Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin mekanismit AERD:ssä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Andrew White, Scripps Clinic

Dupilumabin mekanismit AERD:ssä - Vaikutukset aspiriinin yliherkkyysvasteeseen, keskittyen synnynnäisiin tyypin 2 tulehdusvasteisiin

Aspiriinin paheneva hengitystiesairaus (AERD), vaikka se on harvinaista väestössä, on tärkeä vakavan astman ja nenän polypoosin fenotyyppi, jossa sitä esiintyy 15 %:lla vaikeista astmaatikoista ja jopa 30 %:lla niistä, joilla on nenäpolypoos. Tärkeä AERD:n hoito on aspiriinihoito desensibilisaation jälkeen (ADAT). Tämä on edullinen ja todistettu hoito parantaa poskiontelosairauksien taakkaa AERD:ssä. Aspiriinin desensibilisaatio on mekanismi, jolla toleranssi indusoidaan AERD-potilailla. Tämä on 1-2 päivän avohoitotoimenpide, jossa aspiriinia annetaan kasvavia annoksia ja potilaat kokevat poikkeuksetta jonkinasteisia yliherkkyysreaktioita.

On tärkeää ymmärtää lääkkeiden vaikutus aspiriinin herkkyyden vähentämiseen. Tiedetään, että leukotrieenimodifioijalääkkeet vähentävät AERD:n reaktioiden vakavuutta. Muilla hoidoilla, kuten antihistamiinilla ja biologisella aineella omalitsumabi, saattaa olla vaikutusta AERD:n reaktiivisuuteen joko salpaamiseen tai heikentämiseen desensibilisoinnin aikana.

Dupilumabi on uusi hengityselinten biologinen lääke, joka on hyväksytty atooppiseen ihottumaan, eosinofiiliseen astmaan ja nenän polypoosiin. Sellaisenaan se sopii hyvin käytettäväksi monille AERD-potilaille, joiden tautia ei voida hyvin hallita. Dupilumabin vaikutus aspiriinin herkistymisprosessiin ja reaktioon ei tunneta, ja se on tämän tutkimuksen aihe.

Ensisijainen tavoite on määrittää dupilumabin vaikutus reaktioihin aspiriinialtistuksen/herkkyyden vähentämisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on aspiriinin aiheuttama hengitystiesairaus

Tämä diagnosoidaan joko positiivisen oraalisen aspiriinin tai intranasaalisen ketorolaakialtistuksen perusteella TAI anamneesissa vähintään kaksi stereotyyppistä yliherkkyysreaktiota aspiriinille, jotka johtavat nenä-silmäoireisiin ja/tai astmaoireisiin.

-Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan tiedossa oleva nenän polypoosi joko kuvantamisen, endoskopian tai nenätutkimuksen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot (vakava vatsakipu oksentelun kanssa tai ilman) tulehduskipulääkkeiden laukaisemien tapahtumien aikana
  • Epästabiili astma tai vakavia reaktioita aikaisempien desensitisaatioyritysten aikana
  • kyvyttömyys ottaa montelukasti esihoitoa
  • aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai verenvuotohäiriö
  • raskaus
  • jatkuva hoito astman biologisella lääkkeellä tai dupilumabilla
  • aiempi astman biologisen dupilumabin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • systeemisten kortikosteroidien tarve astman vakauttamiseksi ennen altistusta
  • aika poskionteloleikkauksesta < 1 kuukausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriinihaaste
Kaikille koehenkilöille tehdään standardoitu aspiriinihaaste

Dupilumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa IL-4:n ja IL-13:n reseptorikomponentin, jotka ovat tyypin 2 tulehduksen avaintekijöitä. Kaikille koehenkilöille tätä määrätään tavallisella 300 mg:n ihonalaisella annoksella 2 viikon välein. Interventio on vastaus aspiriinihaasteeseen.

Kaikki 16 tutkittavaa saavat dupilumabia. Kaikille koehenkilöille suoritetaan aspiriinialtistus/herkkyyskäsittely. On arvioitu, että 50 prosentilla koehenkilöistä on hengitysreaktio aspiriinille ja 50 prosentilla ei. Mitään satunnaistamista ei tule.

Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten haasteiden määrä aspiriinihaasteeseen
Aikaikkuna: Aspiriinialtistus = 6 viikkoa dupilumabi/plasebon aloittamisen jälkeen. Aspiriinihaastepäivä = jopa 8 tuntia

Aspiriinialtistusreaktiot määritellään joko 1) >15 %:n FEV1:n laskuksi tai 2) >25 %:n laskuksi huippunenän sisäänhengitysvirtauksessa (PNIF) tai 3) >5 pisteen muutokseksi yhdistettyjen oireiden pisteytykseen.

Spirometria on standardoitu ilmavirtauksen eston mitta, jota käytetään alempien hengitysteiden reaktion määrittämiseen aspiriinille AERD:ssä.

Nenän sisäänhengityksen virtausnopeudet mitataan käyttämällä käänteistä huippuvirtausmittaria, ja ne on korreloitu nenän tukkeutumiseen, joka ilmenee nenäreaktioiden aikana aspiriinille AERD:ssä.

Oirepisteet – oireet ovat tyypillinen osa aspiriinireaktiota, johon liittyy lisääntynyt tukkoisuus, kutina, yskä ja puristava tunne rinnassa.

Aspiriinialtistus = 6 viikkoa dupilumabi/plasebon aloittamisen jälkeen. Aspiriinihaastepäivä = jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriinin pahentama hengitystiesairaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriinihaaste

3
Tilaa