Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismene til Dupilumab i AERD

23. april 2026 oppdatert av: Andrew White, Scripps Clinic

Mekanismer av Dupilumab i AERD - Effekter på aspirin-overfølsomhetsrespons, med fokus på medfødte type 2-inflammatoriske responser

Aspirinforverret luftveissykdom (AERD), selv om det er uvanlig i den generelle befolkningen, er en viktig fenotype av alvorlig astma og nesepolypose der den forekommer hos 15 % av alvorlige astmatikere, og opptil 30 % av de med nesepolypose. En viktig terapi for AERD er aspirinbehandling etter desensibilisering (ADAT). Dette er en billig og velprøvd terapi for å forbedre belastningen av bihulesykdom i AERD. Aspirin desensibilisering er mekanismen som toleranse induseres med hos AERD-pasienter. Dette er en 1-2 dagers poliklinisk prosedyre hvor økende doser av aspirin administreres og pasientene alltid opplever en viss grad av overfølsomhetsreaksjoner.

Det er viktig å forstå effekten av medisiner på aspirin desensibilisering. Det er kjent at leukotrienmodifiserende medisiner reduserer alvorlighetsgraden av reaksjonene i AERD. Andre behandlinger som antihistaminer og det biologiske middelet omalizumab kan ha en effekt på enten blokkering eller sløving av reaktivitet i AERD under desensibilisering.

Dupilumab er et nytt respiratorisk biologisk godkjent for atopisk dermatitt, eosinofil astma og nasal polypose. Som sådan er det godt plassert for å brukes for mange AERD-pasienter hvis sykdom ikke kan kontrolleres godt. Effekten av dupilumab på aspirin-desensibiliseringsprosessen og reaksjonen er ukjent og er tema for denne undersøkelsen.

Det primære målet er å bestemme effekten av dupilumab på reaksjoner under aspirinutfordring/desensibilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer >18 år med aspirinforverret luftveissykdom

Dette diagnostiseres enten via en positiv oral aspirin eller intranasal ketorolak-utfordring ELLER en historie med minst to stereotype overfølsomhetsreaksjoner på aspirin som fører til nasale-okulære symptomer og/eller astmatiske symptomer.

- Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en kjent historie med nasal polypose enten via bildediagnostikk, endoskopi eller neseundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinale reaksjoner (alvorlige magesmerter med eller uten oppkast) under NSAID-utløste hendelser
  • Ustabil astma eller historie med alvorlige reaksjoner under tidligere desensibiliseringsforsøk
  • manglende evne til å ta montelukast forbehandling
  • historie med gastrointestinal blødning eller blødningsforstyrrelse
  • svangerskap
  • pågående behandling med astmabiologisk eller dupilumab
  • tidligere bruk av et astmabiologisk middel av dupilumab de siste 3 månedene
  • behov for systemiske kortikosteroider for å stabilisere astma før utfordring
  • tid fra bihuleoperasjon <1 mnd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin utfordring
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en standardisert aspirinutfordring
Legemiddel: Aspirin utfordring

Dupilumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som blokkerer reseptorkomponenten for IL-4 og IL-13, som er nøkkeldrivere for type 2-betennelse. Alle forsøkspersoner vil bli foreskrevet dette med standard 300 mg subkutan dosering hver 2. uke. Intervensjonen vil være responsen på aspirinutfordring.

Alle 16 forsøkspersoner vil få dupilumab. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en aspirinutfordring/desensibiliseringsprosedyre. Det er anslått at 50 % av forsøkspersonene vil ha en respiratorisk reaksjon på aspirin og 50 % ikke. Det vil ikke være noen randomisering.

Andre navn:
  • Dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av positive utfordringer til aspirin-utfordring
Tidsramme: Aspirinutfordring = 6 uker etter oppstart av dupilumab/placebo. Aspirin-utfordringsdag = opptil 8 timer

Aspirinutfordringsreaksjoner vil bli definert som enten 1) >15 % reduksjon i FEV1 eller 2) >25 % reduksjon i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) eller 3) >5 poeng endring i sammensatt symptomscore.

Spirometri er et standardisert mål på luftstrømobstruksjon som brukes til å definere nedre luftveisreaksjon på aspirin i AERD.

Nasale inspiratoriske strømningshastigheter er målt ved hjelp av en invertert peak flow meter og har blitt korrelert med nasal obstruksjon som oppstår under nasale reaksjoner på aspirin i AERD.

Symptomscore - symptomer er en typisk del av en aspirinreaksjon med økning i lunger, kløe, hoste og tetthet i brystet.
Aspirinutfordring = 6 uker etter oppstart av dupilumab/placebo. Aspirin-utfordringsdag = opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Clinic

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHUCSD06242020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin-forverret luftveissykdom

Kliniske studier på Aspirin utfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere