AERD에서 Dupilumab의 기전
AERD에서 Dupilumab의 기전 - 선천적 제2형 염증반응을 중심으로 아스피린 과민반응에 미치는 영향
아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)은 일반 인구에서는 흔하지 않지만 중증 천식 및 비용종증의 중요한 표현형으로 중증 천식 환자의 15%, 비용종증 환자의 최대 30%에서 발생합니다. AERD에 대한 중요한 치료법은 탈감작 후 아스피린 요법(ADAT)입니다. 이것은 AERD에서 부비동 질환의 부담을 개선하기 위한 저렴하고 입증된 치료법입니다. 아스피린 둔감화는 AERD 환자에서 내성이 유도되는 메커니즘입니다. 이것은 아스피린의 복용량을 증가시키는 1-2일 외래 환자 절차이며 환자는 항상 어느 정도의 과민 반응을 경험합니다.
아스피린 탈감작에 대한 약물의 효과를 이해하는 것이 중요합니다. 류코트리엔 조절제 약물은 AERD 반응의 중증도를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 항히스타민제 및 생물학적 제제 오말리주맙과 같은 다른 치료법은 탈감작 동안 AERD의 반응성을 차단하거나 둔화시키는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
Dupilumab은 아토피성 피부염, 호산구성 천식 및 비용종증에 대해 승인된 새로운 호흡기 생물학적 제제입니다. 따라서 질병을 잘 조절할 수 없는 많은 AERD 환자에게 사용할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 아스피린 탈감작 과정 및 반응에 대한 dupilumab의 효과는 알려져 있지 않으며 이 조사의 주제입니다.
1차 목표는 아스피린 챌린지/탈감작 동안 반응에 대한 dupilumab의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아스피린 악화 호흡기 질환이 있는 >18세 피험자
이는 양성 경구 아스피린 또는 비강내 케토로락 투여 또는 비강-안구 증상 및/또는 천식 증상을 유발하는 아스피린에 대한 적어도 두 가지의 틀에 박힌 과민 반응의 병력을 통해 진단됩니다.
- 모든 피험자는 이미징, 내시경 검사 또는 비강 검사를 통해 비용종증의 알려진 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- NSAID 유발 사건 동안 위장관 반응(구토를 수반하거나 수반하지 않는 심한 복통)의 병력
- 불안정한 천식 또는 이전 탈감작 시도 중 심각한 반응의 병력
- 몬테루카스트 전처리를 할 수 없음
- 위장관 출혈 또는 출혈 장애의 병력
- 임신
- 천식 생물학적 제제 또는 dupilumab으로 지속적인 치료
- 지난 3개월 동안 두필루맙의 천식 생물학적 제제의 이전 사용
- 챌린지 전에 천식을 안정시키기 위해 전신 코르티코스테로이드가 필요함
- 부비동 수술 후 1개월 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 챌린지
모든 피험자는 표준화된 아스피린 챌린지를 겪게 됩니다.
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두필루맙은 제2형 염증의 주요 원인인 IL-4 및 IL-13의 수용체 성분을 차단하는 완전 인간 단일클론 항체이다. 모든 피험자에게는 2주마다 표준 300mg 피하 투여로 처방됩니다. 개입은 아스피린 도전에 대한 반응이 될 것입니다. 16명의 피험자 모두 두필루맙을 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 아스피린 투여/탈감작 절차를 거치게 됩니다. 아스피린에 대해 대상자의 50%가 호흡기 반응을 보이고 50%는 그렇지 않은 것으로 추정됩니다. 무작위 배정은 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 챌린지에 대한 긍정적 챌린지 비율
기간: 아스피린 챌린지 = 두필루맙/위약 시작 후 6주. 아스피린 도전일 = 최대 8시간
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아스피린 챌린지 반응은 1) FEV1의 >15% 감소 또는 2) 최대 비흡기 유량(PNIF)의 >25% 감소 또는 3) 복합 증상 점수의 >5점 변화로 정의됩니다. Spirometry는 AERD에서 아스피린에 대한 하부기도 반응을 정의하는 데 사용되는 기류 폐쇄의 표준화된 측정입니다. 비강 흡기 유속은 거꾸로 된 최대 유량계를 사용하여 측정되며 AERD에서 아스피린에 대한 비강 반응 중에 발생하는 비강 폐쇄와 관련이 있습니다. 증상 점수 - 증상은 울혈, 가려움증, 기침 및 흉부 압박감이 증가하는 아스피린 반응의 전형적인 부분입니다. |
아스피린 챌린지 = 두필루맙/위약 시작 후 6주. 아스피린 도전일 = 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHUCSD06242020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아스피린 챌린지에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research Center; The Henry M. Jackson...완전한
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University of Maryland, BaltimoreUnited States Army Medical Materiel Development Activity; Medical Technology Enterprise...완전한
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Instituto Nacional de Medicina GenomicaUniversidad Nacional Autonoma de Mexico모병
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)완전한
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Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College of Cornell...모병