Dupilumab 在 AERD 中的作用机制
Dupilumab 在 AERD 中的机制——对阿司匹林超敏反应的影响，重点是先天性 2 型炎症反应
阿司匹林加重的呼吸系统疾病 (AERD) 虽然在一般人群中不常见，但它是严重哮喘和鼻息肉病的重要表型，15% 的严重哮喘患者和高达 30% 的鼻息肉病患者都会出现该病。 AERD 的一种重要疗法是脱敏后阿司匹林疗法 (ADAT)。 这是一种廉价且经过验证的治疗方法，可以改善 AERD 中的鼻窦疾病负担。 阿司匹林脱敏是在 AERD 患者中诱导耐受的机制。 这是一个为期 1-2 天的门诊手术，由此增加阿司匹林的剂量，患者总是会经历某种程度的超敏反应。
了解药物对阿司匹林脱敏的影响很重要。 已知白三烯调节剂药物可降低 AERD 反应的严重程度。 其他治疗，如抗组胺药和生物制剂奥马珠单抗，可能会在脱敏过程中阻断或减弱 AERD 的反应性。
Dupilumab 是一种新的呼吸生物制剂，被批准用于特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性哮喘和鼻息肉病。 因此，它非常适合用于许多疾病无法得到很好控制的 AERD 患者。 dupilumab 对阿司匹林脱敏过程和反应的影响是未知的，是本次调查的主题。
主要目的是确定 dupilumab 对阿司匹林激发/脱敏期间反应的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clini
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- >18 岁患有阿司匹林加重呼吸系统疾病的受试者
这是通过口服阿司匹林或鼻内酮咯酸试验阳性或至少有两次对阿司匹林的刻板超敏反应导致鼻眼症状和/或哮喘症状的病史来诊断的。
-通过影像学、内窥镜检查或鼻部检查，所有受试者都需要有已知的鼻息肉病史
排除标准：
- NSAID 触发事件期间胃肠道反应史（严重腹痛伴或不伴呕吐）
- 在以前的脱敏尝试期间不稳定的哮喘或严重反应史
- 无法接受孟鲁司特预处理
- 消化道出血或出血性疾病史
- 怀孕
- 正在接受哮喘生物制剂或 dupilumab 的治疗
- 在过去 3 个月内曾使用过 dupilumab 的哮喘生物制剂
- 在挑战前需要全身性皮质类固醇来稳定哮喘
- 鼻窦手术时间 <1 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林挑战
所有受试者都将接受标准化的阿司匹林挑战
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Dupilumab 是一种全人源单克隆抗体，可阻断 IL-4 和 IL-13 的受体成分，而 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素。 所有受试者将按每两周 300 毫克标准皮下注射剂量进行处方。 干预措施将是对阿司匹林挑战的反应。 所有 16 名受试者都将接受 dupilumab。 所有受试者都将接受阿司匹林激发/脱敏程序。 据估计，50% 的受试者会对阿司匹林产生呼吸道反应，50% 不会。 不会有任何随机化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿司匹林挑战的积极挑战率
大体时间：阿司匹林挑战 = 开始 dupilumab/安慰剂后 6 周。阿司匹林挑战日 = 长达 8 小时
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阿司匹林激发反应将定义为 1) FEV1 下降 >15% 或 2) 鼻吸气峰值流量 (PNIF) 下降 >25% 或 3) 综合症状评分变化 >5 分。 肺量计是气流阻塞的标准化测量，用于定义 AERD 中对阿司匹林的下气道反应。 鼻吸气流速使用倒置峰值流量计测量，并与 AERD 中对阿司匹林的鼻反应期间发生的鼻塞相关。 症状评分 - 症状是阿司匹林反应的典型部分，包括充血、瘙痒、咳嗽和胸闷。 |
阿司匹林挑战 = 开始 dupilumab/安慰剂后 6 周。阿司匹林挑战日 = 长达 8 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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