- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05031455
Dupilumabin mekanismit AERD:ssä
Dupilumabin mekanismit AERD:ssä - Vaikutukset aspiriinin yliherkkyysvasteeseen, keskittyen synnynnäisiin tyypin 2 tulehdusvasteisiin
Aspiriinin paheneva hengitystiesairaus (AERD), vaikka se on harvinaista väestössä, on tärkeä vakavan astman ja nenän polypoosin fenotyyppi, jossa sitä esiintyy 15 %:lla vaikeista astmaatikoista ja jopa 30 %:lla niistä, joilla on nenäpolypoos. Tärkeä AERD:n hoito on aspiriinihoito desensibilisaation jälkeen (ADAT). Tämä on edullinen ja todistettu hoito parantaa poskiontelosairauksien taakkaa AERD:ssä. Aspiriinin desensibilisaatio on mekanismi, jolla toleranssi indusoidaan AERD-potilailla. Tämä on 1-2 päivän avohoitotoimenpide, jossa aspiriinia annetaan kasvavia annoksia ja potilaat kokevat poikkeuksetta jonkinasteisia yliherkkyysreaktioita.
On tärkeää ymmärtää lääkkeiden vaikutus aspiriinin herkkyyden vähentämiseen. Tiedetään, että leukotrieenimodifioijalääkkeet vähentävät AERD:n reaktioiden vakavuutta. Muilla hoidoilla, kuten antihistamiinilla ja biologisella aineella omalitsumabi, saattaa olla vaikutusta AERD:n reaktiivisuuteen joko salpaamiseen tai heikentämiseen desensibilisoinnin aikana.
Dupilumabi on uusi hengityselinten biologinen lääke, joka on hyväksytty atooppiseen ihottumaan, eosinofiiliseen astmaan ja nenän polypoosiin. Sellaisenaan se sopii hyvin käytettäväksi monille AERD-potilaille, joiden tautia ei voida hyvin hallita. Dupilumabin vaikutus aspiriinin herkistymisprosessiin ja reaktioon ei tunneta, ja se on tämän tutkimuksen aihe.
Ensisijainen tavoite on määrittää dupilumabin vaikutus reaktioihin aspiriinialtistuksen/herkkyyden vähentämisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew White, MD
- Puhelinnumero: 858-764-9010
- Sähköposti: white.andrew@scrippshealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Rekrytointi
- Scripps Clini
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew White, MD
- Puhelinnumero: 858-764-9010
- Sähköposti: white.andrew@scrippshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on aspiriinin aiheuttama hengitystiesairaus
Tämä diagnosoidaan joko positiivisen oraalisen aspiriinin tai intranasaalisen ketorolaakialtistuksen perusteella TAI anamneesissa vähintään kaksi stereotyyppistä yliherkkyysreaktiota aspiriinille, jotka johtavat nenä-silmäoireisiin ja/tai astmaoireisiin.
-Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan tiedossa oleva nenän polypoosi joko kuvantamisen, endoskopian tai nenätutkimuksen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot (vakava vatsakipu oksentelun kanssa tai ilman) tulehduskipulääkkeiden laukaisemien tapahtumien aikana
- Epästabiili astma tai vakavia reaktioita aikaisempien desensitisaatioyritysten aikana
- kyvyttömyys ottaa montelukasti esihoitoa
- aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai verenvuotohäiriö
- raskaus
- jatkuva hoito astman biologisella lääkkeellä tai dupilumabilla
- aiempi astman biologisen dupilumabin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- systeemisten kortikosteroidien tarve astman vakauttamiseksi ennen altistusta
- aika poskionteloleikkauksesta < 1 kuukausi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aspiriinihaaste
Kaikille koehenkilöille tehdään standardoitu aspiriinihaaste
|
Dupilumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa IL-4:n ja IL-13:n reseptorikomponentin, jotka ovat tyypin 2 tulehduksen avaintekijöitä. Kaikille koehenkilöille tätä määrätään tavallisella 300 mg:n ihonalaisella annoksella 2 viikon välein. Interventio on vastaus aspiriinihaasteeseen. Kaikki 16 tutkittavaa saavat dupilumabia. Kaikille koehenkilöille suoritetaan aspiriinialtistus/herkkyyskäsittely. On arvioitu, että 50 prosentilla koehenkilöistä on hengitysreaktio aspiriinille ja 50 prosentilla ei. Mitään satunnaistamista ei tule.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisten haasteiden määrä aspiriinihaasteeseen
Aikaikkuna: Aspiriinialtistus = 6 viikkoa dupilumabi/plasebon aloittamisen jälkeen. Aspiriinihaastepäivä = jopa 8 tuntia
|
Aspiriinialtistusreaktiot määritellään joko 1) >15 %:n FEV1:n laskuksi tai 2) >25 %:n laskuksi huippunenän sisäänhengitysvirtauksessa (PNIF) tai 3) >5 pisteen muutokseksi yhdistettyjen oireiden pisteytykseen. Spirometria on standardoitu ilmavirtauksen eston mitta, jota käytetään alempien hengitysteiden reaktion määrittämiseen aspiriinille AERD:ssä. Nenän sisäänhengityksen virtausnopeudet mitataan käyttämällä käänteistä huippuvirtausmittaria, ja ne on korreloitu nenän tukkeutumiseen, joka ilmenee nenäreaktioiden aikana aspiriinille AERD:ssä. Oirepisteet – oireet ovat tyypillinen osa aspiriinireaktiota, johon liittyy lisääntynyt tukkoisuus, kutina, yskä ja puristava tunne rinnassa. |
Aspiriinialtistus = 6 viikkoa dupilumabi/plasebon aloittamisen jälkeen. Aspiriinihaastepäivä = jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHUCSD06242020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriinin pahentama hengitystiesairaus
-
Cumberland PharmaceuticalsValmisAspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aspiriinihaaste
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat