Mecanismos de Dupilumab em AERD
Mecanismos do Dupilumab na AERD - Efeitos na Resposta de Hipersensibilidade à Aspirina, com Foco nas Respostas Inflamatórias Tipo 2 Inatas
A Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina (AERD), embora incomum na população em geral, é um fenótipo importante da asma grave e da polipose nasal, ocorrendo em 15% dos asmáticos graves e em até 30% daqueles com polipose nasal. Uma terapia importante para AERD é a terapia com aspirina após dessensibilização (ADAT). Esta é uma terapia barata e comprovada para melhorar a carga da doença sinusal na AERD. A dessensibilização à aspirina é o mecanismo pelo qual a tolerância é induzida em pacientes com AERD. Este é um procedimento ambulatorial de 1-2 dias em que doses crescentes de aspirina são administradas e os pacientes invariavelmente experimentam algum grau de reações de hipersensibilidade.
É importante entender o efeito dos medicamentos na dessensibilização da aspirina. Sabe-se que os medicamentos modificadores dos leucotrienos diminuem a gravidade das reações na AERD. Outros tratamentos, como anti-histamínicos e o agente biológico omalizumabe, podem ter efeito bloqueando ou atenuando a reatividade na AERD durante a dessensibilização.
Dupilumabe é um novo biológico respiratório aprovado para dermatite atópica, asma eosinofílica e polipose nasal. Como tal, está bem situado para ser usado em muitos pacientes de AERD cuja doença não pode ser bem controlada. O efeito do dupilumabe no processo e reação de dessensibilização à aspirina é desconhecido e é o tema desta investigação.
O objetivo primário é determinar o efeito de dupilumabe nas reações durante o desafio/dessensibilização com aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clini
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade com Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina
Isso é diagnosticado por meio de uma aspirina oral positiva ou provocação intranasal com cetorolaco OU uma história de pelo menos duas reações estereotipadas de hipersensibilidade à aspirina levando a sintomas naso-oculares e/ou sintomas asmáticos.
-Todos os indivíduos deverão ter um histórico conhecido de polipose nasal por meio de imagem, endoscopia ou exame nasal
Critério de exclusão:
- História de reações gastrointestinais (dor abdominal intensa com ou sem vômito) durante eventos desencadeados por AINEs
- Asma instável ou história de reações graves durante tentativas anteriores de dessensibilização
- incapacidade de tomar o pré-tratamento com montelucaste
- história de sangramento gastrointestinal ou distúrbio hemorrágico
- gravidez
- tratamento contínuo com um biológico para asma ou dupilumabe
- uso prévio de um biológico para asma de dupilumabe nos últimos 3 meses
- necessidade de corticosteroides sistêmicos para estabilizar a asma antes do desafio
- tempo de cirurgia sinusal <1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio da aspirina
Todos os indivíduos serão submetidos a um desafio padronizado de aspirina
|
Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que bloqueia o componente receptor de IL-4 e IL-13, que são os principais impulsionadores da inflamação tipo 2. Todos os indivíduos receberão esta prescrição na dosagem subcutânea padrão de 300 mg a cada 2 semanas. A intervenção será a resposta ao desafio da aspirina. Todos os 16 indivíduos receberão dupilumab. Todos os indivíduos serão submetidos a um procedimento de desafio/dessensibilização com aspirina. Estima-se que 50% dos indivíduos terão reação respiratória à aspirina e 50% não. Não haverá nenhuma randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desafios positivos ao desafio com aspirina
Prazo: Desafio com aspirina = 6 semanas após o início de dupilumabe/placebo. Dia de desafio com aspirina = até 8 horas
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As reações de provocação com aspirina serão definidas como 1) >15% de queda no FEV1 ou 2) >25% de queda no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) ou 3) >5 pontos de alteração no escore composto de sintomas. A espirometria é uma medida padronizada da obstrução do fluxo aéreo usada para definir a reação das vias aéreas inferiores à aspirina na DREA. As taxas de fluxo inspiratório nasal são medidas usando um medidor de pico de fluxo invertido e foram correlacionadas com a obstrução nasal que ocorre durante as reações nasais à aspirina em AERD. Pontuação de sintomas - os sintomas são uma parte típica de uma reação à aspirina com aumento de congestão, coceira, tosse e aperto no peito. |
Desafio com aspirina = 6 semanas após o início de dupilumabe/placebo. Dia de desafio com aspirina = até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- SHUCSD06242020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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