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Mechanismen von Dupilumab bei AERD

23. April 2026 aktualisiert von: Andrew White, Scripps Clinic

Mechanismen von Dupilumab bei AERD – Auswirkungen auf die Aspirin-Überempfindlichkeitsreaktion, mit einem Fokus auf angeborene Typ-2-Entzündungsreaktionen

Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD), obwohl in der Allgemeinbevölkerung ungewöhnlich, ist ein wichtiger Phänotyp von schwerem Asthma und Nasenpolyposis, wo sie bei 15 % der Patienten mit schwerem Asthma und bis zu 30 % der Patienten mit Nasenpolyposis auftritt. Eine wichtige Therapie bei AERD ist die Aspirintherapie nach Desensibilisierung (ADAT). Dies ist eine kostengünstige und bewährte Therapie zur Verbesserung der Belastung durch Nebenhöhlenerkrankungen bei AERD. Aspirin-Desensibilisierung ist der Mechanismus, durch den bei AERD-Patienten Toleranz induziert wird. Dies ist ein 1- bis 2-tägiges ambulantes Verfahren, bei dem zunehmende Dosen von Aspirin verabreicht werden und die Patienten ausnahmslos ein gewisses Maß an Überempfindlichkeitsreaktionen erfahren.

Es ist wichtig, die Wirkung von Medikamenten auf die Aspirin-Desensibilisierung zu verstehen. Es ist bekannt, dass die Leukotrien-Modifikator-Medikamente die Schwere der Reaktionen bei AERD verringern. Andere Behandlungen wie Antihistaminika und der biologische Wirkstoff Omalizumab können während der Desensibilisierung eine Wirkung auf die Blockierung oder Abschwächung der Reaktivität bei AERD haben.

Dupilumab ist ein neues respiratorisches Biologikum, das für atopische Dermatitis, eosinophiles Asthma und nasale Polyposis zugelassen ist. Als solches ist es gut geeignet, um bei vielen AERD-Patienten eingesetzt zu werden, deren Krankheit nicht gut kontrolliert werden kann. Die Wirkung von Dupilumab auf den Aspirin-Desensibilisierungsprozess und die Reaktion ist unbekannt und Gegenstand dieser Untersuchung.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Dupilumab auf die Reaktionen während einer Aspirin-Provokation/Desensibilisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 Jahre mit durch Aspirin verschlimmerter Atemwegserkrankung

Dies wird entweder durch eine positive orale Aspirin- oder intranasale Ketorolac-Provokation diagnostiziert ODER durch mindestens zwei stereotype Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aspirin in der Vorgeschichte, die zu nasal-okularen Symptomen und/oder asthmatischen Symptomen führen.

-Alle Probanden müssen eine bekannte Vorgeschichte von Nasenpolyposis haben, entweder durch Bildgebung, Endoskopie oder Nasenuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Reaktionen in der Vorgeschichte (starke Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen) während NSAID-ausgelöster Ereignisse
  • Instabiles Asthma oder schwere Reaktionen in der Vorgeschichte während früherer Desensibilisierungsversuche
  • Unfähigkeit, eine Vorbehandlung mit Montelukast einzunehmen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • laufende Behandlung mit einem Asthma-Biologikum oder Dupilumab
  • vorherige Anwendung eines Asthma-Biologikums Dupilumab in den letzten 3 Monaten
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden zur Stabilisierung des Asthmas vor der Provokation
  • Zeit von der Nasennebenhöhlenoperation <1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin-Challenge
Alle Probanden werden einer standardisierten Aspirin-Challenge unterzogen
Arzneimittel: Aspirin-Challenge

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Rezeptorkomponente für IL-4 und IL-13 blockiert, die die Schlüsselfaktoren für Typ-2-Entzündungen sind. Allen Probanden wird dies in einer Standarddosis von 300 mg subkutan alle 2 Wochen verschrieben. Die Intervention wird die Reaktion auf die Aspirin-Provokation sein.

Alle 16 Probanden erhalten Dupilumab. Alle Probanden werden einem Aspirin-Provokations-/Desensibilisierungsverfahren unterzogen. Es wird geschätzt, dass 50 % der Probanden eine Atemwegsreaktion auf Aspirin haben und 50 % nicht. Es wird keine Randomisierung geben.

Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der positiven Herausforderungen gegenüber der Aspirin-Herausforderung
Zeitfenster: Aspirin-Provokation = 6 Wochen nach Beginn von Dupilumab/Placebo. Aspirin-Challenge-Tag = bis zu 8 Stunden

Aspirin-Provokationsreaktionen werden definiert als entweder 1) >15 % Abfall des FEV1 oder 2) >25 % Abfall des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF) oder 3) >5-Punkte-Veränderung des zusammengesetzten Symptom-Scores.

Die Spirometrie ist ein standardisiertes Maß für die Obstruktion des Luftstroms, das verwendet wird, um die Reaktion der unteren Atemwege auf Aspirin bei AERD zu definieren.

Die nasalen Inspirationsflussraten werden mit einem invertierten Peak-Flow-Meter gemessen und wurden mit einer nasalen Obstruktion korreliert, die während nasaler Reaktionen auf Aspirin bei AERD auftritt.

Symptom-Score – Symptome sind ein typischer Teil einer Aspirin-Reaktion mit Zunahme von Kongestion, Juckreiz, Husten und Engegefühl in der Brust.
Aspirin-Provokation = 6 Wochen nach Beginn von Dupilumab/Placebo. Aspirin-Challenge-Tag = bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Clinic

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHUCSD06242020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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