzione semplice e facilmente applicabile, riduce il tasso di sanguinamento ritardato favorendo la guarigione della ferita. Vari trattamenti preventivi, come l'uso profilattico di clip, sono stati tentati per prevenire il verificarsi di sanguinamento ritardato, ma fino ad oggi nessun trattamento ha mostrato chiaramente la sua efficacia. Inoltre, l'emostasi preventiva con clip è difficile e costosa. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di PuraStat® con il trattamento standard nella riduzione del sanguinamento ritardato dopo ESD colorettale in pazienti ad alto rischio di sanguinamento ritardato. Gli obiettivi secondari sono confrontare le stesse due strategie in termini di efficacia ed effetti collaterali. L'outcome primario è la percentuale di sanguinamento ritardato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (ESD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con indicazione validata per colonscopia per lesioni colorettali
  • Pazienti con una singola lesione colorettale da resecare mediante ESD secondo le raccomandazioni europee.
  • Pazienti con una lesione neoplastica colorettale (≥3 cm)
  • Pazienti che assumono anticoagulanti (acido acetilsalicilico >300 mg/die) o agenti antipiastrinici (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) e gestiti secondo le raccomandazioni europee per l'ESD (inclusi i pazienti che possono richiedere la sostituzione dell'eparina)
  • Consenso scritto firmato dopo informazioni chiare, corrette e comprese.
  • Pazienti con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono avere una reazione allergica alle sostanze di PuraStat®.
  • Pazienti con fibrosi grave
  • Pazienti con una storia di poliposi colorettale familiare (adenomatosa familiare, sindrome di Lynch, sindrome di Peutz-Jeghers)
  • Pazienti con un punteggio ASA maggiore o uguale a 4 o 5
  • Pazienti con una conta piastrinica di 50.000/mm3
  • Pazienti con disturbi emorragici acquisiti (non medicati) o ereditari
  • Pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico ma il cui trattamento è interrotto al momento della procedura (finestra terapeutica)
  • Pazienti con cancro avanzato o malattia infiammatoria intestinale, compresa la colite ulcerosa (con coinvolgimento del colon)
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Pazienti con disturbi mentali, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.
  • Donne incinte o donne che desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti che stanno già partecipando o programmati per partecipare ad altri studi clinici
  • Lesione precedentemente resecata mediante mucosectomia
  • Paziente con una lesione metastatica iniziale prima della colonscopia.
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
  • Mancanza di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica con Purastat
Per confrontare il rischio di sanguinamento dopo dissezione sottomucosa endoscopica, dopo ESD, applicazione di gel Purastat (non un farmaco ma un dispositivo con marchio CE) con un catetere di un gel sull'area resecata per coprire l'intera superficie della resezione mucosa.
Dispositivo: Dissezione sottomucosa endoscopica con Purastat
Applicazione di Purastat (gel peptidico).
Nessun intervento: Braccio comparativo senza Purastat
Dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e l'emostasi, se il paziente viene randomizzato nel gruppo di confronto, non verrà applicato alcun gel sull'area resecata che rimarrà tale senza intervento (pratica comune)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sanguinamento ritardato dopo l'intervento chirurgico (ESD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La percentuale di sanguinamento ritardato è espressa principalmente dal numero di pazienti con almeno un'endoscopia colorettale non pianificata avvenuta entro 30 giorni dall'intervento (ESD)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dell'endoscopia di emergenza per fattori di rischio per sanguinamento secondario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti con almeno un'endoscopia colorettale non pianificata per fattori di sanguinamento secondario che si verificano entro 30 giorni dall'ESD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di utilizzo dell'emostasi endoscopica di emergenza in base ai fattori di rischio per sanguinamento secondario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti che richiedono emostasi, non pianificata entro 30 giorni dall'ESD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di casi che richiedono trasfusioni correlati a sanguinamento post-ESD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti per i quali è stata ordinata almeno una trasfusione dopo l'ESD
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di eventi avversi correlati alle procedure (perforazione ritardata e stenosi) in ciascuno dei 2 bracci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti con almeno una perforazione ritardata o una stenosi sintomatica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso e durata dei ricoveri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di ricoveri e numero di giorni di ricovero per degenza entro 30 giorni dall'ESD
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tolleranza di PuraStat
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti con almeno un incidente irritativo o tromboembolico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione del tempo di applicazione del gel sull'area di resezione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo tra l'introduzione e la rimozione del catetere PuraStat®.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mathieu Pioche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFED 151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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