Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy Dupilumabu w AERD

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrew White, Scripps Clinic

Mechanizmy działania dupilumabu w AERD — wpływ na odpowiedź nadwrażliwości na aspirynę, z naciskiem na wrodzone reakcje zapalne typu 2

Choroba układu oddechowego zaostrzona przez aspirynę (AERD), choć rzadka w populacji ogólnej, jest ważnym fenotypem ciężkiej astmy i polipowatości nosa, gdzie występuje u 15% chorych na ciężką astmę i do 30% osób z polipowatością nosa. Ważną terapią AERD jest terapia aspiryną po desensytyzacji (ADAT). Jest to niedroga i sprawdzona terapia zmniejszająca obciążenie chorobą zatok w AERD. Odczulanie na aspirynę jest mechanizmem indukowania tolerancji u pacjentów z AERD. Jest to zabieg ambulatoryjny trwający 1-2 dni, podczas którego podawane są coraz większe dawki aspiryny, a pacjenci niezmiennie doświadczają pewnego stopnia reakcji nadwrażliwości.

Ważne jest, aby zrozumieć wpływ leków na odczulanie na aspirynę. Wiadomo, że leki przeciwleukotrienowe zmniejszają nasilenie reakcji w AERD. Inne metody leczenia, takie jak leki przeciwhistaminowe i środek biologiczny omalizumab, mogą mieć wpływ na blokowanie lub osłabianie reaktywności w AERD podczas odczulania.

Dupilumab to nowy biologiczny lek oddechowy zatwierdzony do leczenia atopowego zapalenia skóry, astmy eozynofilowej i polipowatości nosa. Jako taka, jest dobrze przygotowana do stosowania u wielu pacjentów z AERD, których choroba nie może być dobrze kontrolowana. Wpływ dupilumabu na proces i reakcję odczulania na aspirynę jest nieznany i jest tematem tego badania.

Głównym celem jest określenie wpływu dupilumabu na reakcje podczas prowokacji aspiryną/odczulania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę

Rozpoznaje się to na podstawie pozytywnej prowokacji doustną aspiryną lub donosową prowokacją ketorolakiem LUB co najmniej dwóch stereotypowych reakcji nadwrażliwości na aspirynę w wywiadzie prowadzących do objawów nosowo-ocznych i/lub objawów astmy.

- Wszyscy pacjenci będą musieli mieć znaną historię polipowatości nosa za pomocą obrazowania, endoskopii lub badania nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcje żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (silny ból brzucha z wymiotami lub bez) podczas zdarzeń wywołanych przez NLPZ
  • Niestabilna astma lub ciężkie reakcje w przeszłości podczas wcześniejszych prób odczulania
  • niemożność przyjęcia wstępnego leczenia montelukastem
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub skazy krwotocznej
  • ciąża
  • trwające leczenie lekiem biologicznym na astmę lub dupilumabem
  • wcześniejsze stosowanie dupilumabu jako leku biologicznego na astmę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu ustabilizowania astmy przed prowokacją
  • czas od operacji zatok <1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie aspiryny
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standaryzowanej prowokacji aspiryną
Lek: Wyzwanie aspiryny

Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje składnik receptorowy dla IL-4 i IL-13, które są kluczowymi czynnikami wywołującymi zapalenie typu 2. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany ten lek w standardowej dawce 300 mg podskórnie co 2 tygodnie. Interwencja będzie odpowiedzią na prowokację aspiryną.

Wszystkich 16 pacjentów otrzyma dupilumab. Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze prowokacji aspiryną/odczulaniu. Szacuje się, że u 50% pacjentów wystąpi reakcja oddechowa na aspirynę, a u 50% nie. Nie będzie żadnej randomizacji.

Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych prowokacji do prowokacji aspiryną
Ramy czasowe: Prowokacja aspiryną = 6 tygodni po rozpoczęciu dupilumabu/placebo. Dzień prowokacji aspiryną = do 8 godzin

Reakcje na prowokację aspiryną będą definiowane jako 1) >15% spadek FEV1 lub 2) >25% spadek szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) lub 3) >5-punktowa zmiana w łącznej punktacji objawów.

Spirometria jest wystandaryzowaną miarą obturacji dróg oddechowych stosowaną do określania reakcji dolnych dróg oddechowych na aspirynę w AERD.

Natężenia przepływu wdechowego przez nos mierzono za pomocą odwróconego szczytowego miernika przepływu i skorelowano je z niedrożnością nosa występującą podczas reakcji nosa na aspirynę w AERD.

Ocena objawów — objawy są typową częścią reakcji na aspirynę ze wzrostem przekrwienia, swędzeniem, kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej.
Prowokacja aspiryną = 6 tygodni po rozpoczęciu dupilumabu/placebo. Dzień prowokacji aspiryną = do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Clinic

Współpracownicy

University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHUCSD06242020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj