Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hemostatisk middel (PuraStat®) for å redusere forsinket blødning etter endoskopisk submukosal disseksjon

20. februar 2024 oppdatert av: Mathieu Pioche

En multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et hemostatisk middel (PuraStat®) for å redusere forsinket blødning etter endoskopisk kolorektal submukosal disseksjon

Problemet med forsinket blødning etter endoskopisk reseksjon blir viktig på grunn av det økende antallet indikasjoner for anti-aggregering eller antikoagulasjonsbehandling av kardiovaskulære årsaker i den aldrende befolkningen. Tidligere studier har vist at hos pasienter med høy risiko for blødning, reduserer bruken av (PuraStat®), en enkel og lett anvendelig løsning, frekvensen av forsinket blødning ved å fremme sårheling. Ulike forebyggende behandlinger, som for eksempel profylaktisk bruk av klips, har blitt forsøkt for å forhindre forekomst av forsinket blødning, men til dags dato har ingen behandling klart vist sin effektivitet. I tillegg er forebyggende hemostase med klips vanskelig og kostbart. Hovedmålet er å sammenligne effekten av PuraStat® med standardbehandlingen for å redusere forsinket blødning etter kolorektal ESD hos pasienter med høy risiko for forsinket blødning. De sekundære målene er å sammenligne de samme to strategiene når det gjelder effektivitet og bivirkninger. Det primære utfallsmålet er prosentandelen av forsinket blødning 30 dager etter operasjonen (ESD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre
  • Pasient med validert indikasjon for koloskopi for kolorektale lesjoner
  • Pasienter med en enkelt kolorektal lesjon som skal reseksjoneres ved ESD i henhold til europeiske anbefalinger.
  • Pasienter med kolorektal neoplastisk lesjon (≥3 cm)
  • Pasienter som tar antikoagulantia (acetylsalisylsyre >300 mg/dag) eller blodplatehemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel) og behandles i henhold til europeiske anbefalinger for ESD (inkludert pasienter som kan trenge heparinerstatning)
  • Skriftlig samtykke signert etter klar, rettferdig og forstått informasjon.
  • Pasienter med trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan ha en allergisk reaksjon på stoffene i PuraStat®.
  • Pasienter med alvorlig fibrose
  • Pasienter med en historie med familiær kolorektal polypose (familiær adenomatøs, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
  • Pasienter med en ASA-score større enn eller lik 4 eller 5
  • Pasienter med blodplatetall på 50 000/mm3
  • Pasienter med ervervede (ikke-medisinerte) eller arvelige blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som behandles med acetylsalisylsyre, men hvis behandling avbrytes på tidspunktet for prosedyren (terapeutisk vindu)
  • Pasienter med avansert kreft eller inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt (med koloninvolvering)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Pasienter med psykisk lidelse, rusavhengighet, alkoholisme mv.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide under studien
  • Pasienter som allerede deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier
  • Lesjon som tidligere er resekert ved mukosektomi
  • Pasient med en initial metastatisk lesjon før koloskopi.
  • Pasienten kan ikke gi personlig samtykke
  • Mangel på signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon med Purastat
For å sammenligne risikoen for blødning etter endoskopisk submukosal disseksjon, etter ESD, påføring av Purastat gel (ikke et medikament, men en enhet med CE-merke) med et kateter av en gel på det reseksjonerte området for å dekke hele overflaten av slimhinnereseksjonen.
Enhet: Endoskopisk submukosal disseksjon med Purastat
Purastat (peptidgel) påføring
Ingen inngripen: Sammenligningsarm uten Purastat
Etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og hemostase, hvis pasienten er randomisert i sammenligningsgruppen, vil ingen gel påføres på det resekerte området som vil forbli slik uten intervensjon (vanlig praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsinket blødning etter operasjon (ESD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Prosentandelen av forsinket blødning uttrykkes primært av antall pasienter med minst én ikke-planlagt kolorektal endoskopi innen 30 dager etter operasjonen (ESD)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutt endoskopibruk etter risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med minst én ikke-planlagt kolorektal endoskopi etter faktorer for sekundær blødning som oppstår innen 30 dager etter ESD.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av akutt bruk av endoskopisk hemostase etter risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter som trenger hemostase, uplanlagt opptreden innen 30 dager etter ESD.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av tilfeller som krever transfusjon relatert til blødning etter ESD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter som minst én transfusjon ble bestilt for etter ESD
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av uønskede hendelser relatert til prosedyrer (forsinket perforering og stenose) i hver av de 2 armene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med minst én forsinket perforering eller én symptomatisk stenose.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall sykehusinnleggelser og antall dager med innleggelse per opphold innen 30 dager etter ESD
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Toleranse for PuraStat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med minst én irritasjon eller tromboemboliske ulykker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av gelpåføringstiden på reseksjonsområdet
Tidsramme: Under intervensjonen
Tid mellom innføring og fjerning av PuraStat®-kateteret.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathieu Pioche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFED 151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon med Purastat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere