Eficácia de um agente hemostático (PuraStat®) na redução do sangramento tardio após dissecção endoscópica da submucosa
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mathieu Pioche
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de um agente hemostático (PuraStat®) na redução do sangramento tardio após dissecção endoscópica da submucosa colorretal
O problema do sangramento tardio após a ressecção endoscópica está se tornando importante devido ao número crescente de indicações de tratamento antiagregante ou anticoagulante por razões cardiovasculares em populações idosas.
Estudos anteriores demonstraram que em pacientes com alto risco de sangramento, o uso de (PuraStat®), uma solução simples e de fácil aplicação, diminui a taxa de sangramento retardado ao promover a cicatrização de feridas.
Vários tratamentos preventivos, como o uso profilático de clipes, têm sido tentados para evitar a ocorrência de sangramento tardio, mas até o momento nenhum tratamento demonstrou claramente sua eficácia.
Além disso, a hemostasia preventiva com clipes é difícil e cara.
O principal objetivo é comparar a eficácia do PuraStat® com o tratamento padrão na redução do sangramento tardio após ESD colorretal em pacientes com alto risco de sangramento tardio.
Os objetivos secundários são comparar as mesmas duas estratégias em termos de eficácia e efeitos colaterais.
A medida de resultado primário é a porcentagem de sangramento tardio em 30 dias após a cirurgia (ESD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathieu PIOCHE, Pr
- Número de telefone: + 33 4 72 11 03 43
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Mathieu PIOCHE, PI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente com indicação validada para colonoscopia para lesões colorretais
- Pacientes com uma única lesão colorretal a serem ressecados por ESD de acordo com as recomendações europeias.
- Pacientes com lesão neoplásica colorretal (≥3 cm)
- Pacientes em uso de anticoagulantes (ácido acetilsalicílico >300 mg/dia) ou agentes antiplaquetários (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) e tratados de acordo com as recomendações europeias para ESD (incluindo pacientes que podem necessitar de reposição de heparina)
- Consentimento por escrito assinado após informações claras, justas e compreendidas.
- Pacientes com cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem ter uma reação alérgica às substâncias do PuraStat®.
- Pacientes com fibrose grave
- Pacientes com história de polipose colorretal familiar (adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers)
- Pacientes com escore ASA maior ou igual a 4 ou 5
- Pacientes com contagem de plaquetas de 50.000/mm3
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos (não medicamentosos) ou hereditários
- Pacientes que estão sendo tratados com ácido acetilsalicílico, mas cujo tratamento é interrompido no momento do procedimento (janela terapêutica)
- Pacientes com câncer avançado ou doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa (com envolvimento do cólon)
- Contra-indicação à anestesia geral
- Pacientes com transtorno mental, toxicodependência, alcoolismo, etc.
- Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que já estão participando ou programados para participar de outros ensaios clínicos
- Lesão previamente ressecada por mucosectomia
- Paciente com lesão metastática inicial antes da colonoscopia.
- Paciente incapaz de dar consentimento pessoal
- Falta de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa com Purastat
Comparar o risco de sangramento após dissecção endoscópica da submucosa, após ESD, aplicação de gel Purastat (não um medicamento, mas um dispositivo com marca CE) com um cateter de gel na área ressecada para cobrir toda a superfície da ressecção mucosa.
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Aplicação de Purastat (gel peptídico)
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Sem intervenção: Braço comparativo sem Purastat
Após dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e hemostasia, se o paciente for randomizado no grupo comparativo, nenhum gel será aplicado na área ressecada que permanecerá assim sem intervenção (prática comum)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sangramento tardio após a cirurgia (ESD)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A porcentagem de sangramento tardio é expressa principalmente pelo número de pacientes com pelo menos uma endoscopia colorretal não planejada ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia (ESD)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de uso de endoscopia de emergência por fatores de risco para sangramento secundário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes com pelo menos uma endoscopia colorretal não planejada por fatores para sangramento secundário ocorrendo dentro de 30 dias após a ESD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de uso de hemostasia endoscópica de emergência por fatores de risco para sangramento secundário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes que necessitam de hemostasia, ocorrendo de forma não planejada dentro de 30 dias após a ESD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de casos que requerem transfusão relacionados a sangramento pós-ESD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes para os quais pelo menos uma transfusão foi solicitada após a ESD
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados a procedimentos (perfuração tardia e estenose) em cada um dos 2 braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes com pelo menos uma perfuração tardia ou uma estenose sintomática.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa e duração das internações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de internações e número de dias de internação por permanência dentro de 30 dias após ESD
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tolerância do PuraStat
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes com pelo menos uma irritação ou acidentes tromboembólicos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do tempo de aplicação do gel na área de ressecção
Prazo: Durante a intervenção
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Tempo entre a introdução e a remoção do cateter PuraStat®.
|
Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED 151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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