Effekten av ett hemostatiskt medel (PuraStat®) för att minska fördröjd blödning efter endoskopisk submukosal dissektion
20 februari 2024 uppdaterad av: Mathieu Pioche
En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett hemostatiskt medel (PuraStat®) för att minska fördröjd blödning efter endoskopisk kolorektal submukosal dissektion
Problemet med fördröjd blödning efter endoskopisk resektion blir viktigt på grund av det växande antalet indikationer för antiaggregations- eller antikoagulantiabehandling av kardiovaskulära skäl i den åldrande befolkningen.
Tidigare studier har visat att hos patienter med hög blödningsrisk minskar användningen av (PuraStat®), en enkel och lättapplicerbar lösning, graden av fördröjd blödning genom att främja sårläkning.
Olika förebyggande behandlingar, såsom profylaktisk användning av klämmor, har prövats för att förhindra uppkomsten av fördröjd blödning, men hittills har ingen behandling tydligt visat sin effektivitet.
Dessutom är förebyggande hemostas med klämmor svårt och kostsamt.
Huvudsyftet är att jämföra effekten av PuraStat® med standardbehandlingen för att minska fördröjd blödning efter kolorektal ESD hos patienter med hög risk för fördröjd blödning.
De sekundära målen är att jämföra samma två strategier när det gäller effektivitet och biverkningar.
Det primära utfallsmåttet är procentandelen fördröjd blödning 30 dagar efter operationen (ESD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
288
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathieu PIOCHE, Pr
- Telefonnummer: + 33 4 72 11 03 43
- E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, PI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18 år eller äldre
- Patient med validerad indikation för koloskopi för kolorektala lesioner
- Patienter med en enda kolorektal lesion som ska resekeras av ESD enligt europeiska rekommendationer.
- Patienter med en kolorektal neoplastisk lesion (≥3 cm)
- Patienter som tar antikoagulantia (acetylsalicylsyra >300 mg/dag) eller trombocythämmande medel (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel) och hanteras enligt europeiska rekommendationer för ESD (inklusive patienter som kan behöva heparinersättning)
- Skriftligt samtycke undertecknat efter tydlig, rättvis och förstådd information.
- Patienter med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kan ha en allergisk reaktion mot substanserna i PuraStat®.
- Patienter med svår fibros
- Patienter med en historia av familjär kolorektal polypos (familiell adenomatös, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
- Patienter med en ASA-poäng högre än eller lika med 4 eller 5
- Patienter med ett trombocytantal på 50 000/mm3
- Patienter med förvärvade (icke-medicinerade) eller ärftliga blödningsrubbningar
- Patienter som behandlas med acetylsalicylsyra men vars behandling avbryts vid tidpunkten för ingreppet (terapeutiskt fönster)
- Patienter med avancerad cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive ulcerös kolit (med kolonpåverkan)
- Kontraindikation för generell anestesi
- Patienter med psykisk störning, drogberoende, alkoholism m.m.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida under studien
- Patienter som redan deltar eller planerade att delta i andra kliniska prövningar
- Lesion som tidigare har resekerats genom mukosektomi
- Patient med en initial metastaserande lesion före koloskopi.
- Patienten kan inte ge personligt samtycke
- Brist på undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion med Purastat
För att jämföra risken för blödning efter endoskopisk submukosal dissektion, efter ESD, applicering av Purastat gel (inte ett läkemedel utan en apparat med CE-märkt) med en kateter av en gel på det resektionerade området för att täcka hela ytan av mukosal resektion.
|
Purastat (peptidgel) applicering
|
|
Inget ingripande: Jämförelsearm utan Purastat
Efter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och hemostas, om patienten är randomiserad i den jämförande gruppen, kommer ingen gel att appliceras på det resekerade området som kommer att förbli så här utan ingripande (vanlig praxis)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent fördröjd blödning efter operation (ESD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Procentandelen fördröjd blödning uttrycks främst av antalet patienter med minst en oplanerad kolorektal endoskopi som inträffar inom 30 dagar efter operationen (ESD)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut endoskopi användning av riskfaktorer för sekundär blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal patienter med minst en oplanerad kolorektal endoskopi efter faktorer för sekundär blödning som inträffar inom 30 dagar efter ESD.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Frekvensen av akut endoskopisk hemostas användning av riskfaktorer för sekundär blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal patienter som kräver hemostas, oplanerat inträffar inom 30 dagar efter ESD.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Frekvens av fall som kräver transfusion relaterade till post-ESD-blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal patienter för vilka minst en transfusion beställdes efter ESD
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Frekvens av biverkningar relaterade till procedurer (fördröjd perforering och stenos) i var och en av de två armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal patienter med minst en fördröjd perforering eller en symtomatisk stenos.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Sjukhusinläggningars takt och varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal sjukhusinläggningar och antal inläggningsdagar per vistelse inom 30 dagar efter ESD
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Tolerans för PuraStat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal patienter med minst en irritation eller tromboembolisk olycka.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Utvärdering av gelappliceringstiden på resektionsområdet
Tidsram: Under ingripandet
|
Tid mellan införande och avlägsnande av PuraStat®-katetern.
|
Under ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFED 151
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .