Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumabs mekanismer i AERD

23. april 2026 opdateret af: Andrew White, Scripps Clinic

Mekanismer af Dupilumab i AERD - Effekter på aspirin-overfølsomhedsrespons med fokus på medfødte type 2-inflammatoriske reaktioner

Aspirin-forværret respiratorisk sygdom (AERD), selvom det er ualmindeligt i den generelle befolkning, er en vigtig fænotype af svær astma og nasal polypose, hvor den forekommer hos 15 % af svære astmatikere og op til 30 % af dem med nasal polypose. En vigtig terapi for AERD er aspirinbehandling efter desensibilisering (ADAT). Dette er en billig og gennemprøvet terapi til at forbedre byrden af ​​bihulebetændelse i AERD. Aspirindesensibilisering er den mekanisme, hvorved tolerance induceres hos AERD-patienter. Dette er en 1-2 dages ambulant procedure, hvorved stigende doser af aspirin administreres og patienterne uvægerligt oplever en vis grad af overfølsomhedsreaktioner.

Det er vigtigt at forstå effekten af ​​medicin på aspirin desensibilisering. Det er kendt, at leukotrienmodificerende medicin mindsker sværhedsgraden af ​​reaktionerne i AERD. Andre behandlinger såsom antihistaminer og det biologiske middel omalizumab kan have en effekt på enten at blokere eller sløve reaktivitet i AERD under desensibilisering.

Dupilumab er en ny respiratorisk biologisk godkendt til atopisk dermatitis, eosinofil astma og nasal polypose. Som sådan er det godt placeret til at blive brugt til mange AERD-patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres godt. Effekten af ​​dupilumab på aspirin-desensibiliseringsprocessen og reaktionen er ukendt og er emnet for denne undersøgelse.

Det primære formål er at bestemme virkningen af ​​dupilumab på reaktioner under aspirinpåvirkning/desensibilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner >18 år gamle med aspirin-forværret luftvejssygdom

Dette diagnosticeres enten via en positiv oral aspirin eller intranasal ketorolac-udfordring ELLER en historie med mindst to stereotype overfølsomhedsreaktioner på aspirin, der fører til nasale-okulære symptomer og/eller astmatiske symptomer.

- Alle forsøgspersoner skal have en kendt historie med nasal polypose enten via billeddannelse, endoskopi eller nasal undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinale reaktioner (svære mavesmerter med eller uden opkastning) under NSAID-udløste hændelser
  • Ustabil astma eller historie med alvorlige reaktioner under tidligere desensibiliseringsforsøg
  • manglende evne til at tage montelukast forbehandling
  • anamnese med gastrointestinal blødning eller blødningsforstyrrelse
  • graviditet
  • igangværende behandling med et astmabiologisk lægemiddel eller dupilumab
  • tidligere brug af et astmabiologisk lægemiddel af dupilumab inden for de seneste 3 måneder
  • behov for systemiske kortikosteroider for at stabilisere astma før udfordring
  • tid fra bihuleoperation <1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin udfordring
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en standardiseret aspirin-udfordring
Medicin: Aspirin udfordring

Dupilumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der blokerer receptorkomponenten for IL-4 og IL-13, som er nøglefaktorer for type 2-inflammation. Alle forsøgspersoner vil blive ordineret dette ved standard 300 mg subkutan dosering hver 2. uge. Indgrebet vil være svaret på aspirin-udfordring.

Alle 16 forsøgspersoner vil modtage dupilumab. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en aspirin-udfordring/desensibiliseringsprocedure. Det anslås, at 50% af forsøgspersonerne vil have en respiratorisk reaktion på aspirin, og 50% vil ikke. Der vil ikke være nogen randomisering.

Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positive udfordringer til aspirin-udfordring
Tidsramme: Aspirin-udfordring = 6 uger efter start med dupilumab/placebo. Aspirin udfordringsdag = op til 8 timer

Aspirinbelastningsreaktioner vil blive defineret som enten 1) >15 % fald i FEV1 eller 2) >25 % fald i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) eller 3) >5 point ændring i sammensat symptomscore.

Spirometri er et standardiseret mål for luftstrømsobstruktion, der bruges til at definere nedre luftvejsreaktion på aspirin i AERD.

Nasale inspiratoriske flowhastigheder måles ved hjælp af en inverteret peak flowmåler og er blevet korreleret med nasal obstruktion, der opstår under nasale reaktioner på aspirin i AERD.

Symptomscore - symptomer er en typisk del af en aspirinreaktion med øget overbelastning, kløe, hoste og trykken for brystet.
Aspirin-udfordring = 6 uger efter start med dupilumab/placebo. Aspirin udfordringsdag = op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Clinic

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHUCSD06242020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner