Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы действия дупилумаба при AERD

23 апреля 2026 г. обновлено: Andrew White, Scripps Clinic

Механизмы действия дупилумаба при AERD — влияние на реакцию гиперчувствительности к аспирину с акцентом на врожденные воспалительные реакции типа 2

Респираторное заболевание, обостряемое аспирином (AERD), хотя и редко встречается в общей популяции, является важным фенотипом тяжелой астмы и полипоза носа, где оно встречается у 15% больных тяжелой астмой и до 30% пациентов с полипозом носа. Важной терапией AERD является терапия аспирином после десенсибилизации (ADAT). Это недорогая и проверенная терапия для облегчения бремени синусита при AERD. Десенсибилизация аспирином — это механизм, с помощью которого индуцируется толерантность у пациентов с AERD. Это 1-2-дневная амбулаторная процедура, при которой вводятся возрастающие дозы аспирина, и у пациентов неизменно возникают реакции гиперчувствительности в той или иной степени.

Важно понимать влияние лекарств на десенсибилизацию к аспирину. Известно, что препараты-модификаторы лейкотриенов уменьшают выраженность реакций при AERD. Другие виды лечения, такие как антигистаминные препараты и биологический агент омализумаб, могут оказывать влияние либо на блокирование, либо на притупление реактивности при AERD во время десенсибилизации.

Дупилумаб — новый респираторный биологический препарат, одобренный для лечения атопического дерматита, эозинофильной астмы и полипоза носа. Таким образом, он хорошо подходит для использования у многих пациентов с AERD, чье заболевание не может хорошо контролироваться. Влияние дупилумаба на процесс десенсибилизации и реакцию на аспирин неизвестно и является предметом настоящего исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние дупилумаба на реакции во время аспириновой провокации/десенсибилизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет с респираторным заболеванием, обостряемым аспирином.

Диагноз ставится при положительном результате перорального приема аспирина или интраназального введения кеторолака ИЛИ при наличии в анамнезе как минимум двух стереотипных реакций гиперчувствительности на аспирин, приводящих к назально-глазным симптомам и/или астматическим симптомам.

- Все субъекты должны будут иметь известную историю полипоза носа либо с помощью визуализации, эндоскопии или осмотра носа.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечных реакций (сильная боль в животе с рвотой или без нее) во время событий, вызванных приемом НПВП.
  • Нестабильная астма или тяжелые реакции в анамнезе во время предыдущих попыток десенсибилизации.
  • невозможность принять монтелукаст до лечения
  • История желудочно-кишечного кровотечения или нарушения свертываемости крови
  • беременность
  • продолжающееся лечение биологическим препаратом от астмы или дупилумабом
  • предыдущее использование биологического препарата дупилумаба от астмы в течение последних 3 месяцев
  • потребность в системных кортикостероидах для стабилизации астмы перед провокацией
  • время после операции на пазухах <1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин Челлендж
Все субъекты пройдут стандартизированную пробу с аспирином.
Лекарство: Аспирин Челлендж

Дупилумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое блокирует рецепторный компонент IL-4 и IL-13, которые являются ключевыми факторами воспаления 2 типа. Всем субъектам будет назначен стандартный препарат в дозе 300 мг подкожно каждые 2 недели. Вмешательство станет ответом на вызов аспирина.

Все 16 субъектов будут получать дупилумаб. Все субъекты пройдут процедуру стимуляции/десенсибилизации аспирином. По оценкам, у 50% субъектов будет наблюдаться респираторная реакция на аспирин, а у 50% — нет. Никакой рандомизации не будет.

Другие имена:
  • Дупиксент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных испытаний на провокацию аспирином
Временное ограничение: Проба аспирина = 6 недель после начала лечения дупилумабом/плацебо. День провокации аспирином = до 8 часов

Реакции на введение аспирина будут определяться либо как 1) снижение ОФВ1 >15%, либо 2) снижение пиковой скорости носового вдоха (PNIF) >25%, либо 3) изменение суммарной оценки симптомов >5 баллов.

Спирометрия представляет собой стандартизированный метод измерения обструкции дыхательных путей, используемый для определения реакции нижних дыхательных путей на аспирин при AERD.

Скорость носового вдоха измеряется с помощью инвертированного пикфлоуметра и коррелирует с назальной обструкцией, возникающей во время назальных реакций на аспирин при AERD.

Оценка симптомов - симптомы являются типичной частью реакции на аспирин с увеличением заложенности носа, зуда, кашля и стеснения в груди.
Проба аспирина = 6 недель после начала лечения дупилумабом/плацебо. День провокации аспирином = до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Clinic

Соавторы

University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHUCSD06242020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин Челлендж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться